Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di fase II della terapia protonica per l'irradiazione parziale del seno nel carcinoma mammario in stadio iniziale

2 settembre 2025 aggiornato da: Proton Collaborative Group

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti (buoni e cattivi) sulle donne e sul loro cancro usando la radioterapia protonica.

Questo studio è stato condotto per vedere se la radioterapia protonica si rivelerà benefica per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale. È necessario uno studio clinico per confrontare i risultati (buoni o cattivi) della radioterapia protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per il carcinoma mammario in stadio iniziale è la mastectomia o la terapia conservativa del seno con irradiazione dell'intero seno dopo la lumpectomia. Tuttavia, gli studi sulla recidiva del cancro al seno hanno dimostrato che la maggior parte dei tumori si ripresenta all'interno o adiacente al sito del tumore originale. È stata quindi sollevata la questione se l'irradiazione dell'intero seno sia necessaria o giustificata. Limitare le radiazioni all'area del tumore originale può ridurre la tossicità acuta ea lungo termine della pelle e degli organi, rendendo la radioterapia più conveniente e meno costosa. Sono in corso diversi studi clinici che confrontano l'irradiazione parziale del seno (PBI) con l'irradiazione dell'intero seno. Numerosi centri offrono anche l'irradiazione parziale della mammella al di fuori degli studi clinici, nonostante la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine sulla PBI.

I metodi PBI disponibili includono la brachiterapia, in cui vengono inseriti chirurgicamente cateteri o palloncini per somministrare la radioterapia alla cavità della lumpectomia, e la radioterapia a fasci esterni convenzionale, o EBRT. La terapia con fotoni a fascio esterno è interessante per la sua natura non invasiva e la capacità di fornire una distribuzione della dose più omogenea rispetto alla brachiterapia, tuttavia fornisce anche una maggiore dose di radiazioni al tessuto mammario normale circostante. La terapia con protoni ha la capacità di fornire gli stessi vantaggi della fotone EBRT riducendo al minimo la dose al normale tessuto circostante. Tuttavia, i dati clinici sul PBI con protoni sono minimi e lasciano molte domande senza risposta. L'impulso alla base di questo protocollo è quello di affrontare queste lacune studiando ulteriormente la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia protonica per l'irradiazione parziale del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Carlos Vargas, MD
        • Contatto:
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Yeh, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • New York Proton Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Reclutamento
        • Oklahoma Proton Center
        • Investigatore principale:
          • John Chang, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Reclutamento
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Sinesi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio. Nota che il consenso da parte di un rappresentante legalmente autorizzato non è consentito per questa prova.
  • Deve essere femmina.
  • Deve avere > = 50 anni di età.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 5 anni in base all'età e alle comorbilità.
  • Deve avere carcinoma duttale invasivo comprovato da patologia (lobulare non è consentito) e / o carcinoma duttale in situ (DCIS).
  • Deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri: (a) I tumori che sono microscopicamente multifocali devono avere una dimensione aggregata totale di 3,0 cm o meno e racchiusi all'interno di una singola cicatrice (b) Il paziente non ha un tumore microscopicamente multifocale.
  • Per i tumori invasivi, se in presenza di un'estesa componente intraduttale (EIC), l'intera dimensione del tumore patologico (includendo sia la componente intraduttale che quella invasiva) deve essere di 3,0 cm o meno.
  • Deve essere Stage 0, I, II (Tis, T1 o T2, N0, M0 secondo i criteri AJCC 7a e/o 8a edizione). Se stadio II, la dimensione del tumore deve essere < = 3,0 cm. Un paziente con istologia invasiva deve avere uno stadio nodale pN0 mediante colorazioni H&E sulla biopsia del linfonodo sentinella o sulla dissezione del linfonodo ascellare.
  • Deve avere malattia ER positiva con referto ER/PR disponibile.
  • Per i tumori invasivi, deve essere eseguito HER2 (positivo o negativo è accettabile).
  • Deve essere eseguita una lumpectomia, con margini chirurgici negativi documentati di 0,2 cm o più. Se la ri-escissione porta a margini chirurgici negativi di 0,2 cm o più, il paziente è idoneo.

  • Se per il posizionamento del trattamento si utilizza la guida per immagini con TC cone beam quotidiana con valutazione visiva diretta da parte del medico, la presenza di marcatori o clip nel letto operatorio è raccomandata ma non necessaria. Se l'imaging TC a fascio conico NON verrà utilizzato per la guida dell'immagine, il paziente deve essere preparato per avere almeno 2 marcatori fiduciali, 3 preferiti, posizionati prima del trattamento (se non precedentemente fatto).

    • Se i marcatori o le clip sono stati posizionati al momento dell'intervento chirurgico, il paziente deve essere in grado di iniziare il trattamento entro 12 settimane dalla nodulectomia o dalla ri-escissione per margini adeguati.
    • Se i marker non sono stati posizionati al momento dell'intervento chirurgico e sono necessari, il paziente deve disporre di marker entro 6 settimane dall'intervento.
    • Se è stata somministrata chemioterapia sistemica, al paziente devono essere state posizionate clip o marcatori al momento dell'intervento chirurgico (se necessario) e il paziente deve sottoporsi a scansioni di simulazione entro 6 settimane dal completamento della chemioterapia.
  • Deve essere in grado di iniziare il trattamento entro 12 settimane dall'intervento chirurgico o 8 settimane dal completamento della chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo omolaterale o DCIS.
  • Qualsiasi linfonodo clinico o radiograficamente sospetto, a meno che la biopsia non si sia dimostrata benigna.
  • Neoplasie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
  • Microcalcificazioni residue sospette alla mammografia di entrambe le mammelle, a meno che non siano negative per malignità su patologia.
  • Malattia multicentrica o bilaterale a meno che non venga eseguita la biopsia delle anomalie cliniche e il risultato sia negativo.
  • Invasione dello spazio linfovascolare (LVSI) su campione patologico.
  • Qualsiasi carcinoma mammario precedentemente trattato o carcinoma mammario sincrono nel seno omolaterale.
  • Precedente radioterapia al seno o al torace omolaterale.
  • Malattia di Paget del capezzolo.
  • Esame istologico che mostra istologia lobulare invasiva.
  • Coinvolgimento cutaneo.
  • Seni tecnicamente insoddisfacenti per il trattamento con radiazioni a discrezione del medico curante.
  • Infezione significativa o altra condizione medica coesistente che precluderebbe la terapia del protocollo come gravidanza, HIV/AIDS o malattie vascolari del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite.
  • Mutazione BRCA 1 o BRCA 2 nota.
  • Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica
Radioterapia protonica 4,0 Gy (RBE) x10 frazioni a 40 Gy (RBE) Dose totale
Radiazione: Radioterapia protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli eventi di libertà da eventi di recidiva mammaria omolaterale in pazienti che ricevono radioterapia protonica mammaria parziale limitata alla regione del tumore.
Lasso di tempo: A 3 anni
Libertà dal fallimento (FFF): gli eventi per FFF saranno la prima recidiva di carcinoma mammario ipsilaterale. Si prevede che meno del 3% delle pazienti sperimenterà una recidiva del carcinoma mammario omolaterale (FFF ≥ 97%). Un tasso di recidiva ≥ 10% (FFF ≤ 90%) è considerato inaccettabile. Pertanto, l'ipotesi nulla è che la FFF della recidiva del carcinoma mammario omolaterale sia del 90% o inferiore e l'ipotesi alternativa è che la FFF del carcinoma mammario omolaterale sia del 97% o superiore.
A 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il numero e la gravità della tossicità acuta ea lungo termine dell'irradiazione parziale del seno utilizzando la terapia protonica per il trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale.
Lasso di tempo: In media ogni 6 mesi per tutta la vita
In media ogni 6 mesi per tutta la vita
Valutare la relazione tra le dimensioni del seno e la dosimetria parziale del seno.
Lasso di tempo: Media ogni 6 mesi per 3 anni
Media ogni 6 mesi per 3 anni
Determinare i risultati sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Media ogni 6 mesi per 3 anni
Media ogni 6 mesi per 3 anni
Per determinare il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma mammario trattati con radiazioni protoniche.
Lasso di tempo: A 3 anni
A 3 anni
Per determinare il modello di recidiva di pazienti con carcinoma mammario trattati con irradiazione parziale del seno con protoni.
Lasso di tempo: A 3 anni
A 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Chang, MD, Proton Collaborative Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRE007-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi