Una evaluación de sarilumab más metotrexato en comparación con etanercept más metotrexato en pacientes con AR que no responden a adalimumab más metotrexato (RA-COMPARE)
28 de junio de 2017 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado y controlado de sarilumab y metotrexato (MTX) frente a etanercept y MTX en pacientes con artritis reumatoide (AR) y respuesta inadecuada a 4 meses de tratamiento con adalimumab y MTX
Objetivo primario:
Demostrar el efecto del tratamiento de sarilumab y metotrexato (MTX) en comparación con etanercept y MTX en participantes con artritis reumatoide (AR) y una respuesta inadecuada a adalimumab y MTX mediante la evaluación de la puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones (DAS28).
Objetivos secundarios:
Evaluar los signos y síntomas de la AR en participantes que toman sarilumab en combinación con MTX.
Evaluar la calidad de vida de los participantes con AR que toman sarilumab en combinación con MTX.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de sarilumab en combinación con MTX en participantes con AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración máxima del estudio por participante inscrito en la fase de preinclusión abierta y elegible para inscribirse en la fase aleatoria del estudio principal fue de 54 semanas:
- período de evaluación de etiqueta abierta de hasta 4 semanas
- período de tratamiento abierto de 16 semanas
- período de selección aleatorio de 2 a 4 semanas
- período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento aleatorizado de 6 semanas.
La duración máxima del estudio por participante inscrito solo en la fase de preinclusión de etiqueta abierta y que no fue elegible para inscribirse en la fase aleatoria del estudio principal fue de 26 semanas:
- período de evaluación de etiqueta abierta de hasta 4 semanas
- período de tratamiento abierto de 16 semanas
- período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de etiqueta abierta de 6 semanas.
La duración máxima del estudio por participante inscrito en la fase de preinclusión abierta y elegible para inscribirse en el subestudio de sarilumab fue de 82 semanas:
- período de evaluación de etiqueta abierta de hasta 4 semanas
- período de tratamiento abierto de 16 semanas
- Período de selección de 2 a 4 semanas.
- período de tratamiento con sarilumab de 52 semanas
- período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento del subestudio de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
776
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12161
- Investigational Site Number 276007
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Berlin, Alemania, 12161
- Investigational Site Number 276057
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Dresden, Alemania, 01109
- Investigational Site Number 276056
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number 276055
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Erlangen, Alemania, 91056
- Investigational Site Number 276051
-
Hamburg, Alemania, 22147
- Investigational Site Number 276013
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Herne, Alemania, 44649
- Investigational Site Number 276001
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Koeln, Alemania
- Investigational Site Number 276058
-
Ludwigsfelde, Alemania, 14974
- Investigational Site Number 276053
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Rostock, Alemania
- Investigational Site Number 276050
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigational Site Number 032052
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Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Investigational Site Number 032050
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La Plata, Argentina
- Investigational Site Number 032053
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Rosario, Argentina, S200PBJ
- Investigational Site Number 032013
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Investigational Site Number 032051
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Investigational Site Number 032005
-
Zarate, Argentina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
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Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036020
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Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036004
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Victoria Park, Australia, 6100
- Investigational Site Number 036014
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number 036007
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Curitiba, Brasil, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
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Curitiba, Brasil
- Investigational Site Number 076016
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Goiania, Brasil, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora, Brasil, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
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Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
-
Vitoria, Brasil, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Investigational Site Number 203004
-
Praha, Chequia, 11000
- Investigational Site Number 203032
-
Praha 2, Chequia, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 4, Chequia
- Investigational Site Number 203030
-
Praha 4, Chequia, 14059
- Investigational Site Number 203031
-
Praha 4, Chequia, 14800
- Investigational Site Number 203033
-
Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
Zlin, Chequia, 76001
- Investigational Site Number 203006
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number 152018
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Temuco, Chile
- Investigational Site Number 152015
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Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
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Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170016
-
Bogotá, Colombia, NAP
- Investigational Site Number 170040
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170009
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170041
-
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Busan, Corea, república de, 602-715
- Investigational Site Number 410020
-
Daegu, Corea, república de, 561-712
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Investigational Site Number 410005
-
Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Investigational Site Number 410016
-
Seoul, Corea, república de, 133-792
- Investigational Site Number 410015
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Investigational Site Number 410022
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Investigational Site Number 410023
-
Seoul, Corea, república de, 158-710
- Investigational Site Number 410021
-
Suwon, Corea, república de, 443-721
- Investigational Site Number 410008
-
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Cuenca, Ecuador
- Investigational Site Number 218003
-
Guayaquil, Ecuador, 0593
- Investigational Site Number 218001
-
Quito, Ecuador, 0593
- Investigational Site Number 218002
-
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-
Córdoba, España, 14004
- Investigational Site Number 724043
-
La Coruña, España, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number 724042
-
Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number 724041
-
Madrid, España, 28850
- Investigational Site Number 724040
-
Málaga, España, 29009
- Investigational Site Number 724001
-
Sabadell, España, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, España, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91205
- Investigational Site Number 840212
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Investigational Site Number 840211
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Investigational Site Number 840205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Investigational Site Number 840201
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Investigational Site Number 840209
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Investigational Site Number 840203
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840210
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840128
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigational Site Number 840207
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Investigational Site Number 840213
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Investigational Site Number 840109
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Investigational Site Number 840073
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Investigational Site Number 840204
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigational Site Number 840150
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigational Site Number 840200
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Investigational Site Number 840117
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- Investigational Site Number 643006
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Investigational Site Number 643056
-
Moscow, Federación Rusa, 119049
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Federación Rusa, 121374
- Investigational Site Number 643031
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Investigational Site Number 643030
-
Moscow, Federación Rusa, 117556
- Investigational Site Number 643052
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Investigational Site Number 643022
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Investigational Site Number 643011
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Investigational Site Number 643059
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
St. Peterburg, Federación Rusa
- Investigational Site Number 643058
-
Ufa, Federación Rusa, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
Voronezh, Federación Rusa
- Investigational Site Number 643050
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Investigational Site Number 643057
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Investigational Site Number 643051
-
-
-
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-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Finlandia, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Investigational Site Number 246030
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
Tampere, Finlandia
- Investigational Site Number 246032
-
-
-
-
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Investigational Site Number 250003
-
Bobigny, Francia
- Investigational Site Number 250007
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Francia, 74014
- Investigational Site Number 250005
-
Paris Cedex 4, Francia, 75181
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, Francia
- Investigational Site Number 250006
-
Toulouse, Francia, 31000
- Investigational Site Number 250008
-
-
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Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number 300010
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
N. Efkarpia, Grecia, 56429
- Investigational Site Number 300014
-
Patras, Grecia
- Investigational Site Number 300012
-
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Budapest, Hungría, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Investigational Site Number 348010
-
Esztergom, Hungría, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
Gy?r, Hungría, 9025
- Investigational Site Number 348013
-
Gyula, Hungría, 5700
- Investigational Site Number 348008
-
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-
-
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Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 376032
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376010
-
Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number 376031
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 376035
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376030
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376011
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376034
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number 380002
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Italia, 16011
- Investigational Site Number 380004
-
L'Aquila, Italia, 67010
- Investigational Site Number 380041
-
Valeggio Sul Mincio, Italia, 37064
- Investigational Site Number 380042
-
-
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Liepaja, Letonia, LV-3401
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Letonia, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
-
Ventspils, Letonia, LV 3601
- Investigational Site Number 428003
-
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Investigational Site Number 440005
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
-
Panevezys, Lituania, LT- 35144
- Investigational Site Number 440010
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number 440011
-
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Investigational Site Number 458012
-
Georgetown, Malasia, 10990
- Investigational Site Number 458014
-
Ipoh, Malasia, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kota Bharu, Malasia, 15586
- Investigational Site Number 458013
-
Kuching, Malasia, 93586
- Investigational Site Number 458002
-
Melaka, Malasia, 75400
- Investigational Site Number 458010
-
Seremban, Malasia, 70300
- Investigational Site Number 458011
-
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Cd. Obregon, México
- Investigational Site Number 484027
-
Chihuahua, México, 31020
- Investigational Site Number 484023
-
Deleg. Benito Juárez, México, 3100
- Investigational Site Number 484029
-
Guadalajara, México, 44620
- Investigational Site Number 484018
-
Guadalajara, México, 44158
- Investigational Site Number 484013
-
Merida, México, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Mexicali, México, 21200
- Investigational Site Number 484010
-
Mexicali, México, 21200
- Investigational Site Number 484026
-
Mexico City, México, 6726
- Investigational Site Number 484052
-
México, México, 06700
- Investigational Site Number 484017
-
San Luis, México, 78220
- Investigational Site Number 484025
-
Tijuana, México, 22010
- Investigational Site Number 484051
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Investigational Site Number 554007
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Investigational Site Number 554010
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Investigational Site Number 554005
-
Nelson, Nueva Zelanda, 1023
- Investigational Site Number 554011
-
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Lima, Perú, 021
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Perú, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, Perú, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, Perú, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, Perú, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, Perú, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Perú, Lima36
- Investigational Site Number 604020
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Investigational Site Number 616019
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Investigational Site Number 616054
-
Dzialdowo, Polonia, 13-200
- Investigational Site Number 616052
-
Elblag, Polonia
- Investigational Site Number 616015
-
Krakow, Polonia, 31-121
- Investigational Site Number 616057
-
Krakow, Polonia, 31-209
- Investigational Site Number 616059
