Fas II-protokoll för protonterapi för partiell bröstbestrålning i tidigt stadium av bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Måste underteckna studiespecifikt, IRB-godkänt informerat samtycke innan studiestart. Observera att samtycke från juridiskt auktoriserad representant inte är tillåtet för den här testperioden.
• Måste vara kvinna.
• Måste vara > = 50 år.
• Måste ha en förväntad livslängd på minst 5 år baserat på ålder och samsjuklighet.
• Måste ha patologiskt bevisat invasivt duktalt karcinom (lobulärt är inte tillåtet) och/eller duktalt karcinom in situ (DCIS).
• Ett av följande kriterier måste uppfyllas: (a) Tumörer som är mikroskopiskt multifokala måste vara 3,0 cm eller mindre i total aggregatstorlek och omfattas av ett enda ärr (b) Patienten har inte mikroskopiskt multifokal tumör.
• För tumörer som är invasiva, om i närvaro av omfattande intraduktal komponent (EIC), måste hela den patologiska tumörstorleken (inklusive både den intraduktala och invasiva komponenten) vara 3,0 cm eller mindre.
• Måste vara steg 0, I, II (Tis, T1 eller T2, N0, M0 enligt AJCC-kriterierna 7:e och/eller 8:e upplagan). Om stadium II måste tumörstorleken vara < = 3,0 cm. En patient med invasiv histologi måste ha nodalstadium pN0 genom H&E-färgning på sentinel node biopsi eller axillär lymfkörteldissektion.
• Måste ha ER-positiv sjukdom med ER/PR-rapport tillgänglig.
• För tumörer som är invasiva måste HER2 utföras (positivt eller negativt är acceptabelt).
• Måste ha en lumpektomi utförd, med dokumenterade negativa kirurgiska marginaler med 0,2 cm eller mer. Om återexcision resulterar i negativa kirurgiska marginaler på 0,2 cm eller mer, är patienten berättigad.

• Om bildvägledning med daglig konstråle-CT med direkt läkares visuella bedömning används för behandlingspositionering, rekommenderas närvaro av markörer eller klämmor i operationssängen men krävs inte. Om cone beam CT-avbildning INTE kommer att användas för bildvägledning, måste patienten vara beredd på att ha minst 2 referensmarkörer, 3 föredragna, placerade före behandling (om det inte gjorts tidigare).

  • Om markörer eller klämmor placerades vid tidpunkten för operationen måste patienten kunna påbörja behandlingen inom 12 veckor efter lumpektomi eller återexcision för adekvata marginaler.
  • Om markörer inte placerades vid operationstillfället och behövs, måste patienten ha markörer placerade inom 6 veckor efter operationen.
  • Om systemisk kemoterapi gavs måste patienten ha fått klämmor eller markörer placerade vid tidpunkten för operationen (om de behövs) och patienten måste genomgå simuleringsskanningar inom 6 veckor efter avslutad kemoterapi.
• Måste kunna påbörja behandlingen inom 12 veckor efter operation eller 8 veckor efter avslutad kemoterapi.

Exklusions kriterier:

• Tidigare historia av ipsilateral invasiv bröstcancer eller DCIS.
• Alla kliniska eller radiografiskt misstänkta noder, såvida inte biopsi har visat sig vara benign.
• Icke-epiteliala maligniteter såsom sarkom eller lymfom.
• Misstänkta kvarvarande mikrokalcifikationer vid mammografi av båda brösten, såvida de inte är negativa för malignitet på patologi.
• Multicentrisk eller bilateral sjukdom om inte biopsi av de kliniska abnormiteterna utförs och resultatet är negativt.
• Lymfovaskulär rymdinvasion (LVSI) på patologiprov.
• Eventuellt tidigare behandlat bröstkarcinom eller synkront bröstkarcinom i ipsilateralt bröst.
• Föregående strålbehandling av det ipsilaterala bröstet eller bröstkorgen.
• Pagets sjukdom i bröstvårtan.
• Histologisk undersökning som visar invasiv lobulär histologi.
• Hudens inblandning.
• Bröst som är tekniskt otillfredsställande för strålbehandling efter bedömning av den behandlande läkaren.
• Betydande infektion eller annat samtidigt existerande medicinskt tillstånd som skulle utesluta protokollbehandling såsom graviditet, HIV/AIDS eller kollagenkärlsjukdomar, specifikt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyosit.
• Känd BRCA 1- eller BRCA 2-mutation.
• Gravid eller ammande.