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早期乳腺癌部分乳腺照射质子治疗的 II 期方案

2024年2月21日 更新者：Proton Collaborative Group

这项研究的目的是比较使用质子放射疗法对女性及其癌症的影响（好的和坏的）。

正在进行这项研究，以确定质子放射疗法是否对患有早期乳腺癌的女性有益。 有必要进行临床研究来比较质子放射治疗的结果（好或坏）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

早期乳腺癌的当前标准护理是乳房切除术或在乳房肿瘤切除术后进行全乳照射的保乳治疗。 然而，对乳腺癌复发的研究表明，大多数肿瘤会在原发肿瘤部位或附近复发。 因此，人们提出了对整个乳房进行辐射是否必要或合理的问题。 限制对原始肿瘤区域的辐射可以减少急性和长期皮肤和器官毒性，同时使放射治疗更方便和更便宜。 几项临床试验正在进行，比较部分乳房照射 (PBI) 与全乳房照射。 尽管缺乏 PBI 的长期安全性和有效性数据，许多中心也在临床试验之外提供部分乳房照射。

可用的 PBI 方法包括近距离放射治疗，其中通过手术插入导管或球囊以向乳房肿瘤切除腔提供放射治疗，以及传统的外照射放射治疗或 EBRT。 与近距离放射治疗相比，外束光子治疗因其非侵入性和能够提供更均匀的剂量分布而具有吸引力，但它也会向周围的正常乳腺组织提供更大的辐射剂量。质子治疗能够提供与近距离放射治疗相同的优势光子 EBRT，同时最大限度地减少对正常周围组织的剂量。 然而，质子 PBI 的临床数据很少，许多问题没有得到解答。 该协议背后的推动力是通过进一步研究部分乳房照射质子治疗的可行性、安全性和有效性来解决这些差距。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Maryland Proton Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • 招聘中
        • McLaren Proton Therapy Center
        • 首席研究员：
          • Christian Hyde, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10035
        • 招聘中
        • New York Proton Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
        • 招聘中
        • Oklahoma Proton Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Chang, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • 招聘中
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Sinesi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须在进入研究之前签署研究特定的、IRB 批准的知情同意书。 请注意，本试验不允许获得合法授权代表的同意。
  • 必须是女性。
  • 必须 > = 50 岁。
  • 根据年龄和合并症，必须有至少 5 年的预期寿命。
  • 必须经病理证实为浸润性导管癌（不允许为小叶状）和/或导管原位癌 (DCIS)。
  • 必须满足以下标准之一： (a) 显微镜下多灶性肿瘤的总聚集尺寸必须为 3.0 厘米或更小，并且包含在单个疤痕内 (b) 患者没有显微镜下多灶性肿瘤。
  • 对于浸润性肿瘤，如果存在广泛的导管内成分 (EIC)，则整个病理肿瘤大小（包括导管内成分和浸润性成分）必须为 3.0 厘米或更小。
  • 必须是第 0、I、II 阶段（根据 AJCC 标准第 7 和/或第 8 版，Tis、T1 或 T2、N0、M0）。 如果是 II 期，肿瘤大小必须 < = 3.0 cm。 具有侵袭性组织学的患者必须在前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术中通过 H&E 染色显示淋巴结分期为 pN0。
  • 必须有 ER 阳性疾病并提供 ER/PR 报告。
  • 对于侵袭性肿瘤，必须进行 HER2（阳性或阴性均可）。
  • 必须进行乳房肿瘤切除术，并记录有 0.2 厘米或更多的阴性手术切缘。 如果重新切除导致 0.2 厘米或更多的阴性手术切缘，则患者符合条件。

  • 如果使用带有直接医生视觉评估的每日锥形束 CT 图像引导进行治疗定位，则建议但不要求在手术床上放置标记或夹子。 如果锥形束 CT 成像不用于图像引导，则患者必须准备好至少有 2 个基准标记，最好 3 个，在治疗前放置（如果之前没有做过）。

    • 如果在手术时放置了标记或夹子，则患者必须能够在肿块切除术后 12 周内开始治疗或重新切除以获得足够的边缘。
    • 如果标记物在手术时未放置但需要放置，则患者必须在手术后 6 周内放置标记物。
    • 如果给予全身化疗，患者必须在手术时放置夹子或标记（如果需要）并且患者必须在化疗完成后 6 周内进行模拟扫描。
  • 必须能够在手术后 12 周或化疗结束后 8 周内开始治疗。

排除标准：

  • 既往有同侧浸润性乳腺癌或 DCIS 病史。
  • 任何临床或放射学上可疑的淋巴结，除非活检证明是良性的。
  • 非上皮恶性肿瘤，如肉瘤或淋巴瘤。
  • 任何一侧乳房的乳房 X 线照相术中有可疑的残留微钙化，除非病理学上的恶性肿瘤呈阴性。
  • 多中心或双侧疾病，除非对临床异常进行活检且结果为阴性。
  • 病理标本上的淋巴血管间隙侵犯 (LVSI)。
  • 任何先前治疗过的乳腺癌或同侧乳房同时发生的乳腺癌。
  • 对同侧乳房或胸部进行过放射治疗。
  • 佩吉特乳头病。
  • 组织学检查显示侵入性小叶组织学。
  • 皮肤受累。
  • 根据主治医师的判断，乳房在技术上不适合放射治疗。
  • 严重感染或其他共存的医疗状况会妨碍协议治疗，例如怀孕、艾滋病毒/艾滋病或胶原血管疾病，特别是系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎。
  • 已知的 BRCA 1 或 BRCA 2 突变。
  • 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：质子放射治疗
质子放疗 4.0 Gy (RBE) x10 分次至 40 Gy (RBE) 总剂量
辐射：质子放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估在接受局限于肿瘤区域的部分乳房质子放射治疗的患者中没有发生同侧乳房复发的事件。
大体时间：3岁时
免于失败 (FFF)：FFF 的事件将是第一次同侧乳腺癌复发。 预计只有不到 3% 的患者会经历同侧乳腺癌复发 (FFF ≥ 97%)。 ≥ 10% (FFF ≤ 90%) 的复发率被认为是不可接受的。 因此，零假设是同侧乳腺癌复发的 FFF 为 90% 或更低，备择假设是同侧乳腺癌的 FFF 为 97% 或更高。
3岁时

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估使用质子疗法治疗早期乳腺癌的部分乳房照射的急性和长期毒性的数量和严重程度。
大体时间：平均每 6 个月一次
平均每 6 个月一次
评估乳房大小与部分乳房剂量测定之间的关系。
大体时间：平均每 6 个月一次，持续 3 年
平均每 6 个月一次，持续 3 年
确定生活质量结果。
大体时间：平均每 6 个月一次，持续 3 年
平均每 6 个月一次，持续 3 年
确定接受质子放射治疗的乳腺癌患者的总生存率。
大体时间：3岁时
3岁时
确定接受质子部分乳房照射治疗的乳腺癌患者的复发模式。
大体时间：3岁时
3岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Proton Collaborative Group

调查人员

  • 学习椅：Andrew Chang, MD、Proton Collaborative Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2033年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月9日

首次发布 (估计的)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRE007-12

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