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Protocole de phase II de protonthérapie pour l'irradiation partielle du sein dans le cancer du sein à un stade précoce

21 février 2024 mis à jour par: Proton Collaborative Group

Le but de cette étude de recherche est de comparer les effets (bons et mauvais) sur les femmes et leur cancer en utilisant la radiothérapie protonique.

Cette étude est en cours pour voir si la radiothérapie protonique s'avérera bénéfique pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Une étude clinique est nécessaire pour comparer les résultats (bons ou mauvais) de la radiothérapie par protons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle de soins pour le cancer du sein à un stade précoce est la mastectomie ou la thérapie conservatrice du sein avec irradiation du sein entier après la tumorectomie. Cependant, des études sur la récidive du cancer du sein ont démontré que la majorité des tumeurs récidivent dans ou à proximité du site tumoral d'origine. La question s'est donc posée de savoir si une irradiation de tout le sein est nécessaire ou justifiée. Limiter la radiothérapie à la zone de la tumeur d'origine peut réduire les toxicités cutanées et organiques aiguës et à long terme tout en rendant la radiothérapie plus pratique et moins coûteuse. Plusieurs essais cliniques sont en cours comparant l'irradiation partielle du sein (PBI) à l'irradiation du sein entier. De nombreux centres proposent également une irradiation partielle du sein en dehors des essais cliniques, malgré le manque de données d'innocuité et d'efficacité à long terme sur le PBI.

Les méthodes PBI disponibles comprennent la curiethérapie, dans laquelle des cathéters ou des ballons sont insérés chirurgicalement pour administrer une radiothérapie dans la cavité de la tumorectomie, et la radiothérapie externe conventionnelle, ou EBRT. La thérapie par photons par faisceau externe est attrayante pour sa nature non invasive et sa capacité à fournir une distribution de dose plus homogène par rapport à la curiethérapie, mais elle délivre également une plus grande dose de rayonnement au tissu mammaire normal environnant. La protonthérapie a la capacité de fournir les mêmes avantages que photon EBRT tout en minimisant la dose aux tissus environnants normaux. Les données cliniques sur le PBI avec des protons sont cependant minimes, laissant de nombreuses questions sans réponse. L'impulsion derrière ce protocole est de combler ces lacunes en étudiant plus avant la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la protonthérapie pour l'irradiation partielle du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Chercheur principal:
          • Christian Hyde, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Recrutement
        • New York Proton Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • Recrutement
        • Oklahoma Proton Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Chang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Recrutement
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Sinesi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude et approuvé par l'IRB avant l'entrée à l'étude. Notez que le consentement d'un représentant légalement autorisé n'est pas autorisé pour cet essai.
  • Doit être une femme.
  • Doit être > = 50 ans.
  • Doit avoir une espérance de vie d'au moins 5 ans en fonction de l'âge et des comorbidités.
  • Doit avoir un carcinome canalaire invasif prouvé par pathologie (le lobulaire n'est pas autorisé) et / ou un carcinome canalaire in situ (CCIS).
  • L'un des critères suivants doit être rempli : (a) Les tumeurs microscopiquement multifocales doivent avoir une taille globale totale de 3,0 cm ou moins et être incluses dans une seule cicatrice (b) Le patient n'a pas de tumeur microscopiquement multifocale.
  • Pour les tumeurs invasives, en présence d'un composant intracanalaire étendu (EIC), la taille totale de la tumeur pathologique (y compris le composant intracanalaire et invasif) doit être de 3,0 cm ou moins.
  • Doit être de stade 0, I, II (Tis, T1 ou T2, N0, M0 selon les critères AJCC 7e et/ou 8e éd.). Si stade II, la taille de la tumeur doit être < = 3,0 cm. Un patient avec une histologie invasive doit avoir un stade nodal pN0 par des colorations H&E sur la biopsie du ganglion sentinelle ou la dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
  • Doit avoir une maladie ER positive avec un rapport ER / PR disponible.
  • Pour les tumeurs invasives, une HER2 doit être réalisée (positif ou négatif est acceptable).
  • Doit subir une tumorectomie, avec des marges chirurgicales négatives documentées de 0,2 cm ou plus. Si la ré-excision entraîne des marges chirurgicales négatives de 0,2 cm ou plus, le patient est éligible.

  • Si le guidage par image avec tomodensitométrie à faisceau conique quotidien avec évaluation visuelle directe par le médecin est utilisé pour le positionnement du traitement, la présence de marqueurs ou de clips dans le lit chirurgical est recommandée mais pas obligatoire. Si l'imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique n'est PAS utilisée pour guider l'image, le patient doit être prêt à avoir au moins 2 marqueurs repères, 3 de préférence, placés avant le traitement (si cela n'a pas été fait auparavant).

    • Si des marqueurs ou des clips ont été placés au moment de la chirurgie, le patient doit être en mesure de commencer le traitement dans les 12 semaines suivant la tumorectomie ou la ré-excision pour des marges adéquates.
    • Si des marqueurs n'ont pas été placés au moment de la chirurgie et sont nécessaires, le patient doit faire placer des marqueurs dans les 6 semaines suivant la chirurgie.
    • Si une chimiothérapie systémique a été administrée, le patient doit avoir eu des clips ou des marqueurs placés au moment de la chirurgie (s'ils sont nécessaires) et le patient doit avoir des analyses de simulation dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie.
  • Doit être en mesure de commencer le traitement dans les 12 semaines suivant la chirurgie ou dans les 8 semaines suivant la finalisation de la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein invasif ipsilatéral ou CCIS.
  • Tout ganglion clinique ou radiologiquement suspect, sauf si la biopsie s'est avérée bénigne.
  • Malignités non épithéliales telles que le sarcome ou le lymphome.
  • Microcalcifications résiduelles suspectes à la mammographie de l'un ou l'autre des seins, à moins qu'elles ne soient négatives pour une malignité en pathologie.
  • Maladie multicentrique ou bilatérale, sauf si une biopsie des anomalies cliniques est effectuée et que le résultat est négatif.
  • Invasion de l'espace lymphovasculaire (LVSI) sur un spécimen de pathologie.
  • Tout carcinome du sein déjà traité ou carcinome du sein synchrone dans le sein ipsilatéral.
  • Radiothérapie antérieure du sein ou du thorax homolatéral.
  • Maladie de Paget du mamelon.
  • Examen histologique montrant une histologie lobulaire invasive.
  • Atteinte cutanée.
  • Seins techniquement insatisfaisants pour la radiothérapie à la discrétion du médecin traitant.
  • Infection importante ou autre condition médicale coexistante qui empêcherait la thérapie de protocole telle que la grossesse, le VIH / SIDA ou les maladies vasculaires du collagène, en particulier le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie ou la dermatomyosite.
  • Mutation BRCA 1 ou BRCA 2 connue.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie protonique
Radiothérapie protonique 4,0 Gy (RBE) x10 fractions à 40 Gy (RBE) Dose totale
Radiation: Radiothérapie protonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les événements d'absence d'occurrences de récidive mammaire homolatérale chez les patientes recevant une radiothérapie mammaire partielle aux protons limitée à la région de la tumeur.
Délai: A 3 ans
Absence d'échec (FFF) : les événements pour FFF seront la première récidive ipsilatérale du cancer du sein. On s'attend à ce que moins de 3 % des patientes connaissent une récidive homolatérale du cancer du sein (FFF ≥ 97 %). Un taux de récidive ≥ 10 % (FFF ≤ 90 %) est considéré comme inacceptable. Par conséquent, l'hypothèse nulle est que la FFF de la récidive du cancer du sein ipsilatéral est de 90 % ou moins et l'hypothèse alternative est que la FFF du cancer du sein ipsilatéral est de 97 % ou plus.
A 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le nombre et la gravité de la toxicité aiguë et à long terme de l'irradiation partielle du sein à l'aide de la protonthérapie pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce.
Délai: En moyenne tous les 6 mois à vie
En moyenne tous les 6 mois à vie
Évaluer la relation entre la taille des seins et la dosimétrie mammaire partielle.
Délai: Moyenne tous les 6 mois pendant 3 ans
Moyenne tous les 6 mois pendant 3 ans
Déterminer les résultats de qualité de vie.
Délai: Moyenne tous les 6 mois pendant 3 ans
Moyenne tous les 6 mois pendant 3 ans
Déterminer le taux de survie global des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par rayonnement protonique.
Délai: A 3 ans
A 3 ans
Déterminer le schéma de récurrence des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par irradiation partielle du sein aux protons.
Délai: A 3 ans
A 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proton Collaborative Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew Chang, MD, Proton Collaborative Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimé)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRE007-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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