-
Krakow, Polonia
- Investigational Site Number 616061
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Myslenice, Polonia, 32-400
- Investigational Site Number 616063
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Investigational Site Number 616013
-
Starachowice, Polonia, 27-200
- Investigational Site Number 616056
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Ustron, Polonia, 43-450
- Investigational Site Number 616058
-
Warszawa, Polonia, 02-653
- Investigational Site Number 616051
-
Zyrardow, Polonia, 96-300
- Investigational Site Number 616053
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido
- Investigational Site Number 826023
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Investigational Site Number 826022
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826021
-
Durham, Reino Unido
- Investigational Site Number 826026
-
Durham, Reino Unido
- Investigational Site Number 826027
-
Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Investigational Site Number 826020
-
Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Investigational Site Number 826025
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania
- Investigational Site Number 642041
-
Bucharest, Rumania
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Rumania, 400006
- Investigational Site Number 642012
-
Bucharest, Rumania
- Investigational Site Number 642023
-
Bucuresti, Rumania, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Rumania, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Rumania, 020125
- Investigational Site Number 642040
-
Bucuresti, Rumania
- Investigational Site Number 642042
-
Galati, Rumania, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Iasi, Rumania, 700127
- Investigational Site Number 642013
-
Iasi, Rumania, 700656
- Investigational Site Number 642014
-
Targoviste, Rumania, 130083
- Investigational Site Number 642022
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Sudáfrica, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Investigational Site Number 710008
-
Stellenbsoch, Sudáfrica, 7600
- Investigational Site Number 710010
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Investigational Site Number 764002
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number 764010
-
Bangkok-Noi, Tailandia
- Investigational Site Number 764003
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Investigational Site Number 764011
-
-
-
-
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Changhua, Taiwán, 500
- Investigational Site Number 158010
-
Chia-Yi, Taiwán, 622
- Investigational Site Number 158004
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Investigational Site Number 158012
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Investigational Site Number 158011
-
Taipei, Taiwán, 402
- Investigational Site Number 158006
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49008
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ucrania, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Donetsk, Ucrania
- Investigational Site Number 804024
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number 804029
-
Kharkiv, Ucrania, 61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kharkov, Ucrania, 61057
- Investigational Site Number 804001
-
Kiev, Ucrania, 04114
- Investigational Site Number 804025
-
Kyiv, Ucrania, 01103
- Investigational Site Number 804014
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Kyiv, Ucrania, 01023
- Investigational Site Number 804023
-
Kyiv, Ucrania
- Investigational Site Number 804011
-
Lutsk, Ucrania, 43024
- Investigational Site Number 804030
-
Lviv, Ucrania, 79005
- Investigational Site Number 804005
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Investigational Site Number 804033
-
Lviv, Ucrania, 79013
- Investigational Site Number 804020
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Investigational Site Number 804032
-
Odesa, Ucrania, 65026
- Investigational Site Number 804022
-
Odessa, Ucrania, 65117
- Investigational Site Number 804012
-
Simferopol, Ucrania, 95017
- Investigational Site Number 804021
-
Zaporozhye, Ucrania, 69118
- Investigational Site Number 804028
-
Zhytomyr, Ucrania
- Investigational Site Number 804031
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR ≥ 3 meses de duración.
- Tratamiento continuo de MTX 10 - 25 mg/semana (o según los requisitos locales de etiquetado si el rango de dosis difiere) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y con una dosis estable durante 8 semanas antes de la visita de selección.
- Enfermedad activa definida como: al menos 6/66 articulaciones inflamadas y 8/68 articulaciones dolorosas y proteína C reactiva de alta sensibilidad > 10 mg/L.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Uso de corticosteroides parenterales o corticosteroides intraarticulares dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Uso de corticosteroides orales en una dosis superior a la prednisona 10 mg o equivalente por día, o un cambio en la dosis dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Tratamiento previo con un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, u otro fármaco antirreumatoide modificador de la enfermedad biológica (DMARD) o inhibidor de Janus Kinase.
- Nuevo tratamiento con o ajuste de dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en curso dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- Tratamiento con FARME orales tradicionales/agentes inmunosupresores distintos del MTX en las 4 o 12 semanas anteriores a la visita de selección, según el FARME.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ejecución de adalimumab de etiqueta abierta
Adalimumab 40 mg cada 2 semanas (Q2W) durante 16 semanas agregado a una dosis estable de MTX.
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Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada; Vía de administración: Subcutánea
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Etanercept + MTX (Aleatorizado)
Etanercept 50 mg en combinación con Placebo para sarilumab Q2W y etanercept 50 mg en semanas alternas durante 24 semanas agregado a dosis estable de MTX.
|
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada; Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg + MTX (Aleatorizado)
Sarilumab 150 mg en combinación con placebo para etanercept Q2W y placebo para etanercept en semanas alternas durante 24 semanas agregado a una dosis estable de MTX.
|
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada; Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Sarilumab 200 mg + MTX (Aleatorizado)
Sarilumab 200 mg en combinación con placebo para etanercept Q2W y placebo para etanercept en semanas alternas durante 24 semanas agregado a una dosis estable de MTX.
|
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada; Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg + MTX Subestudio abierto
Sarilumab 150 mg Q2W durante 52 semanas agregado a una dosis estable de MTX.
|
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada; Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones - Puntuación de proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con al menos un 20 % de mejora en el American College of Rheumatology (ACR20), al menos un 50 % de mejora en ACR (ACR50) y al menos un 70 % de mejora en ACR (ACR70) Tasas de respuesta de eficacia en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
|
Semana 12 y Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de remisión clínica (DAS28-CRP) <2,6 en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
|
Semana 12 y Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- EFC11574
- 2012-001984-66
- U1111-1131-6653 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .