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Protocole de phase II de protonthérapie pour l'irradiation partielle du sein dans le cancer du sein à un stade précoce

25 septembre 2026 mis à jour par: Proton Collaborative Group

The purpose of this research study is to compare the effects (good and bad) on women and their cancer using proton radiation therapy.

This study is being done to see if proton radiation therapy will prove to be beneficial for women with early stage breast cancer. A clinical study is necessary to compare the results (good or bad) of proton radiation therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Current standard of care for early stage breast cancer is mastectomy or breast conserving therapy with whole breast irradiation following lumpectomy. However, studies of breast cancer recurrence have demonstrated the majority of tumors to recur in or adjacent to the original tumor site. The question has thus been raised as to whether radiation to the whole breast is necessary or justified. Limiting radiation to the area of the original tumor may reduce acute and long-term skin and organ toxicities while making radiation therapy more convenient and less expensive. Several clinical trials are underway comparing partial breast irradiation (PBI) to whole breast irradiation. Numerous centers are offering partial breast irradiation outside of clinical trials as well, despite the lack of long-term safety and efficacy data on PBI.

Available PBI methods include brachytherapy, in which catheters or balloons are surgically inserted to deliver radiation therapy to the lumpectomy cavity, and conventional external beam radiation therapy, or EBRT. External beam photon therapy is attractive for its non-invasive nature and ability to deliver a more homogenous dose distribution compared to brachytherapy, however it also delivers a greater radiation dose to surrounding normal breast tissue.Proton therapy has the capacity to provide the same advantages as photon EBRT while minimizing dose to normal surrounding tissue. Clinical data on PBI with protons is minimal, however, leaving many questions unanswered. The impetus behind this protocol is to address these gaps by further investigating the feasibility, safety, and efficacy of proton therapy for partial breast irradiation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Carlos Vargas, MD
        • Contact:
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Yeh, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Recrutement
        • New York Proton Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • Recrutement
        • Oklahoma Proton Center
        • Chercheur principal:
          • John Chang, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Recrutement
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Sinesi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.

  • Must be female.

  • Must be > = 50 years of age.

  • Must have a life expectancy of at least 5 years based on age and co-morbidities.

  • Must have pathology proven invasive ductal carcinoma (lobular is not allowed) and/or ductal carcinoma in situ (DCIS).

  • One of the following criteria must be met: (a) Tumors that are microscopically multifocal must be 3.0 cm or less in total aggregate size and encompassed within a single scar (b) Patient does not have microscopically multifocal tumor.

  • For tumors that are invasive, if in the presence of extensive intraductal component (EIC), the entire pathologic tumor size (including both the intraductal and invasive component) must be 3.0 cm or less.

  • Must be Stage 0, I, II (Tis, T1, or T2, N0, M0 per AJCC criteria 7th and/or 8th Ed.). If stage II, the tumor size must be < = 3.0 cm. A patient with invasive histology must have nodal stage pN0 by H&E stains on sentinel node biopsy or axillary lymph node dissection.

  • Must have ER positive disease with ER/PR report available.

  • For tumors that are invasive, HER2 must be performed (positive or negative is acceptable).

  • Must have a lumpectomy performed, with documented negative surgical margins by 0.2 cm or more. If re-excision results in negative surgical margins 0.2 cm or more, patient is eligible.

  • If image guidance with daily cone beam CT with direct physician visual assessment is used for treatment positioning, the presence of markers or clips in the surgical bed is recommended but not required. If cone beam CT imaging will NOT be used for image guidance, then the patient must be prepared to have 2 fiducial markers minimum, 3 preferred, placed prior to treatment (if not previously done).

    • If markers or clips were placed at the time of surgery, patient must be able to start treatment within 12 weeks after lumpectomy or re-excision for adequate margins.
    • If markers were not placed at the time of surgery and are needed, patient must have markers placed within 6 weeks after surgery.
    • If systemic chemotherapy was given, patient must have had clips or markers placed at the time of surgery (if they are needed) and patient must have simulation scans within 6 weeks of the completion of the chemotherapy.

  • Must be able to start treatment within 12 weeks of surgery or 8 weeks of finalization of chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Previous history of ipsilateral invasive breast cancer or DCIS.
  • Any clinical or radiographically suspicious nodes, unless biopsy proven benign.
  • Non-epithelial malignancies such as sarcoma or lymphoma.
  • Suspicious residual microcalcifications on mammography of either breast, unless negative for malignancy on pathology.
  • Multicentric or bilateral disease unless biopsy of the clinical abnormalities are performed and result is negative.
  • Lymphovascular space invasion (LVSI) on pathology specimen.
  • Any previously treated breast carcinoma or synchronous breast carcinoma in ipsilateral breast.
  • Prior radiation therapy to the ipsilateral breast or thorax.
  • Paget's disease of the nipple.
  • Histologic examination showing invasive lobular histology.
  • Skin involvement.
  • Breasts technically unsatisfactory for radiation treatment upon the discretion of the treating physician.
  • Significant infection or other co-existing medical condition that would preclude protocol therapy such as pregnancy, HIV/AIDS or collagen vascular diseases specifically systemic lupus erythematosus, scleroderma, or dermatomyositis.
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation.
  • Pregnant or lactating.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proton Radiotherapy

Proton Radiotherapy 4.0 Gy (RBE) x10 fractions to 40 Gy (RBE) Total Dose
Radiation: Radiothérapie protonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess events of freedom from ipsilateral breast recurrence occurrences in patients receiving partial breast proton radiation therapy limited to the region of the tumor.
Délai: At 3 years

Freedom from failure (FFF): The events for FFF will be the first ipsilateral breast cancer recurrence. It is expected that less than 3% of patients will experience an ipsilateral breast cancer recurrence (FFF ≥ 97%). A recurrence rate of ≥ 10% (FFF ≤ 90%) is considered unacceptable. Therefore, the null hypothesis is the FFF of ipsilateral breast cancer recurrence is 90% or lower and the alternative hypothesis is that FFF of ipsilateral breast cancer is 97% or higher.
At 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le nombre et la gravité de la toxicité aiguë et à long terme de l'irradiation partielle du sein à l'aide de la protonthérapie pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce.
Délai: En moyenne tous les 6 mois à vie
En moyenne tous les 6 mois à vie
Évaluer la relation entre la taille des seins et la dosimétrie mammaire partielle.
Délai: Moyenne tous les 6 mois pendant 3 ans
Moyenne tous les 6 mois pendant 3 ans
Déterminer les résultats de qualité de vie.
Délai: Moyenne tous les 6 mois pendant 3 ans
Moyenne tous les 6 mois pendant 3 ans
Déterminer le taux de survie global des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par rayonnement protonique.
Délai: A 3 ans
A 3 ans
Déterminer le schéma de récurrence des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par irradiation partielle du sein aux protons.
Délai: A 3 ans
A 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proton Collaborative Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew Chang, MD, Proton Collaborative Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimé)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRE007-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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