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Adalimumab + Methotrexate에 반응하지 않는 RA 환자에서 Etanercept + Methotrexate와 비교한 Sarilumab + Methotrexate의 평가 (RA-COMPARE)

2017년 6월 28일 업데이트: Sanofi

류마티스 관절염(RA) 환자와 Adalimumab 및 MTX 4개월 치료에 대한 부적절한 반응을 보이는 Sarilumab 및 Methotrexate(MTX) 대 Etanercept 및 MTX의 무작위 통제 연구

주요 목표:

28개 관절에 대한 질병 활동 점수(DAS28) 평가를 통해 류마티스 관절염(RA) 및 아달리무맙 및 MTX에 대한 부적절한 반응이 있는 참가자에서 에타너셉트 및 MTX와 비교하여 사릴루맙 및 메토트렉세이트(MTX)의 치료 효과를 입증합니다.

보조 목표:

MTX와 함께 사릴루맙을 복용하는 참가자에서 RA의 징후 및 증상을 평가합니다.

MTX와 함께 사릴루맙을 복용하는 RA 참가자의 삶의 질을 평가합니다.

RA 참가자에서 MTX와 병용한 사릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨 준비 단계에 등록하고 본 연구의 무작위 단계에 등록할 자격이 있는 참가자당 최대 연구 기간은 54주였습니다.

  • 최대 4주의 오픈 라벨 심사 기간
  • 공개 라벨 치료 기간 16주
  • 2~4주의 무작위 선별 기간
  • 무작위 치료 후 치료 안전성 추적 기간은 6주입니다.

오픈 라벨 런인 단계에만 등록하고 본 연구의 무작위 단계에 등록할 자격이 없는 참가자당 최대 연구 기간은 26주였습니다.

  • 최대 4주의 오픈 라벨 심사 기간
  • 공개 라벨 치료 기간 16주
  • 오픈 라벨 치료 후 치료 안전성 추적 기간은 6주입니다.

오픈 라벨 준비 단계에 등록하고 사릴루맙 하위 연구에 등록할 자격이 있는 참가자당 최대 연구 기간은 82주였습니다.

  • 최대 4주의 오픈 라벨 심사 기간
  • 공개 라벨 치료 기간 16주
  • 심사기간 2주~4주
  • 사릴루맙 치료기간 52주
  • 하위 연구 후 치료 안전성 추적 기간은 6주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

776

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Investigational Site Number 300010
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • N. Efkarpia, 그리스, 56429
        • Investigational Site Number 300014
      • Patras, 그리스
        • Investigational Site Number 300012
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Investigational Site Number 710007
      • Pretoria, 남아프리카, 0182
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Investigational Site Number 710008
      • Stellenbsoch, 남아프리카, 7600
        • Investigational Site Number 710010
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Investigational Site Number 554007
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Investigational Site Number 554010
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Investigational Site Number 554005
      • Nelson, 뉴질랜드, 1023
        • Investigational Site Number 554011
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Investigational Site Number 158010
      • Chia-Yi, 대만, 622
        • Investigational Site Number 158004
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Investigational Site Number 158012
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Investigational Site Number 158011
      • Taipei, 대만, 402
        • Investigational Site Number 158006
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Investigational Site Number 410020
      • Daegu, 대한민국, 561-712
        • Investigational Site Number 410013
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • Investigational Site Number 410005
      • Jeonju, 대한민국, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Investigational Site Number 410016
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Investigational Site Number 410022
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Investigational Site Number 410023
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Investigational Site Number 410021
      • Suwon, 대한민국, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, 독일, 12161
        • Investigational Site Number 276057
      • Dresden, 독일, 01109
        • Investigational Site Number 276056
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number 276055
      • Erlangen, 독일, 91056
        • Investigational Site Number 276051
      • Hamburg, 독일, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Herne, 독일, 44649
        • Investigational Site Number 276001
      • Koeln, 독일
        • Investigational Site Number 276058
      • Ludwigsfelde, 독일, 14974
        • Investigational Site Number 276053
      • Rostock, 독일
        • Investigational Site Number 276050
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아, LV-3401
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Ventspils, 라트비아, LV 3601
        • Investigational Site Number 428003
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650099
        • Investigational Site Number 643006
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Investigational Site Number 643056
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, 러시아 연방, 121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Investigational Site Number 643030
      • Moscow, 러시아 연방, 117556
        • Investigational Site Number 643052
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • Investigational Site Number 643022
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Investigational Site Number 643011
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Investigational Site Number 643059
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • St. Peterburg, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643058
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • Investigational Site Number 643013
      • Voronezh, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643050
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Investigational Site Number 643057
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643051
  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아
        • Investigational Site Number 642041
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, 루마니아, 400006
        • Investigational Site Number 642012
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigational Site Number 642023
      • Bucuresti, 루마니아, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, 루마니아, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Investigational Site Number 642040
      • Bucuresti, 루마니아
        • Investigational Site Number 642042
      • Galati, 루마니아, 800578
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, 루마니아, 700127
        • Investigational Site Number 642013
      • Iasi, 루마니아, 700656
        • Investigational Site Number 642014
      • Targoviste, 루마니아, 130083
        • Investigational Site Number 642022
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Investigational Site Number 440005
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Investigational Site Number 440006
      • Panevezys, 리투아니아, LT- 35144
        • Investigational Site Number 440010
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Investigational Site Number 440011
  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
        • Investigational Site Number 458012
      • Georgetown, 말레이시아, 10990
        • Investigational Site Number 458014
      • Ipoh, 말레이시아, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kota Bharu, 말레이시아, 15586
        • Investigational Site Number 458013
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Investigational Site Number 458002
      • Melaka, 말레이시아, 75400
        • Investigational Site Number 458010
      • Seremban, 말레이시아, 70300
        • Investigational Site Number 458011
  • 멕시코
      • Cd. Obregon, 멕시코
        • Investigational Site Number 484027
      • Chihuahua, 멕시코, 31020
        • Investigational Site Number 484023
      • Deleg. Benito Juárez, 멕시코, 3100
        • Investigational Site Number 484029
      • Guadalajara, 멕시코, 44620
        • Investigational Site Number 484018
      • Guadalajara, 멕시코, 44158
        • Investigational Site Number 484013
      • Merida, 멕시코, 97000
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexicali, 멕시코, 21200
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexicali, 멕시코, 21200
        • Investigational Site Number 484026
      • Mexico City, 멕시코, 6726
        • Investigational Site Number 484052
      • México, 멕시코, 06700
        • Investigational Site Number 484017
      • San Luis, 멕시코, 78220
        • Investigational Site Number 484025
      • Tijuana, 멕시코, 22010
        • Investigational Site Number 484051
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91205
        • Investigational Site Number 840212
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Investigational Site Number 840211
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Investigational Site Number 840049
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Investigational Site Number 840205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Investigational Site Number 840201
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Investigational Site Number 840209
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20003
        • Investigational Site Number 840203
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Investigational Site Number 840210
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Investigational Site Number 840128
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Investigational Site Number 840060
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Investigational Site Number 840207
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Investigational Site Number 840213
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Investigational Site Number 840109
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Investigational Site Number 840202
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
        • Investigational Site Number 840204
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Investigational Site Number 840150
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Investigational Site Number 840200
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Investigational Site Number 840112
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Investigational Site Number 840056
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • Investigational Site Number 840117
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Investigational Site Number 840061
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Investigational Site Number 840124
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, 브라질
        • Investigational Site Number 076016
      • Goiania, 브라질, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, 브라질, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Vitoria, 브라질, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Investigational Site Number 724043
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Investigational Site Number 724042
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Investigational Site Number 724041
      • Madrid, 스페인, 28850
        • Investigational Site Number 724040
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Investigational Site Number 724001
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15705
        • Investigational Site Number 724012
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032052
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
        • Investigational Site Number 032050
      • La Plata, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 032053
      • Rosario, 아르헨티나, S200PBJ
        • Investigational Site Number 032013
      • San Miguel De Tucumán, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 032051
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • Zarate, 아르헨티나, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032009
  • 에콰도르
      • Cuenca, 에콰도르
        • Investigational Site Number 218003
      • Guayaquil, 에콰도르, 0593
        • Investigational Site Number 218001
      • Quito, 에콰도르, 0593
        • Investigational Site Number 218002
  • 영국
      • Barnsley, 영국
        • Investigational Site Number 826023
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826022
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826021
      • Durham, 영국
        • Investigational Site Number 826026
      • Durham, 영국
        • Investigational Site Number 826027
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • Investigational Site Number 826020
      • Wigan, 영국, WN6 9EP
        • Investigational Site Number 826025
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49008
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, 우크라이나, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Donetsk, 우크라이나
        • Investigational Site Number 804024
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Investigational Site Number 804029
      • Kharkiv, 우크라이나, 61022
        • Investigational Site Number 804010
      • Kharkov, 우크라이나, 61057
        • Investigational Site Number 804001
      • Kiev, 우크라이나, 04114
        • Investigational Site Number 804025
      • Kyiv, 우크라이나, 01103
        • Investigational Site Number 804014
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Investigational Site Number 804027
      • Kyiv, 우크라이나, 01023
        • Investigational Site Number 804023
      • Kyiv, 우크라이나
        • Investigational Site Number 804011
      • Lutsk, 우크라이나, 43024
        • Investigational Site Number 804030
      • Lviv, 우크라이나, 79005
        • Investigational Site Number 804005
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Investigational Site Number 804033
      • Lviv, 우크라이나, 79013
        • Investigational Site Number 804020
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Investigational Site Number 804032
      • Odesa, 우크라이나, 65026
        • Investigational Site Number 804022
      • Odessa, 우크라이나, 65117
        • Investigational Site Number 804012
      • Simferopol, 우크라이나, 95017
        • Investigational Site Number 804021
      • Zaporozhye, 우크라이나, 69118
        • Investigational Site Number 804028
      • Zhytomyr, 우크라이나
        • Investigational Site Number 804031
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Investigational Site Number 376032
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Investigational Site Number 376010
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Investigational Site Number 376031
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Investigational Site Number 376035
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Investigational Site Number 376030
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Investigational Site Number 376011
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Investigational Site Number 376034
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50141
        • Investigational Site Number 380002
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, 이탈리아, 16011
        • Investigational Site Number 380004
      • L'Aquila, 이탈리아, 67010
        • Investigational Site Number 380041
      • Valeggio Sul Mincio, 이탈리아, 37064
        • Investigational Site Number 380042
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha, 체코, 11000
        • Investigational Site Number 203032
      • Praha 2, 체코, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 4, 체코
        • Investigational Site Number 203030
      • Praha 4, 체코, 14059
        • Investigational Site Number 203031
      • Praha 4, 체코, 14800
        • Investigational Site Number 203033
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
      • Zlin, 체코, 76001
        • Investigational Site Number 203006
  • 칠레
      • Osorno, 칠레, 5311092
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, 칠레, 7510047
        • Investigational Site Number 152018
      • Temuco, 칠레
        • Investigational Site Number 152015
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170016
      • Bogotá, 콜롬비아, NAP
        • Investigational Site Number 170040
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170009
      • Medellin, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170041
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Investigational Site Number 764010
      • Bangkok-Noi, 태국
        • Investigational Site Number 764003
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Investigational Site Number 764011
  • 페루
      • Lima, 페루, 021
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, 페루, 14
        • Investigational Site Number 604010
      • Lima, 페루, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604009
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604012
      • Lima, 페루, Lima 33
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, 페루, Lima36
        • Investigational Site Number 604020
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Investigational Site Number 616019
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Investigational Site Number 616054
      • Dzialdowo, 폴란드, 13-200
        • Investigational Site Number 616052
      • Elblag, 폴란드
        • Investigational Site Number 616015
      • Krakow, 폴란드, 31-121
        • Investigational Site Number 616057
      • Krakow, 폴란드, 31-209
        • Investigational Site Number 616059
      • Krakow, 폴란드
        • Investigational Site Number 616061
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • Investigational Site Number 616005
      • Myslenice, 폴란드, 32-400
        • Investigational Site Number 616063
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • Investigational Site Number 616013
      • Starachowice, 폴란드, 27-200
        • Investigational Site Number 616056
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Investigational Site Number 616016
      • Ustron, 폴란드, 43-450
        • Investigational Site Number 616058
      • Warszawa, 폴란드, 02-653
        • Investigational Site Number 616051
      • Zyrardow, 폴란드, 96-300
        • Investigational Site Number 616053
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Investigational Site Number 250003
      • Bobigny, 프랑스
        • Investigational Site Number 250007
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Paris, 프랑스, 74014
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 4, 프랑스, 75181
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, 프랑스
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Investigational Site Number 250008
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, 핀란드, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • Investigational Site Number 246030
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Investigational Site Number 246003
      • Tampere, 핀란드
        • Investigational Site Number 246032
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Investigational Site Number 348010
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Investigational Site Number 348021
      • Gy?r, 헝가리, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Investigational Site Number 348008
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Investigational Site Number 036020
      • Heidelberg West, 호주, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Victoria Park, 호주, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, 호주, 5011
        • Investigational Site Number 036007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RA 진단 >/= 3개월 지속.
  • 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 및 스크리닝 방문 전 8주 동안 안정적인 용량으로 MTX 10 - 25mg/주(또는 용량 범위가 다른 경우 현지 라벨링 요건에 따라)의 지속적인 치료.
  • 다음과 같이 정의되는 활성 질환: 최소 6/66 종창 및 8/68 압통 관절 및 고감도 C-반응성 단백질 > 10 mg/L.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 비경구 코르티코스테로이드 또는 관절내 코르티코스테로이드의 사용.
  • 일일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량보다 높은 용량의 경구 코르티코스테로이드 사용 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 용량 변경.
  • 종양 괴사 인자(TNF)-알파 억제제 또는 기타 생물학적 질병 변형 항류마티스 약물(DMARD) 또는 야누스 키나제 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 진행 중인 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 사용한 새로운 치료 또는 용량 조절.
  • DMARD에 따라 스크리닝 방문 전 4주 또는 12주 이내에 기존의 경구 DMARD/MTX 이외의 면역억제제로 치료.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Adalimumab 오픈 라벨 런인
아달리무맙 40mg을 16주 동안 2주마다(Q2W) MTX의 안정적인 용량에 추가했습니다.
의약품: 메토트렉세이트
현지 관행에 따라 분배됩니다.
의약품: 아달리무맙
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액; 투여 경로: 피하
ACTIVE_COMPARATOR: 에타너셉트 + MTX(무작위화)
사릴루맙 Q2W에 대한 위약과 에타너셉트 50mg 및 24주 동안 격주로 에타너셉트 50mg을 안정 용량의 MTX에 추가.
의약품: 메토트렉세이트
현지 관행에 따라 분배됩니다.
의약품: 에타너셉트
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액; 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • 엔브렐
의약품: 위약(사릴루맙용)
실험적: 사릴루맙 150mg + MTX(무작위)
Sarilumab 150mg과 에타너셉트 Q2W에 대한 위약 및 에타너셉트에 대한 위약을 24주 동안 격주로 MTX의 안정 용량에 추가했습니다.
의약품: 메토트렉세이트
현지 관행에 따라 분배됩니다.
의약품: 사릴루맙
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액; 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • SAR153191
  • REGN88
의약품: 위약(에타너셉트용)
실험적: 사릴루맙 200mg + MTX(무작위)
Sarilumab 200 mg과 에타너셉트 Q2W에 대한 위약 및 에타너셉트에 대한 위약을 24주 동안 격주로 MTX의 안정 용량에 추가했습니다.
의약품: 메토트렉세이트
현지 관행에 따라 분배됩니다.
의약품: 사릴루맙
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액; 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • SAR153191
  • REGN88
의약품: 위약(에타너셉트용)
실험적: Sarilumab 150 mg + MTX 오픈 라벨 하위 연구
52주 동안 Sarilumab 150 mg Q2W가 MTX의 안정적인 용량에 추가되었습니다.
의약품: 메토트렉세이트
현지 관행에 따라 분배됩니다.
의약품: 사릴루맙
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액; 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • SAR153191
  • REGN88

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28개 관절에 대한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화 - 24주차의 C 반응성 단백질(DAS28-CRP) 점수
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
American College of Rheumatology(ACR20)에서 최소 20% 개선, ACR(ACR50)에서 최소 50% 개선 및 ACR(ACR70)에서 최소 70% 개선된 참가자 수 12주차 및 24주차 효능 반응률
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주
12주차 및 24주차에 임상적 관해 점수(DAS28-CRP) <2.6을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주
12주차에 DAS28-CRP 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC11574
  • 2012-001984-66
  • U1111-1131-6653 (다른: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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