Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II protokol for protonterapi til delvis brystbestråling i tidligt stadie af brystkræft

2. september 2025 opdateret af: Proton Collaborative Group

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne virkningerne (gode og dårlige) på kvinder og deres kræftsygdomme ved hjælp af protonstrålebehandling.

Denne undersøgelse udføres for at se, om protonstrålebehandling vil vise sig at være gavnlig for kvinder med tidligt stadium af brystkræft. En klinisk undersøgelse er nødvendig for at sammenligne resultaterne (gode eller dårlige) af protonstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje af brystkræft i tidligt stadie er mastektomi eller brystbevarende behandling med helbrystbestråling efter lumpektomi. Undersøgelser af brystkræfttilbagefald har imidlertid vist, at størstedelen af ​​tumorerne vender tilbage i eller ved siden af ​​det oprindelige tumorsted. Spørgsmålet er således blevet rejst, om stråling til hele brystet er nødvendig eller berettiget. Begrænsning af stråling til området af den oprindelige tumor kan reducere akutte og langsigtede hud- og organtoksiciteter, samtidig med at strålebehandling bliver mere bekvem og billigere. Adskillige kliniske forsøg er i gang, hvor man sammenligner partiel brystbestråling (PBI) med bestråling af hele bryster. Talrige centre tilbyder også delvis brystbestråling uden for kliniske forsøg, på trods af manglen på langsigtede sikkerheds- og effektdata om PBI.

Tilgængelige PBI-metoder omfatter brachyterapi, hvor katetre eller balloner indsættes kirurgisk for at levere strålebehandling til lumpektomihulen, og konventionel ekstern strålebehandling eller EBRT. Ekstern strålefotonterapi er attraktiv på grund af sin ikke-invasive natur og evne til at levere en mere homogen dosisfordeling sammenlignet med brachyterapi, men den leverer også en større stråledosis til omgivende normalt brystvæv. Protonterapi har kapacitet til at give de samme fordele som foton EBRT, mens dosis til normalt omgivende væv minimeres. Kliniske data om PBI med protoner er minimale, men efterlader mange spørgsmål ubesvarede. Drivkraften bag denne protokol er at løse disse huller ved yderligere at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​protonterapi til delvis brystbestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Vargas, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Yeh, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Rekruttering
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • Rekruttering
        • Oklahoma Proton Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Chang, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Rekruttering
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Sinesi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en undersøgelsesspecifik, IRB-godkendt informeret samtykkeformular forud for tilmelding til studiet. Bemærk, at samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant ikke er tilladt for denne prøveperiode.
  • Skal være kvinde.
  • Skal være > = 50 år gammel.
  • Skal have en forventet levetid på mindst 5 år baseret på alder og følgesygdomme.
  • Skal have patologisk bevist invasivt duktalt karcinom (lobulært er ikke tilladt) og/eller duktalt karcinom in situ (DCIS).
  • Et af følgende kriterier skal være opfyldt: (a) Tumorer, der er mikroskopisk multifokale, skal være 3,0 cm eller mindre i samlet størrelse og omfattet af et enkelt ar (b) Patienten har ikke mikroskopisk multifokal tumor.
  • For tumorer, der er invasive, skal hele den patologiske tumorstørrelse (inklusive både den intraduktale og invasive komponent) være 3,0 cm eller mindre, hvis den er tilstede med omfattende intraduktal komponent (EIC).
  • Skal være trin 0, I, II (Tis, T1 eller T2, N0, M0 i henhold til AJCC-kriterier 7. og/eller 8. udgave). Hvis stadium II, skal tumorstørrelsen være < = 3,0 cm. En patient med invasiv histologi skal have nodalstadium pN0 ved H&E-farvning på sentinel node biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion.
  • Skal have ER positiv sygdom med ER/PR rapport tilgængelig.
  • For tumorer, der er invasive, skal HER2 udføres (positiv eller negativ er acceptabel).
  • Skal have foretaget en lumpektomi med dokumenterede negative kirurgiske marginer på 0,2 cm eller mere. Hvis re-excision resulterer i negative kirurgiske marginer på 0,2 cm eller mere, er patienten berettiget.

  • Hvis billedvejledning med daglig keglestråle-CT med direkte læges visuel vurdering anvendes til behandlingspositionering, anbefales tilstedeværelsen af ​​markører eller clips i operationssengen, men ikke påkrævet. Hvis keglestråle-CT-billeddannelse IKKE vil blive brugt til billedvejledning, skal patienten være forberedt på at få placeret mindst 2 referencemarkører, 3 foretrækkes, før behandling (hvis ikke tidligere gjort).

    • Hvis markører eller clips blev placeret på operationstidspunktet, skal patienten være i stand til at starte behandlingen inden for 12 uger efter lumpektomi eller re-excision for at sikre tilstrækkelige marginer.
    • Hvis markører ikke blev placeret på operationstidspunktet og er nødvendige, skal patienten have markører placeret inden for 6 uger efter operationen.
    • Hvis der blev givet systemisk kemoterapi, skal patienten have fået clips eller markører placeret på operationstidspunktet (hvis de er nødvendige), og patienten skal have simulationsscanninger inden for 6 uger efter afslutningen af ​​kemoterapien.
  • Skal kunne påbegynde behandling inden for 12 uger efter operationen eller 8 uger efter afslutning af kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med ipsilateral invasiv brystkræft eller DCIS.
  • Alle kliniske eller radiografisk mistænkelige knuder, medmindre biopsi er påvist godartet.
  • Ikke-epiteliale maligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  • Mistænkelige resterende mikrokalcifikationer på mammografi af begge bryster, medmindre de er negative for malignitet på patologi.
  • Multicentrisk eller bilateral sygdom, medmindre der udføres biopsi af de kliniske abnormiteter, og resultatet er negativt.
  • Lymfovaskulær ruminvasion (LVSI) på patologisk prøve.
  • Ethvert tidligere behandlet brystcarcinom eller synkront brystcarcinom i ipsilateralt bryst.
  • Forudgående strålebehandling til det ipsilaterale bryst eller thorax.
  • Pagets sygdom i brystvorten.
  • Histologisk undersøgelse, der viser invasiv lobulær histologi.
  • Hud involvering.
  • Bryster er teknisk utilfredsstillende til strålebehandling efter den behandlende læges skøn.
  • Betydelig infektion eller anden sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke protokolbehandling, såsom graviditet, HIV/AIDS eller kollagen vaskulære sygdomme, specifikt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis.
  • Kendt BRCA 1 eller BRCA 2 mutation.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling 4,0 Gy (RBE) x10 fraktioner til 40 Gy (RBE) total dosis
Stråling: Protonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere hændelser med frihed fra ipsilaterale brysttilbagefald hos patienter, der modtager delvis brystprotonstrålebehandling begrænset til tumorområdet.
Tidsramme: På 3 år
Frihed fra fiasko (FFF): Begivenhederne for FFF vil være den første ipsilaterale brystkræft-gentagelse. Det forventes, at mindre end 3 % af patienterne vil opleve et ipsilateralt tilbagefald af brystkræft (FFF ≥ 97 %). En recidivrate på ≥ 10 % (FFF ≤ 90 %) anses for at være uacceptabel. Derfor er nulhypotesen, at FFF for ipsilateral brystkræfttilbagefald er 90 % eller lavere, og den alternative hypotese er, at FFF for ipsilateral brystkræft er 97 % eller højere.
På 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder antallet og sværhedsgraden af ​​akut og langsigtet toksicitet af delvis brystbestråling ved hjælp af protonterapi til behandling af tidligt stadium af brystkræft.
Tidsramme: I gennemsnit hver 6. måned hele livet
I gennemsnit hver 6. måned hele livet
At vurdere sammenhængen mellem bryststørrelse og delvis brystdosimetri.
Tidsramme: Gennemsnit hver 6. måned i 3 år
Gennemsnit hver 6. måned i 3 år
Bestem resultater for livskvalitet.
Tidsramme: Gennemsnit hver 6. måned i 3 år
Gennemsnit hver 6. måned i 3 år
At bestemme den samlede overlevelsesrate for patienter med brystkræft behandlet med protonstråling.
Tidsramme: På 3 år
På 3 år
At bestemme tilbagefaldsmønsteret for patienter med brystkræft behandlet med protonpartiel brystbestråling.
Tidsramme: På 3 år
På 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Chang, MD, Proton Collaborative Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Anslået)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRE007-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner