Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protonterápia II. fázisa a részleges emlőbesugárzáshoz korai stádiumú emlőrák esetén

2024. február 21. frissítette: Proton Collaborative Group

Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa a protonsugárterápia által a nőkre és rákos megbetegedéseikre gyakorolt ​​(jó és rossz) hatásokat.

Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a protonsugárterápia előnyösnek bizonyul-e a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők számára. Klinikai vizsgálatra van szükség a protonsugárterápia eredményeinek (jó vagy rossz) összehasonlításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai stádiumú emlőrák kezelésének jelenlegi standardja a mastectomia vagy a lumpectomiát követő teljes emlő besugárzással járó emlőmegtartó kezelés. Az emlőrák kiújulásával kapcsolatos vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a daganatok többsége az eredeti daganat helyén vagy annak közelében kiújul. Felmerült tehát a kérdés, hogy szükséges-e vagy indokolt a teljes mell besugárzása. A sugárzásnak az eredeti daganat területére történő korlátozása csökkentheti az akut és hosszú távú bőr- és szervi toxicitást, miközben kényelmesebbé és olcsóbbá teszi a sugárterápiát. Számos klinikai vizsgálat folyik, amelyek a részleges emlőbesugárzást (PBI) hasonlítják össze a teljes mell besugárzásával. Számos központ kínál részleges emlőbesugárzást a klinikai vizsgálatokon kívül is, annak ellenére, hogy nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok a PBI-ről.

A rendelkezésre álló PBI-módszerek közé tartozik a brachyterápia, amelyben katétereket vagy ballonokat helyeznek be sebészeti úton, hogy a sugárterápiát a lumpectomiás üregbe juttatják, valamint a hagyományos külső sugaras sugárterápia vagy EBRT. A külső nyalábos fotonterápia nem invazív jellege és a brachyterápiához képest homogénebb dóziseloszlásra való képessége miatt vonzó, ugyanakkor nagyobb sugárdózist juttat a környező normál emlőszövetbe. A protonterápia ugyanazokat az előnyöket képes nyújtani, mint a foton EBRT, miközben minimalizálja a normál környező szövetek dózisát. A protonokat tartalmazó PBI-re vonatkozó klinikai adatok minimálisak, azonban sok kérdés megválaszolatlan marad. E protokoll mögött az a lendület, hogy ezeket a hiányosságokat orvosolja a részleges emlőbesugárzás protonterápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának további vizsgálatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Toborzás
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Toborzás
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Kutatásvezető:
          • Christian Hyde, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Toborzás
        • New York Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73142
        • Toborzás
        • Oklahoma Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Chang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Toborzás
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Sinesi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépés előtt alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó, IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Vegye figyelembe, hogy ehhez a próbaverzióhoz a törvényes képviselő hozzájárulása nem engedélyezett.
  • Nőnek kell lennie.
  • 50 évesnél idősebbnek kell lennie.
  • Életkor és társbetegségek alapján legalább 5 év várható élettartammal kell rendelkeznie.
  • Patológiával bizonyított invazív ductalis karcinómával (lobuláris nem megengedett) és/vagy in situ ductalis carcinomával (DCIS) kell rendelkeznie.
  • A következő kritériumok egyikének teljesülnie kell: (a) A mikroszkopikusan multifokális daganatok összmérete legfeljebb 3,0 cm lehet, és egyetlen hegbe kell foglalnia őket. (b) A páciensnek nincs mikroszkopikusan multifokális daganata.
  • Invazív daganatok esetén, ha kiterjedt intraduktális komponens (EIC) van jelen, a teljes kóros daganat méretének (beleértve az intraduktális és invazív komponenst is) 3,0 cm-nek vagy kisebbnek kell lennie.
  • 0., I., II. szakasznak kell lennie (Tis, T1 vagy T2, N0, M0 az AJCC 7. és/vagy 8. kiadása szerint). II. stádiumban a tumor méretének < = 3,0 cm-nek kell lennie. Az invazív szövettani vizsgálattal rendelkező betegnek pN0 csomóponti stádiumúnak kell lennie H&E-festéssel az őrcsomó-biopszián vagy a hónalj nyirokcsomó-disszekcióján.
  • ER-pozitív betegségnek kell lennie, rendelkezésre álló ER/PR jelentéssel.
  • Invazív daganatok esetén HER2-t kell végezni (pozitív vagy negatív elfogadható).
  • Lumpectomiát kell végezni, dokumentáltan 0,2 cm-rel vagy annál nagyobb negatív műtéti margóval. Ha az újbóli kivágás 0,2 cm-es vagy annál nagyobb negatív műtéti margót eredményez, a beteg jogosult.

  • Ha a kezelés pozicionálásához napi kúpos CT-vel végzett képvezetést és közvetlen orvosi vizuális értékelést használnak, a markerek vagy klipek jelenléte a műtéti ágyon javasolt, de nem kötelező. Ha a kúpos CT képalkotást NEM használják képvezetésre, akkor a pácienst fel kell készíteni arra, hogy legalább 2 fiduciális markert, előnyösen 3, a kezelés előtt helyezzen el (ha korábban nem történt meg).

    • Ha a műtét során markereket vagy klipeket helyeztek el, a betegnek a lumpectomiát vagy az újrametszést követő 12 héten belül el kell tudni kezdeni a kezelést a megfelelő margók érdekében.
    • Ha a műtét során nem helyeztek el markereket, és szükség van rá, a betegnek a műtét után 6 héten belül markereket kell elhelyeznie.
    • Ha szisztémás kemoterápiát kaptak, a páciensnek klipeket vagy markereket kell elhelyezni a műtét időpontjában (ha szükséges), és a kemoterápia befejezését követő 6 héten belül szimulációs vizsgálatot kell végezni.
  • A műtétet követő 12 héten belül vagy a kemoterápia befejezését követő 8 héten belül el kell tudni kezdeni a kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ipszilaterális invazív emlőrák vagy DCIS előfordulása.
  • Bármely klinikai vagy radiográfiailag gyanús csomó, kivéve, ha a biopszia jóindulatúnak bizonyult.
  • Nem epiteliális rosszindulatú daganatok, például szarkóma vagy limfóma.
  • Gyanús maradék mikromeszesedés bármelyik emlő mammográfiáján, kivéve, ha rosszindulatú patológiás daganatra negatív.
  • Multicentrikus vagy bilaterális betegség, kivéve, ha a klinikai eltérések biopsziáját végezték el, és az eredmény negatív.
  • Lymphovascularis térinvázió (LVSI) patológiás mintán.
  • Bármilyen korábban kezelt emlőkarcinóma vagy szinkron emlőkarcinóma az azonos oldali emlőben.
  • Előzetes sugárkezelés az azonos oldali mellre vagy mellkasra.
  • a mellbimbó Paget-betegsége.
  • Invazív lebenyes szövettani szövettani vizsgálat.
  • A bőr érintettsége.
  • A mellek technikailag nem megfelelőek a sugárkezeléshez a kezelőorvos döntése alapján.
  • Jelentős fertőzés vagy más, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely kizárja a protokoll terápiát, például terhesség, HIV/AIDS vagy kollagénes érrendszeri betegségek, különösen szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy dermatomyositis.
  • Ismert BRCA 1 vagy BRCA 2 mutáció.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proton Radioterápia
Proton Radioterápia 4,0 Gy (RBE) x 10 frakció 40 Gy (RBE) összdózis
Sugárzás: Proton Radioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonos oldali emlőkiújulás előfordulásától mentes események értékelése olyan betegeknél, akik részleges emlőproton sugárterápiát kapnak a daganat régiójára korlátozva.
Időkeret: 3 évesen
A kudarctól való szabadság (FFF): Az FFF eseményei az első azonos oldali emlőrák kiújulása. Várhatóan a betegek kevesebb, mint 3%-a tapasztal ipsilaterális emlőrák kiújulást (FFF ≥ 97%). A ≥ 10%-os (FFF ≤ 90%) kiújulási arány elfogadhatatlan. Ezért a nullhipotézis az, hogy az azonos oldali emlőrák kiújulásának FFF-je 90% vagy alacsonyabb, az alternatív hipotézis pedig az, hogy az azonos oldali emlőrák FFF-je 97% vagy magasabb.
3 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a részleges emlőbesugárzás akut és hosszú távú toxicitásának számát és súlyosságát protonterápia segítségével a korai stádiumú emlőrák kezelésére.
Időkeret: Átlagosan 6 havonta egész életen át
Átlagosan 6 havonta egész életen át
Az emlőméret és a részleges emlődozimetria közötti kapcsolat felmérése.
Időkeret: Átlagosan 6 havonta 3 éven keresztül
Átlagosan 6 havonta 3 éven keresztül
Határozza meg az életminőség eredményeit.
Időkeret: Átlagosan 6 havonta 3 éven keresztül
Átlagosan 6 havonta 3 éven keresztül
Protonsugárzással kezelt emlőrákos betegek teljes túlélési arányának meghatározása.
Időkeret: 3 évesen
3 évesen
Proton részleges emlőbesugárzással kezelt emlőrákos betegek recidíva mintájának meghatározása.
Időkeret: 3 évesen
3 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proton Collaborative Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew Chang, MD, Proton Collaborative Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRE007-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Proton Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel