Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo de fase II de la terapia de protones para la irradiación mamaria parcial en el cáncer de mama en estadio temprano

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Proton Collaborative Group

The purpose of this research study is to compare the effects (good and bad) on women and their cancer using proton radiation therapy.

This study is being done to see if proton radiation therapy will prove to be beneficial for women with early stage breast cancer. A clinical study is necessary to compare the results (good or bad) of proton radiation therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Current standard of care for early stage breast cancer is mastectomy or breast conserving therapy with whole breast irradiation following lumpectomy. However, studies of breast cancer recurrence have demonstrated the majority of tumors to recur in or adjacent to the original tumor site. The question has thus been raised as to whether radiation to the whole breast is necessary or justified. Limiting radiation to the area of the original tumor may reduce acute and long-term skin and organ toxicities while making radiation therapy more convenient and less expensive. Several clinical trials are underway comparing partial breast irradiation (PBI) to whole breast irradiation. Numerous centers are offering partial breast irradiation outside of clinical trials as well, despite the lack of long-term safety and efficacy data on PBI.

Available PBI methods include brachytherapy, in which catheters or balloons are surgically inserted to deliver radiation therapy to the lumpectomy cavity, and conventional external beam radiation therapy, or EBRT. External beam photon therapy is attractive for its non-invasive nature and ability to deliver a more homogenous dose distribution compared to brachytherapy, however it also delivers a greater radiation dose to surrounding normal breast tissue.Proton therapy has the capacity to provide the same advantages as photon EBRT while minimizing dose to normal surrounding tissue. Clinical data on PBI with protons is minimal, however, leaving many questions unanswered. The impetus behind this protocol is to address these gaps by further investigating the feasibility, safety, and efficacy of proton therapy for partial breast irradiation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Carlos Vargas, MD
        • Contacto:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Yeh, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Reclutamiento
        • New York Proton Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Proton Center
        • Investigador principal:
          • John Chang, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Reclutamiento
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Sinesi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.

  • Must be female.

  • Must be > = 50 years of age.

  • Must have a life expectancy of at least 5 years based on age and co-morbidities.

  • Must have pathology proven invasive ductal carcinoma (lobular is not allowed) and/or ductal carcinoma in situ (DCIS).

  • One of the following criteria must be met: (a) Tumors that are microscopically multifocal must be 3.0 cm or less in total aggregate size and encompassed within a single scar (b) Patient does not have microscopically multifocal tumor.

  • For tumors that are invasive, if in the presence of extensive intraductal component (EIC), the entire pathologic tumor size (including both the intraductal and invasive component) must be 3.0 cm or less.

  • Must be Stage 0, I, II (Tis, T1, or T2, N0, M0 per AJCC criteria 7th and/or 8th Ed.). If stage II, the tumor size must be < = 3.0 cm. A patient with invasive histology must have nodal stage pN0 by H&E stains on sentinel node biopsy or axillary lymph node dissection.

  • Must have ER positive disease with ER/PR report available.

  • For tumors that are invasive, HER2 must be performed (positive or negative is acceptable).

  • Must have a lumpectomy performed, with documented negative surgical margins by 0.2 cm or more. If re-excision results in negative surgical margins 0.2 cm or more, patient is eligible.

  • If image guidance with daily cone beam CT with direct physician visual assessment is used for treatment positioning, the presence of markers or clips in the surgical bed is recommended but not required. If cone beam CT imaging will NOT be used for image guidance, then the patient must be prepared to have 2 fiducial markers minimum, 3 preferred, placed prior to treatment (if not previously done).

    • If markers or clips were placed at the time of surgery, patient must be able to start treatment within 12 weeks after lumpectomy or re-excision for adequate margins.
    • If markers were not placed at the time of surgery and are needed, patient must have markers placed within 6 weeks after surgery.
    • If systemic chemotherapy was given, patient must have had clips or markers placed at the time of surgery (if they are needed) and patient must have simulation scans within 6 weeks of the completion of the chemotherapy.

  • Must be able to start treatment within 12 weeks of surgery or 8 weeks of finalization of chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Previous history of ipsilateral invasive breast cancer or DCIS.
  • Any clinical or radiographically suspicious nodes, unless biopsy proven benign.
  • Non-epithelial malignancies such as sarcoma or lymphoma.
  • Suspicious residual microcalcifications on mammography of either breast, unless negative for malignancy on pathology.
  • Multicentric or bilateral disease unless biopsy of the clinical abnormalities are performed and result is negative.
  • Lymphovascular space invasion (LVSI) on pathology specimen.
  • Any previously treated breast carcinoma or synchronous breast carcinoma in ipsilateral breast.
  • Prior radiation therapy to the ipsilateral breast or thorax.
  • Paget's disease of the nipple.
  • Histologic examination showing invasive lobular histology.
  • Skin involvement.
  • Breasts technically unsatisfactory for radiation treatment upon the discretion of the treating physician.
  • Significant infection or other co-existing medical condition that would preclude protocol therapy such as pregnancy, HIV/AIDS or collagen vascular diseases specifically systemic lupus erythematosus, scleroderma, or dermatomyositis.
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation.
  • Pregnant or lactating.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proton Radiotherapy

Proton Radiotherapy 4.0 Gy (RBE) x10 fractions to 40 Gy (RBE) Total Dose
Radiación: Radioterapia de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To assess events of freedom from ipsilateral breast recurrence occurrences in patients receiving partial breast proton radiation therapy limited to the region of the tumor.
Periodo de tiempo: At 3 years

Freedom from failure (FFF): The events for FFF will be the first ipsilateral breast cancer recurrence. It is expected that less than 3% of patients will experience an ipsilateral breast cancer recurrence (FFF ≥ 97%). A recurrence rate of ≥ 10% (FFF ≤ 90%) is considered unacceptable. Therefore, the null hypothesis is the FFF of ipsilateral breast cancer recurrence is 90% or lower and the alternative hypothesis is that FFF of ipsilateral breast cancer is 97% or higher.
At 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el número y la gravedad de la toxicidad aguda y a largo plazo de la irradiación mamaria parcial con terapia de protones para el tratamiento del cáncer de mama en etapa inicial.
Periodo de tiempo: En promedio cada 6 meses de por vida
En promedio cada 6 meses de por vida
Evaluar la relación entre el tamaño de las mamas y la dosimetría mamaria parcial.
Periodo de tiempo: Promedio cada 6 meses durante 3 años
Promedio cada 6 meses durante 3 años
Determinar los resultados de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Promedio cada 6 meses durante 3 años
Promedio cada 6 meses durante 3 años
Determinar la tasa de supervivencia general de pacientes con cáncer de mama tratadas con radiación de protones.
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años
Determinar el patrón de recurrencia de pacientes con cáncer de mama tratadas con irradiación mamaria parcial de protones.
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Proton Collaborative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Chang, MD, Proton Collaborative Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRE007-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir