Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II protokolla protoniterapiasta osittaiseen rintojen säteilytykseen alkuvaiheen rintasyövän yhteydessä

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Proton Collaborative Group

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla protonisädehoidon vaikutuksia (hyviä ja huonoja) naisiin ja heidän syöpäänsä.

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko protonisäteilyhoidosta hyötyä naisille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä. Kliininen tutkimus on tarpeen protonisäteilyhoidon tulosten (hyvien tai huonojen) vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitostandardi on rinnanpoisto tai rintaa säästävä hoito koko rintojen säteilytyksellä lumpektomian jälkeen. Rintasyövän uusiutumista koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suurin osa kasvaimista uusiutuu alkuperäisessä kasvainkohdassa tai sen vieressä. Näin ollen on herännyt kysymys, onko koko rinnan säteily tarpeellista vai perusteltua. Säteilyn rajoittaminen alkuperäisen kasvaimen alueelle voi vähentää akuutteja ja pitkäaikaisia ​​iho- ja elintoksisuutta ja tehdä sädehoidosta kätevämpää ja halvempaa. Meneillään on useita kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan osittaista rintojen säteilytystä (PBI) koko rintojen säteilytykseen. Lukuisat keskukset tarjoavat osittaista rintojen säteilytystä myös kliinisten kokeiden ulkopuolella, vaikka PBI:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tietoa.

Käytettävissä olevia PBI-menetelmiä ovat brakyterapia, jossa katetrit tai pallot asetetaan kirurgisesti sädehoidon antamiseksi lumpektomiaonteloon, ja tavanomainen ulkoinen sädehoito eli EBRT. Ulkoisen säteen fotonihoito on houkutteleva ei-invasiivisen luonteensa ja kykynsä jakaa homogeenisempi annosjakauma brakyterapiaan verrattuna, mutta se antaa myös suuremman säteilyannoksen ympäröivään normaaliin rintakudokseen. Protonihoidolla on kyky tarjota samat edut kuin fotoni EBRT minimoimalla annoksen normaalille ympäröivälle kudokselle. Kliiniset tiedot PBI:stä protoneilla ovat kuitenkin vähäisiä, joten monet kysymykset jäävät vastaamatta. Tämän protokollan tarkoituksena on korjata nämä puutteet tutkimalla edelleen protonihoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa osittaiseen rintojen säteilytykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Rekrytointi
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Päätutkija:
          • Christian Hyde, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Rekrytointi
        • New York Proton Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Proton Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Chang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Rekrytointi
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Sinesi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On allekirjoitettava tutkimuskohtainen, IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista. Huomaa, että laillisesti valtuutetun edustajan suostumus ei ole sallittu tässä kokeilussa.
  • Täytyy olla nainen.
  • Täytyy olla > = 50 vuotta vanha.
  • Elinajanodote on oltava vähintään 5 vuotta iän ja muiden sairauksien perusteella.
  • Patologialla on oltava todettu invasiivinen ductal carsinooma (lobulaarinen ei sallittu) ja/tai ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • Jokin seuraavista kriteereistä on täytyttävä: (a) Mikroskooppisesti multifokaalisten kasvainten kokonaiskoon on oltava enintään 3,0 cm, ja niiden on sisällettävä yksi arpi (b) Potilaalla ei ole mikroskooppisesti multifokaalista kasvainta.
  • Jos kasvaimet ovat invasiivisia, jos niissä on laaja intraduktaalinen komponentti (EIC), koko patologisen kasvaimen koon (mukaan lukien sekä intraduktaalinen että invasiivinen komponentti) on oltava enintään 3,0 cm.
  • On oltava Stage 0, I, II (Tis, T1 tai T2, N0, M0 AJCC-kriteerien 7. ja/tai 8. painoksen mukaan). Jos vaihe II, kasvaimen koon on oltava < = 3,0 cm. Potilaalla, jolla on invasiivinen histologia, on oltava solmuvaiheen pN0 H&E-värjäysten avulla vartiosolmukebiopsiassa tai kainaloimusolmukkeiden dissektiossa.
  • Sinulla on oltava ER-positiivinen sairaus ja ER/PR-raportti saatavilla.
  • Invasiivisille kasvaimille on tehtävä HER2 (positiivinen tai negatiivinen on hyväksyttävä).
  • Sinun on suoritettava lumpektomia, ja dokumentoidut negatiiviset leikkausmarginaalit ovat vähintään 0,2 cm. Jos uudelleenleikkaus johtaa negatiivisiin leikkausmarginaaleihin 0,2 cm tai enemmän, potilas on kelvollinen.

  • Jos hoidon paikannukseen käytetään kuvaohjausta päivittäisellä kartiokeidel-CT:llä ja lääkärin suoralla visuaalisella arvioinnilla, on suositeltavaa, mutta ei vaadita, että leikkaussängyssä on merkkejä tai klipsiä. Jos kartiosäde-CT-kuvausta EI käytetä kuvan ohjaamiseen, potilaan on oltava valmiina asettamaan vähintään 2 vertailumerkkiä, mieluiten 3, ennen hoitoa (ellei niitä ole aiemmin tehty).

    • Jos merkit tai klipsit asetettiin leikkauksen aikana, potilaan on voitava aloittaa hoito 12 viikon kuluessa lumpektomian tai uudelleenleikkauksen jälkeen riittävien marginaalien saamiseksi.
    • Jos merkkejä ei asetettu leikkauksen aikana ja niitä tarvitaan, potilaalle on asetettava merkit 6 viikon kuluessa leikkauksesta.
    • Jos systeemistä kemoterapiaa annettiin, potilaalle on täytynyt kiinnittää klipsit tai merkit leikkauksen aikana (jos niitä tarvitaan) ja potilaalle on tehtävä simulaatioskannaukset 6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.
  • Hoito on voitava aloittaa 12 viikon kuluessa leikkauksesta tai 8 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai DCIS.
  • Kaikki kliiniset tai radiologisesti epäilyttävät solmut, ellei biopsia ole todettu hyvänlaatuiseksi.
  • Ei-epiteeliset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
  • Epäilyttävät jäännösmikrokalsifikaatiot kummankin rinnan mammografiassa, elleivät ne ole negatiivisia patologian pahanlaatuisuuden suhteen.
  • Monikeskinen tai kahdenvälinen sairaus, ellei kliinisistä poikkeavuuksista ole otettu biopsiaa ja tulos on negatiivinen.
  • Lymphovascular space invasion (LVSI) patologianäytteessä.
  • Mikä tahansa aiemmin hoidettu rintasyöpä tai synkroninen rintasyöpä ipsilateraalisessa rinnassa.
  • Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan tai rintakehään.
  • Pagetin nännin tauti.
  • Histologinen tutkimus, joka osoittaa invasiivisen lobulaarisen histologian.
  • Ihon osallistuminen.
  • Rinnat teknisesti epätyydyttävät sädehoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Merkittävä infektio tai muu samanaikainen sairaus, joka estäisi protokollahoidon, kuten raskauden, HIV/AIDS- tai kollageenisuonitaudit, erityisesti systeeminen lupus erythematosus, skleroderma tai dermatomyosiitti.
  • Tunnettu BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatio.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonisädehoito
Protonisädehoito 4,0 Gy (RBE) x 10 fraktiota 40 Gy (RBE) kokonaisannos
Säteily: Protonisädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tapahtumia, joissa rintojen ipsilateraalinen uusiutuminen on vapautettu potilailla, jotka saavat osittaista rintojen protonisäteilyhoitoa vain kasvaimen alueelle.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Vapaus epäonnistumisesta (FFF): FFF:n tapahtumat ovat ensimmäinen ipsilateraalinen rintasyövän uusiutuminen. On odotettavissa, että alle 3 %:lla potilaista ipsilateraalinen rintasyöpä uusiutuu (FFF ≥ 97 %). ≥ 10 %:n (FFF ≤ 90 %) uusiutumistiheyttä ei pidetä hyväksyttävänä. Siksi nollahypoteesi on, että ipsilateraalisen rintasyövän uusiutumisen FFF on 90 % tai pienempi ja vaihtoehtoinen hypoteesi on, että ipsilateraalisen rintasyövän FFF on 97 % tai suurempi.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi osittaisen rintojen säteilytyksen akuutin ja pitkäaikaisen toksisuuden määrä ja vakavuus protoniterapialla varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa.
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukauden välein koko elämän ajan
Keskimäärin 6 kuukauden välein koko elämän ajan
Rintojen koon ja osittaisen rintojen dosimetrian välisen suhteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Keskimäärin 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Määritä elämänlaadun tulokset.
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Keskimäärin 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Määrittää protonisäteilyllä hoidettujen rintasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämisaste.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Osittaisella protonisäteilyllä hoidettujen rintasyöpäpotilaiden uusiutumismallin määrittäminen.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proton Collaborative Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Chang, MD, Proton Collaborative Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRE007-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Protonisädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa