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早期乳がんにおける部分乳房照射のための陽子線治療の第II相プロトコル

2026年9月25日 更新者：Proton Collaborative Group

The purpose of this research study is to compare the effects (good and bad) on women and their cancer using proton radiation therapy.

This study is being done to see if proton radiation therapy will prove to be beneficial for women with early stage breast cancer. A clinical study is necessary to compare the results (good or bad) of proton radiation therapy.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Current standard of care for early stage breast cancer is mastectomy or breast conserving therapy with whole breast irradiation following lumpectomy. However, studies of breast cancer recurrence have demonstrated the majority of tumors to recur in or adjacent to the original tumor site. The question has thus been raised as to whether radiation to the whole breast is necessary or justified. Limiting radiation to the area of the original tumor may reduce acute and long-term skin and organ toxicities while making radiation therapy more convenient and less expensive. Several clinical trials are underway comparing partial breast irradiation (PBI) to whole breast irradiation. Numerous centers are offering partial breast irradiation outside of clinical trials as well, despite the lack of long-term safety and efficacy data on PBI.

Available PBI methods include brachytherapy, in which catheters or balloons are surgically inserted to deliver radiation therapy to the lumpectomy cavity, and conventional external beam radiation therapy, or EBRT. External beam photon therapy is attractive for its non-invasive nature and ability to deliver a more homogenous dose distribution compared to brachytherapy, however it also delivers a greater radiation dose to surrounding normal breast tissue.Proton therapy has the capacity to provide the same advantages as photon EBRT while minimizing dose to normal surrounding tissue. Clinical data on PBI with protons is minimal, however, leaving many questions unanswered. The impetus behind this protocol is to address these gaps by further investigating the feasibility, safety, and efficacy of proton therapy for partial breast irradiation.

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Carlos Vargas, MD
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Maryland Proton Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • 募集
        • McLaren Proton Therapy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Yeh, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • 募集
        • New York Proton Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
        • 募集
        • Oklahoma Proton Center
        • 主任研究者：
          • John Chang, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • 募集
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Sinesi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.

  • Must be female.

  • Must be > = 50 years of age.

  • Must have a life expectancy of at least 5 years based on age and co-morbidities.

  • Must have pathology proven invasive ductal carcinoma (lobular is not allowed) and/or ductal carcinoma in situ (DCIS).

  • One of the following criteria must be met: (a) Tumors that are microscopically multifocal must be 3.0 cm or less in total aggregate size and encompassed within a single scar (b) Patient does not have microscopically multifocal tumor.

  • For tumors that are invasive, if in the presence of extensive intraductal component (EIC), the entire pathologic tumor size (including both the intraductal and invasive component) must be 3.0 cm or less.

  • Must be Stage 0, I, II (Tis, T1, or T2, N0, M0 per AJCC criteria 7th and/or 8th Ed.). If stage II, the tumor size must be < = 3.0 cm. A patient with invasive histology must have nodal stage pN0 by H&E stains on sentinel node biopsy or axillary lymph node dissection.

  • Must have ER positive disease with ER/PR report available.

  • For tumors that are invasive, HER2 must be performed (positive or negative is acceptable).

  • Must have a lumpectomy performed, with documented negative surgical margins by 0.2 cm or more. If re-excision results in negative surgical margins 0.2 cm or more, patient is eligible.

  • If image guidance with daily cone beam CT with direct physician visual assessment is used for treatment positioning, the presence of markers or clips in the surgical bed is recommended but not required. If cone beam CT imaging will NOT be used for image guidance, then the patient must be prepared to have 2 fiducial markers minimum, 3 preferred, placed prior to treatment (if not previously done).

    • If markers or clips were placed at the time of surgery, patient must be able to start treatment within 12 weeks after lumpectomy or re-excision for adequate margins.
    • If markers were not placed at the time of surgery and are needed, patient must have markers placed within 6 weeks after surgery.
    • If systemic chemotherapy was given, patient must have had clips or markers placed at the time of surgery (if they are needed) and patient must have simulation scans within 6 weeks of the completion of the chemotherapy.

  • Must be able to start treatment within 12 weeks of surgery or 8 weeks of finalization of chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Previous history of ipsilateral invasive breast cancer or DCIS.
  • Any clinical or radiographically suspicious nodes, unless biopsy proven benign.
  • Non-epithelial malignancies such as sarcoma or lymphoma.
  • Suspicious residual microcalcifications on mammography of either breast, unless negative for malignancy on pathology.
  • Multicentric or bilateral disease unless biopsy of the clinical abnormalities are performed and result is negative.
  • Lymphovascular space invasion (LVSI) on pathology specimen.
  • Any previously treated breast carcinoma or synchronous breast carcinoma in ipsilateral breast.
  • Prior radiation therapy to the ipsilateral breast or thorax.
  • Paget's disease of the nipple.
  • Histologic examination showing invasive lobular histology.
  • Skin involvement.
  • Breasts technically unsatisfactory for radiation treatment upon the discretion of the treating physician.
  • Significant infection or other co-existing medical condition that would preclude protocol therapy such as pregnancy, HIV/AIDS or collagen vascular diseases specifically systemic lupus erythematosus, scleroderma, or dermatomyositis.
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation.
  • Pregnant or lactating.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Proton Radiotherapy

Proton Radiotherapy 4.0 Gy (RBE) x10 fractions to 40 Gy (RBE) Total Dose
放射線：陽子線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess events of freedom from ipsilateral breast recurrence occurrences in patients receiving partial breast proton radiation therapy limited to the region of the tumor.
時間枠：At 3 years

Freedom from failure (FFF): The events for FFF will be the first ipsilateral breast cancer recurrence. It is expected that less than 3% of patients will experience an ipsilateral breast cancer recurrence (FFF ≥ 97%). A recurrence rate of ≥ 10% (FFF ≤ 90%) is considered unacceptable. Therefore, the null hypothesis is the FFF of ipsilateral breast cancer recurrence is 90% or lower and the alternative hypothesis is that FFF of ipsilateral breast cancer is 97% or higher.
At 3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
早期乳がんの治療のための陽子線治療を使用した乳房部分照射の急性および長期毒性の数と重症度を評価します。
時間枠：生涯平均6ヶ月ごと
生涯平均6ヶ月ごと
乳房のサイズと乳房の部分線量測定との関係を評価すること。
時間枠：3 年間平均 6 か月ごと
3 年間平均 6 か月ごと
生活の質の結果を決定します。
時間枠：3 年間平均 6 か月ごと
3 年間平均 6 か月ごと
陽子線治療を受けた乳癌患者の全生存率を決定する。
時間枠：3年で
3年で
陽子部分乳房照射で治療された乳癌患者の再発パターンを決定する。
時間枠：3年で
3年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Proton Collaborative Group

捜査官

  • スタディチェア：Andrew Chang, MD、Proton Collaborative Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2035年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (推定)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月25日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRE007-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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