Phase-II-Protokoll der Protonentherapie zur partiellen Brustbestrahlung bei Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Muss vor Studieneintritt ein studienspezifisches, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular unterzeichnen. Beachten Sie, dass die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters für diese Studie nicht zulässig ist.
• Muss weiblich sein.
• Muss > = 50 Jahre alt sein.
• Muss eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren haben, basierend auf Alter und Komorbiditäten.
• Muss ein pathologisch nachgewiesenes invasives duktales Karzinom (lobulär ist nicht erlaubt) und/oder duktales Karzinom in situ (DCIS) haben.
• Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein: (a) Tumore, die mikroskopisch multifokal sind, müssen eine Gesamtaggregatgröße von 3,0 cm oder weniger haben und von einer einzigen Narbe umgeben sein (b) Der Patient hat keinen mikroskopisch multifokalen Tumor.
• Bei invasiven Tumoren muss bei Vorliegen einer ausgedehnten intraduktalen Komponente (EIC) die gesamte pathologische Tumorgröße (einschließlich der intraduktalen und invasiven Komponente) 3,0 cm oder weniger betragen.
• Muss Stufe 0, I, II sein (Tis, T1 oder T2, N0, M0 gemäß AJCC-Kriterien 7. und/oder 8. Ausgabe). Im Stadium II muss die Tumorgröße < = 3,0 cm sein. Ein Patient mit invasiver Histologie muss bei einer Sentinel-Node-Biopsie oder axillären Lymphknotendissektion ein Nodalstadium pN0 durch H&E-Färbung aufweisen.
• Muss eine ER-positive Krankheit mit verfügbarem ER / PR-Bericht haben.
• Bei invasiven Tumoren muss HER2 durchgeführt werden (positiv oder negativ ist akzeptabel).
• Muss eine Lumpektomie durchgeführt haben, mit dokumentierten negativen chirurgischen Rändern von 0,2 cm oder mehr. Wenn eine erneute Exzision zu negativen chirurgischen Rändern von 0,2 cm oder mehr führt, ist der Patient geeignet.

• Wenn zur Behandlungspositionierung eine Bildführung mit täglichem Cone-Beam-CT mit direkter visueller Beurteilung durch den Arzt verwendet wird, wird das Vorhandensein von Markern oder Clips im OP-Bett empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Wenn die Kegelstrahl-CT-Bildgebung NICHT zur Bildführung verwendet wird, muss der Patient darauf vorbereitet sein, dass vor der Behandlung mindestens 2 Bezugsmarkierungen, vorzugsweise 3, angebracht werden (falls dies noch nicht geschehen ist).

  • Wenn zum Zeitpunkt der Operation Marker oder Clips platziert wurden, muss der Patient in der Lage sein, die Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Lumpektomie oder Reexzision für angemessene Ränder zu beginnen.
  • Wenn zum Zeitpunkt der Operation keine Markierungen angebracht wurden und erforderlich sind, müssen dem Patienten innerhalb von 6 Wochen nach der Operation Markierungen angebracht werden.
  • Wenn eine systemische Chemotherapie verabreicht wurde, müssen dem Patienten zum Zeitpunkt der Operation Clips oder Markierungen angebracht worden sein (falls erforderlich) und der Patient muss innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie Simulationsscans erhalten haben.
• Muss in der Lage sein, die Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Operation oder 8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von ipsilateralem invasivem Brustkrebs oder DCIS.
• Alle klinisch oder radiologisch verdächtigen Knoten, es sei denn, die Biopsie hat sich als gutartig erwiesen.
• Nicht-epitheliale Malignome wie Sarkome oder Lymphome.
• Verdächtige verbleibende Mikroverkalkungen in der Mammographie beider Brüste, es sei denn, die Pathologie ist negativ für Malignität.
• Multizentrische oder bilaterale Erkrankung, es sei denn, es wird eine Biopsie der klinischen Anomalien durchgeführt und das Ergebnis ist negativ.
• Lymphovaskuläre Rauminvasion (LVSI) an pathologischen Proben.
• Jedes zuvor behandelte Mammakarzinom oder synchrone Mammakarzinom in der ipsilateralen Brust.
• Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust oder des Thorax.
• Morbus Paget der Brustwarze.
• Histologische Untersuchung, die eine invasive lobuläre Histologie zeigt.
• Hautbeteiligung.
• Brüste technisch unbefriedigend für eine Strahlenbehandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes.
• Signifikante Infektion oder andere gleichzeitig bestehende Erkrankungen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden, wie Schwangerschaft, HIV/AIDS oder kollagene Gefäßerkrankungen, insbesondere systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis.
• Bekannte BRCA 1- oder BRCA 2-Mutation.
• Schwanger oder stillend.