Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Sarilumab Plus Methotrexat sammenlignet med Etanercept Plus Methotrexat hos RA-patienter, der ikke reagerer på Adalimumab Plus Methotrexate (RA-COMPARE)

28. juni 2017 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Sarilumab og Methotrexat (MTX) versus Etanercept og MTX hos patienter med reumatoid arthritis (RA) og en utilstrækkelig respons på 4 måneders behandling med Adalimumab og MTX

Primært mål:

At demonstrere behandlingseffekten af ​​sarilumab og methotrexat (MTX) sammenlignet med etanercept og MTX hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) og en utilstrækkelig respons på adalimumab og MTX ved evaluering af Disease Activity Score for 28 led (DAS28).

Sekundære mål:

At vurdere tegn og symptomer på RA hos deltagere, der tager sarilumab i kombination med MTX.

At vurdere livskvaliteten for deltagere med RA, der tager sarilumab i kombination med MTX.

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sarilumab i kombination med MTX hos deltagere med RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. deltager, der var tilmeldt den åbne indkøringsfase og var kvalificeret til at tilmelde sig den randomiserede fase af hovedundersøgelsen, var 54 uger:

  • open label screeningsperiode på op til 4 uger
  • åben-label behandlingsperiode på 16 uger
  • randomiseret screeningsperiode på 2 til 4 uger
  • randomiseret behandling efter behandlingssikkerhedsopfølgningsperiode på 6 uger.

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. deltager, der kun var tilmeldt den åbne indkøringsfase og ikke var kvalificeret til at tilmelde sig den randomiserede fase af hovedundersøgelsen, var 26 uger:

  • open label screeningsperiode på op til 4 uger
  • åben-label behandlingsperiode på 16 uger
  • open label behandling efter behandling sikkerhedsopfølgningsperiode på 6 uger.

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. deltager, der var tilmeldt den åbne indkøringsfase og var berettiget til at tilmelde sig sarilumab-substudiet, var 82 uger:

  • open label screeningsperiode på op til 4 uger
  • åben-label behandlingsperiode på 16 uger
  • screeningsperiode på 2 til 4 uger
  • sarilumab behandlingsperiode på 52 uger
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode på delstudie efter behandling på 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

776

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032052
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Investigational Site Number 032050
      • La Plata, Argentina
        • Investigational Site Number 032053
      • Rosario, Argentina, S200PBJ
        • Investigational Site Number 032013
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Investigational Site Number 032051
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032009
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036020
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, Australien, 5011
        • Investigational Site Number 036007
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigational Site Number 076016
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, Brasilien, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Vitoria, Brasilien, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Investigational Site Number 152018
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site Number 152015
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170016
      • Bogotá, Colombia, NAP
        • Investigational Site Number 170040
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170009
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170041
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Investigational Site Number 643006
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Investigational Site Number 643056
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Investigational Site Number 643030
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • Investigational Site Number 643052
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Investigational Site Number 643022
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Investigational Site Number 643011
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Investigational Site Number 643059
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • St. Peterburg, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643058
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Investigational Site Number 643013
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643050
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Investigational Site Number 643057
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643051
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site Number 826023
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826022
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826021
      • Durham, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site Number 826026
      • Durham, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site Number 826027
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Investigational Site Number 826020
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Investigational Site Number 826025
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Investigational Site Number 218003
      • Guayaquil, Ecuador, 0593
        • Investigational Site Number 218001
      • Quito, Ecuador, 0593
        • Investigational Site Number 218002
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246030
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number 246003
      • Tampere, Finland
        • Investigational Site Number 246032
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Investigational Site Number 840212
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Investigational Site Number 840211
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigational Site Number 840049
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Investigational Site Number 840205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Investigational Site Number 840201
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Investigational Site Number 840209
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Investigational Site Number 840203
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigational Site Number 840210
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigational Site Number 840128
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigational Site Number 840060
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigational Site Number 840207
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigational Site Number 840213
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Investigational Site Number 840109
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Investigational Site Number 840202
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Investigational Site Number 840204
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Investigational Site Number 840150
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Investigational Site Number 840200
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Investigational Site Number 840112
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigational Site Number 840056
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Investigational Site Number 840117
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigational Site Number 840061
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Investigational Site Number 840124
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Investigational Site Number 250003
      • Bobigny, Frankrig
        • Investigational Site Number 250007
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Paris, Frankrig, 74014
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 4, Frankrig, 75181
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Frankrig
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Investigational Site Number 250008
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Investigational Site Number 300010
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • N. Efkarpia, Grækenland, 56429
        • Investigational Site Number 300014
      • Patras, Grækenland
        • Investigational Site Number 300012
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 376032
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376010
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376031
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376035
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376030
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376011
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376034
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Investigational Site Number 380002
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Italien, 16011
        • Investigational Site Number 380004
      • L'Aquila, Italien, 67010
        • Investigational Site Number 380041
      • Valeggio Sul Mincio, Italien, 37064
        • Investigational Site Number 380042
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Investigational Site Number 410020
      • Daegu, Korea, Republikken, 561-712
        • Investigational Site Number 410013
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Investigational Site Number 410005
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigational Site Number 410016
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410022
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number 410023
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Investigational Site Number 410021
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Ventspils, Letland, LV 3601
        • Investigational Site Number 428003
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440005
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440006
      • Panevezys, Litauen, LT- 35144
        • Investigational Site Number 440010
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number 440011
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigational Site Number 458012
      • Georgetown, Malaysia, 10990
        • Investigational Site Number 458014
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Investigational Site Number 458013
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site Number 458002
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Investigational Site Number 458010
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Investigational Site Number 458011
  • Mexico
      • Cd. Obregon, Mexico
        • Investigational Site Number 484027
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • Investigational Site Number 484023
      • Deleg. Benito Juárez, Mexico, 3100
        • Investigational Site Number 484029
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Investigational Site Number 484018
      • Guadalajara, Mexico, 44158
        • Investigational Site Number 484013
      • Merida, Mexico, 97000
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Investigational Site Number 484026
      • Mexico City, Mexico, 6726
        • Investigational Site Number 484052
      • México, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number 484017
      • San Luis, Mexico, 78220
        • Investigational Site Number 484025
      • Tijuana, Mexico, 22010
        • Investigational Site Number 484051
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Investigational Site Number 554007
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Investigational Site Number 554010
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Investigational Site Number 554005
      • Nelson, New Zealand, 1023
        • Investigational Site Number 554011
  • Peru
      • Lima, Peru, 021
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, 14
        • Investigational Site Number 604010
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604009
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604012
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, Lima36
        • Investigational Site Number 604020
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigational Site Number 616019
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigational Site Number 616054
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • Investigational Site Number 616052
      • Elblag, Polen
        • Investigational Site Number 616015
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Investigational Site Number 616057
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 616059
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site Number 616061
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number 616005
      • Myslenice, Polen, 32-400
        • Investigational Site Number 616063
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Investigational Site Number 616013
      • Starachowice, Polen, 27-200
        • Investigational Site Number 616056
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number 616016
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Investigational Site Number 616058
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Investigational Site Number 616051
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Investigational Site Number 616053
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
        • Investigational Site Number 642041
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumænien, 400006
        • Investigational Site Number 642012
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigational Site Number 642023
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumænien, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Investigational Site Number 642040
      • Bucuresti, Rumænien
        • Investigational Site Number 642042
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, Rumænien, 700127
        • Investigational Site Number 642013
      • Iasi, Rumænien, 700656
        • Investigational Site Number 642014
      • Targoviste, Rumænien, 130083
        • Investigational Site Number 642022
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724043
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724042
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724041
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Investigational Site Number 724040
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Investigational Site Number 724001
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15705
        • Investigational Site Number 724012
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710007
      • Pretoria, Sydafrika, 0182
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site Number 710008
      • Stellenbsoch, Sydafrika, 7600
        • Investigational Site Number 710010
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158010
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Investigational Site Number 158004
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158012
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158011
      • Taipei, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number 158006
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764010
      • Bangkok-Noi, Thailand
        • Investigational Site Number 764003
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764011
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha, Tjekkiet, 11000
        • Investigational Site Number 203032
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Investigational Site Number 203030
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Investigational Site Number 203031
      • Praha 4, Tjekkiet, 14800
        • Investigational Site Number 203033
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
      • Zlin, Tjekkiet, 76001
        • Investigational Site Number 203006
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Investigational Site Number 276057
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Investigational Site Number 276056
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276055
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Investigational Site Number 276051
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Investigational Site Number 276001
      • Koeln, Tyskland
        • Investigational Site Number 276058
      • Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
        • Investigational Site Number 276053
      • Rostock, Tyskland
        • Investigational Site Number 276050
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigational Site Number 804024
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804029
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Investigational Site Number 804010
      • Kharkov, Ukraine, 61057
        • Investigational Site Number 804001
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Investigational Site Number 804025
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Investigational Site Number 804014
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804027
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number 804023
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site Number 804011
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Investigational Site Number 804030
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Investigational Site Number 804005
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number 804033
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number 804020
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 804032
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Investigational Site Number 804022
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Investigational Site Number 804012
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Investigational Site Number 804021
      • Zaporozhye, Ukraine, 69118
        • Investigational Site Number 804028
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Investigational Site Number 804031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 348010
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigational Site Number 348021
      • Gy?r, Ungarn, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 348008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA >/= 3 måneders varighed.
  • Kontinuerlig behandling af MTX 10 - 25 mg/uge (eller i henhold til lokale mærkningskrav, hvis dosisområdet afviger) i mindst 12 uger før screeningsbesøg og på en stabil dosis i 8 uger før screeningsbesøg.
  • Aktiv sygdom defineret som: mindst 6/66 hævede og 8/68 ømme led og højfølsomt C-reaktivt protein > 10 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Brug af parenterale kortikosteroider eller intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Brug af orale kortikosteroider i en dosis højere end prednison 10 mg eller tilsvarende dagligt, eller en ændring i dosis inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Forudgående behandling med en tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmer eller anden biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatoid lægemiddel (DMARD) eller Janus Kinase-hæmmer.
  • Ny behandling med eller dosisjustering af igangværende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Behandling med traditionelle orale DMARD/immunsuppressive midler andre end MTX inden for 4 uger eller 12 uger før screeningsbesøget, afhængigt af DMARD.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adalimumab Open Label indkøring
Adalimumab 40 mg hver 2. uge (Q2W) i 16 uger tilføjet til en stabil dosis af MTX.
Medicin: Methotrexat
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Medicin: Adalimumab
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte; Administrationsvej: Subkutan
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept + MTX (randomiseret)
Etanercept 50 mg i kombination med Placebo til sarilumab Q2W og etanercept 50 mg på skiftende uger i 24 uger tilsat stabil dosis af MTX.
Medicin: Methotrexat
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Medicin: Etanercept
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte; Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • Enbrel
Medicin: Placebo (til sarilumab)
EKSPERIMENTEL: Sarilumab 150 mg + MTX (randomiseret)
Sarilumab 150 mg i kombination med placebo til etanercept Q2W og placebo til etanercept på skiftende uger i 24 uger tilsat stabil dosis af MTX.
Medicin: Methotrexat
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Medicin: Sarilumab
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte; Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Placebo (til etanercept)
EKSPERIMENTEL: Sarilumab 200 mg + MTX (Randomiseret)
Sarilumab 200 mg i kombination med placebo til etanercept Q2W og placebo til etanercept på skiftende uger i 24 uger tilsat stabil dosis af MTX.
Medicin: Methotrexat
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Medicin: Sarilumab
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte; Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Placebo (til etanercept)
EKSPERIMENTEL: Sarilumab 150 mg + MTX Open Label delstudie
Sarilumab 150 mg Q2W i 52 uger tilføjet til stabil dosis af MTX.
Medicin: Methotrexat
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Medicin: Sarilumab
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte; Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore for 28 led - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 20 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR20), mindst 50 % forbedring i ACR (ACR50) og mindst 70 % forbedring i ACR (ACR70) effektivitetsresponsrater i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Remission Score (DAS28-CRP) <2,6 i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i DAS28-CRP-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11574
  • 2012-001984-66
  • U1111-1131-6653 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner