Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół fazy II terapii protonowej w przypadku częściowego napromieniowania piersi we wczesnym stadium raka piersi

25 września 2026 zaktualizowane przez: Proton Collaborative Group

The purpose of this research study is to compare the effects (good and bad) on women and their cancer using proton radiation therapy.

This study is being done to see if proton radiation therapy will prove to be beneficial for women with early stage breast cancer. A clinical study is necessary to compare the results (good or bad) of proton radiation therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Current standard of care for early stage breast cancer is mastectomy or breast conserving therapy with whole breast irradiation following lumpectomy. However, studies of breast cancer recurrence have demonstrated the majority of tumors to recur in or adjacent to the original tumor site. The question has thus been raised as to whether radiation to the whole breast is necessary or justified. Limiting radiation to the area of the original tumor may reduce acute and long-term skin and organ toxicities while making radiation therapy more convenient and less expensive. Several clinical trials are underway comparing partial breast irradiation (PBI) to whole breast irradiation. Numerous centers are offering partial breast irradiation outside of clinical trials as well, despite the lack of long-term safety and efficacy data on PBI.

Available PBI methods include brachytherapy, in which catheters or balloons are surgically inserted to deliver radiation therapy to the lumpectomy cavity, and conventional external beam radiation therapy, or EBRT. External beam photon therapy is attractive for its non-invasive nature and ability to deliver a more homogenous dose distribution compared to brachytherapy, however it also delivers a greater radiation dose to surrounding normal breast tissue.Proton therapy has the capacity to provide the same advantages as photon EBRT while minimizing dose to normal surrounding tissue. Clinical data on PBI with protons is minimal, however, leaving many questions unanswered. The impetus behind this protocol is to address these gaps by further investigating the feasibility, safety, and efficacy of proton therapy for partial breast irradiation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Carlos Vargas, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Yeh, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Proton Center
        • Główny śledczy:
          • John Chang, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Rekrutacyjny
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Sinesi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.

  • Must be female.

  • Must be > = 50 years of age.

  • Must have a life expectancy of at least 5 years based on age and co-morbidities.

  • Must have pathology proven invasive ductal carcinoma (lobular is not allowed) and/or ductal carcinoma in situ (DCIS).

  • One of the following criteria must be met: (a) Tumors that are microscopically multifocal must be 3.0 cm or less in total aggregate size and encompassed within a single scar (b) Patient does not have microscopically multifocal tumor.

  • For tumors that are invasive, if in the presence of extensive intraductal component (EIC), the entire pathologic tumor size (including both the intraductal and invasive component) must be 3.0 cm or less.

  • Must be Stage 0, I, II (Tis, T1, or T2, N0, M0 per AJCC criteria 7th and/or 8th Ed.). If stage II, the tumor size must be < = 3.0 cm. A patient with invasive histology must have nodal stage pN0 by H&E stains on sentinel node biopsy or axillary lymph node dissection.

  • Must have ER positive disease with ER/PR report available.

  • For tumors that are invasive, HER2 must be performed (positive or negative is acceptable).

  • Must have a lumpectomy performed, with documented negative surgical margins by 0.2 cm or more. If re-excision results in negative surgical margins 0.2 cm or more, patient is eligible.

  • If image guidance with daily cone beam CT with direct physician visual assessment is used for treatment positioning, the presence of markers or clips in the surgical bed is recommended but not required. If cone beam CT imaging will NOT be used for image guidance, then the patient must be prepared to have 2 fiducial markers minimum, 3 preferred, placed prior to treatment (if not previously done).

    • If markers or clips were placed at the time of surgery, patient must be able to start treatment within 12 weeks after lumpectomy or re-excision for adequate margins.
    • If markers were not placed at the time of surgery and are needed, patient must have markers placed within 6 weeks after surgery.
    • If systemic chemotherapy was given, patient must have had clips or markers placed at the time of surgery (if they are needed) and patient must have simulation scans within 6 weeks of the completion of the chemotherapy.

  • Must be able to start treatment within 12 weeks of surgery or 8 weeks of finalization of chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Previous history of ipsilateral invasive breast cancer or DCIS.
  • Any clinical or radiographically suspicious nodes, unless biopsy proven benign.
  • Non-epithelial malignancies such as sarcoma or lymphoma.
  • Suspicious residual microcalcifications on mammography of either breast, unless negative for malignancy on pathology.
  • Multicentric or bilateral disease unless biopsy of the clinical abnormalities are performed and result is negative.
  • Lymphovascular space invasion (LVSI) on pathology specimen.
  • Any previously treated breast carcinoma or synchronous breast carcinoma in ipsilateral breast.
  • Prior radiation therapy to the ipsilateral breast or thorax.
  • Paget's disease of the nipple.
  • Histologic examination showing invasive lobular histology.
  • Skin involvement.
  • Breasts technically unsatisfactory for radiation treatment upon the discretion of the treating physician.
  • Significant infection or other co-existing medical condition that would preclude protocol therapy such as pregnancy, HIV/AIDS or collagen vascular diseases specifically systemic lupus erythematosus, scleroderma, or dermatomyositis.
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation.
  • Pregnant or lactating.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proton Radiotherapy

Proton Radiotherapy 4.0 Gy (RBE) x10 fractions to 40 Gy (RBE) Total Dose
Promieniowanie: Radioterapia protonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess events of freedom from ipsilateral breast recurrence occurrences in patients receiving partial breast proton radiation therapy limited to the region of the tumor.
Ramy czasowe: At 3 years

Freedom from failure (FFF): The events for FFF will be the first ipsilateral breast cancer recurrence. It is expected that less than 3% of patients will experience an ipsilateral breast cancer recurrence (FFF ≥ 97%). A recurrence rate of ≥ 10% (FFF ≤ 90%) is considered unacceptable. Therefore, the null hypothesis is the FFF of ipsilateral breast cancer recurrence is 90% or lower and the alternative hypothesis is that FFF of ipsilateral breast cancer is 97% or higher.
At 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić liczbę i nasilenie ostrej i długoterminowej toksyczności częściowego napromieniania piersi przy użyciu terapii protonowej w leczeniu wczesnego stadium raka piersi.
Ramy czasowe: Średnio co 6 miesięcy przez całe życie
Średnio co 6 miesięcy przez całe życie
Ocena związku między wielkością piersi a dozymetrią częściową piersi.
Ramy czasowe: Średnio co 6 miesięcy przez 3 lata
Średnio co 6 miesięcy przez 3 lata
Określ wyniki jakości życia.
Ramy czasowe: Średnio co 6 miesięcy przez 3 lata
Średnio co 6 miesięcy przez 3 lata
Określenie przeżycia całkowitego chorych na raka piersi leczonych promieniowaniem protonowym.
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
W wieku 3 lat
Określenie wzorca nawrotów u pacjentek z rakiem piersi leczonych protonowym częściowym napromienianiem piersi.
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
W wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Chang, MD, Proton Collaborative Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRE007-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj