Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol fáze II protonové terapie pro částečné ozáření prsu v časném stadiu rakoviny prsu

2. září 2025 aktualizováno: Proton Collaborative Group

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky (dobré a špatné) na ženy a jejich rakovinu pomocí protonové radiační terapie.

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda se protonová radiační terapie ukáže jako prospěšná pro ženy s rakovinou prsu v raném stadiu. Klinická studie je nezbytná k porovnání výsledků (dobré nebo špatné) terapie protonovým zářením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem péče o časné stadium karcinomu prsu je mastektomie nebo prs zachovávající terapie s ozářením celého prsu po lumpektomii. Nicméně studie recidivy rakoviny prsu prokázaly, že většina nádorů se recidivuje v původním místě nádoru nebo v jeho sousedství. Vyvstala tak otázka, zda je ozařování celého prsu nutné nebo oprávněné. Omezení ozařování na oblast původního nádoru může snížit akutní a dlouhodobou toxicitu kůže a orgánů a zároveň učinit radiační terapii pohodlnější a levnější. Probíhá několik klinických studií srovnávajících částečné ozáření prsu (PBI) s ozářením celého prsu. Četná centra nabízejí částečné ozáření prsu i mimo klinické studie, navzdory nedostatku dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti PBI.

Dostupné metody PBI zahrnují brachyterapii, při které se chirurgicky zavádějí katétry nebo balónky, aby se do dutiny lumpektomie zavedly radiační terapie, a konvenční radiační terapie zevním paprskem neboli EBRT. Fotonová terapie externím paprskem je atraktivní pro svou neinvazivní povahu a schopnost dodávat homogennější distribuci dávek ve srovnání s brachyterapií, ale také dodává větší dávku záření do okolní normální prsní tkáně. Protonová terapie má kapacitu poskytovat stejné výhody jako fotonové EBRT při minimalizaci dávky do normální okolní tkáně. Klinická data o PBI s protony jsou minimální, nicméně mnoho otázek zůstává nezodpovězených. Impulsem tohoto protokolu je řešit tyto mezery dalším zkoumáním proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti protonové terapie pro částečné ozáření prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Vargas, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Yeh, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Nábor
        • Oklahoma Proton Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Chang, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Nábor
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Sinesi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studie musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB specifický pro studii. Všimněte si, že pro tuto zkoušku není povolen souhlas zákonně oprávněného zástupce.
  • Musí to být žena.
  • Musí být starší než 50 let.
  • Musí mít očekávanou délku života alespoň 5 let v závislosti na věku a přidružených onemocněních.
  • Musí mít patologicky prokázaný invazivní duktální karcinom (lobulární není povolen) a/nebo duktální karcinom in situ (DCIS).
  • Musí být splněno jedno z následujících kritérií: (a) Nádory, které jsou mikroskopicky multifokální, musí mít celkovou velikost agregátu 3,0 cm nebo méně a musí být zahrnuty do jediné jizvy. (b) Pacient nemá mikroskopicky multifokální nádor.
  • U nádorů, které jsou invazivní, v případě přítomnosti rozsáhlé intraduktální komponenty (EIC) musí být celá patologická velikost tumoru (včetně intraduktální i invazivní komponenty) 3,0 cm nebo méně.
  • Musí to být fáze 0, I, II (Tis, T1 nebo T2, N0, M0 podle kritérií AJCC 7. a/nebo 8. vydání). Pokud je ve stadiu II, velikost nádoru musí být < = 3,0 cm. Pacient s invazivní histologií musí mít uzlinové stadium pN0 podle H&E barvení při biopsii sentinelové uzliny nebo disekci axilární lymfatické uzliny.
  • Musí mít ER pozitivní onemocnění s dostupnou zprávou ER/PR.
  • U nádorů, které jsou invazivní, se musí provést HER2 (pozitivní nebo negativní je přijatelná).
  • Musí být provedena lumpektomie s dokumentovanými negativními chirurgickými okraji o 0,2 cm nebo více. Pokud má reexcize za následek negativní chirurgické okraje 0,2 cm nebo více, pacient je způsobilý.

  • Pokud se pro polohování léčby používá obrazové navádění s denním kuželovým paprskem CT s přímým vizuálním hodnocením lékaře, přítomnost markerů nebo klipů na chirurgickém lůžku se doporučuje, ale není vyžadována. Pokud NEBUDE pro navádění obrazu použito zobrazení CT kuželovým paprskem, pak musí být pacient připraven na to, aby měl před léčbou umístěny minimálně 2 základní markery, přednostně 3 (pokud tak nebylo provedeno dříve).

    • Pokud byly markery nebo klipy umístěny v době operace, pacient musí být schopen zahájit léčbu do 12 týdnů po lumpektomii nebo reexcizi pro adekvátní okraje.
    • Pokud markery nebyly umístěny v době operace a jsou potřebné, pacient musí mít markery umístěny do 6 týdnů po operaci.
    • Pokud byla podávána systémová chemoterapie, pacient musí mít v době operace umístěny klipy nebo markery (pokud jsou potřeba) a pacient musí mít simulační skenování do 6 týdnů od dokončení chemoterapie.
  • Musí být schopen zahájit léčbu do 12 týdnů po operaci nebo 8 týdnů po dokončení chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu nebo DCIS.
  • Jakékoli klinické nebo rentgenově podezřelé uzliny, pokud biopsie neprokáže benigní stav.
  • Neepiteliální malignity, jako je sarkom nebo lymfom.
  • Podezřelé reziduální mikrokalcifikace na mamografii obou prsů, pokud nejsou negativní na malignitu na patologii.
  • Multicentrické nebo bilaterální onemocnění, pokud není provedena biopsie klinických abnormalit a výsledek je negativní.
  • Lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI) na patologickém vzorku.
  • Jakýkoli dříve léčený karcinom prsu nebo synchronní karcinom prsu v ipsilaterálním prsu.
  • Před radiační terapií ipsilaterálního prsu nebo hrudníku.
  • Pagetova choroba bradavek.
  • Histologické vyšetření ukazující invazivní lobulární histologii.
  • Postižení kůže.
  • Prsa technicky nevyhovující pro radiační léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Významná infekce nebo jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval protokolární terapii, jako je těhotenství, HIV/AIDS nebo kolagenová vaskulární onemocnění, konkrétně systémový lupus erythematodes, sklerodermie nebo dermatomyositida.
  • Známá mutace BRCA 1 nebo BRCA 2.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová radioterapie
Protonová radioterapie 4,0 Gy (RBE) x10 frakcí až 40 Gy (RBE) Celková dávka
Záření: Protonová radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit případy bez výskytu ipsilaterální recidivy prsu u pacientek podstupujících parciální protonové ozařování prsu omezené na oblast nádoru.
Časové okno: Ve 3 letech
Freedom from failure (FFF): Události pro FFF budou první ipsilaterální recidivou rakoviny prsu. Očekává se, že méně než 3 % pacientek bude mít ipsilaterální recidivu karcinomu prsu (FFF ≥ 97 %). Míra recidivy ≥ 10 % (FFF ≤ 90 %) je považována za nepřijatelnou. Nulová hypotéza tedy je, že FFF recidivy ipsilaterálního karcinomu prsu je 90 % nebo nižší a alternativní hypotéza je, že FFF ipsilaterálního karcinomu prsu je 97 % nebo vyšší.
Ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit počet a závažnost akutní a dlouhodobé toxicity částečného ozáření prsu pomocí protonové terapie pro léčbu časného stadia karcinomu prsu.
Časové okno: V průměru každých 6 měsíců po celý život
V průměru každých 6 měsíců po celý život
Posoudit vztah mezi velikostí prsou a částečnou dozimetrií prsou.
Časové okno: Průměrně každých 6 měsíců po dobu 3 let
Průměrně každých 6 měsíců po dobu 3 let
Určete výsledky kvality života.
Časové okno: Průměrně každých 6 měsíců po dobu 3 let
Průměrně každých 6 měsíců po dobu 3 let
Stanovit celkovou míru přežití pacientek s karcinomem prsu léčených protonovým zářením.
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Zjistit vzorec recidivy u pacientek s karcinomem prsu léčených protonovým parciálním ozářením prsu.
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proton Collaborative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Chang, MD, Proton Collaborative Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRE007-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit