Протокол фазы II протонной терапии для частичного облучения молочной железы на ранней стадии рака молочной железы

Критерии включения:

• Перед включением в исследование необходимо подписать утвержденную IRB форму информированного согласия для конкретного исследования. Обратите внимание, что согласие законного представителя не допускается для этого испытания.
• Должно быть женского пола.
• Должно быть > = 50 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 5 лет в зависимости от возраста и сопутствующих заболеваний.
• Должен иметь подтвержденную патологию инвазивную протоковую карциному (дольковая карцинома не допускается) и/или протоковую карциному in situ (DCIS).
• Должен быть соблюдён один из следующих критериев: (а) Микроскопически мультифокальные опухоли должны иметь общий размер агрегата не более 3,0 см и быть заключены в один рубец (б) У пациента нет микроскопически мультифокальной опухоли.
• Для инвазивных опухолей при наличии обширного внутрипротокового компонента (EIC) весь патологический размер опухоли (включая как внутрипротоковый, так и инвазивный компонент) должен составлять 3,0 см или меньше.
• Должна быть стадия 0, I, II (Tis, T1 или T2, N0, M0 в соответствии с критериями AJCC, 7-е и/или 8-е издание). Если стадия II, размер опухоли должен быть < = 3,0 см. Пациент с инвазивной гистологией должен иметь узловую стадию pN0 по окрашиванию гематоксилин-эозином при биопсии сигнального лимфатического узла или диссекции подмышечного лимфатического узла.
• Должно быть ER-положительное заболевание с доступным отчетом ER / PR.
• Для инвазивных опухолей необходимо выполнить HER2 (приемлем положительный или отрицательный результат).
• Должна быть выполнена лампэктомия с документально отрицательными хирургическими краями на 0,2 см или более. Если повторное иссечение приводит к отрицательным хирургическим краям 0,2 см или более, пациент подходит.

• Если для позиционирования лечения используется визуальный контроль с помощью ежедневной конусно-лучевой КТ с прямой визуальной оценкой врачом, наличие маркеров или зажимов на хирургическом ложе рекомендуется, но не является обязательным. Если конусно-лучевая КТ НЕ будет использоваться для наведения по изображению, то пациент должен быть готов к установке минимум 2 реперных маркеров, предпочтительно 3, до начала лечения (если это не было сделано ранее).

  • Если маркеры или клипсы были установлены во время операции, пациент должен иметь возможность начать лечение в течение 12 недель после лампэктомии или повторного иссечения для получения адекватных краев.
  • Если маркеры не были установлены во время операции и необходимы, пациент должен установить маркеры в течение 6 недель после операции.
  • Если проводилась системная химиотерапия, пациенту должны были быть установлены клипсы или маркеры во время операции (если они необходимы), и пациент должен пройти симуляционное сканирование в течение 6 недель после завершения химиотерапии.
• Должен быть в состоянии начать лечение в течение 12 недель после операции или 8 недель после завершения химиотерапии.

Критерий исключения:

• Предыдущая история ипсилатерального инвазивного рака молочной железы или DCIS.
• Любые клинически или рентгенологически подозрительные узлы, если биопсия не доказала их доброкачественность.
• Неэпителиальные злокачественные новообразования, такие как саркома или лимфома.
• Подозрительные остаточные микрокальцинаты на маммографии любой молочной железы, если нет отрицательного результата на злокачественность при патологии.
• Многоочаговое или двустороннее заболевание, если не выполнена биопсия клинических отклонений и результат отрицательный.
• Инвазия в лимфососудистое пространство (LVSI) на образце патологии.
• Любая ранее леченная карцинома молочной железы или синхронная карцинома молочной железы в ипсилатеральной молочной железе.
• Предшествующая лучевая терапия ипсилатеральной груди или грудной клетки.
• Болезнь Педжета соска.
• Гистологическое исследование показывает инвазивную лобулярную гистологию.
• Вовлечение кожи.
• Грудь технически непригодна для лучевой терапии на усмотрение лечащего врача.
• Серьезная инфекция или другое сопутствующее заболевание, препятствующее проведению протокольной терапии, например беременность, ВИЧ/СПИД или заболевания коллагеновых сосудов, особенно системная красная волчанка, склеродермия или дерматомиозит.
• Известная мутация BRCA 1 или BRCA 2.
• Беременные или кормящие.