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Protocolo Fase II da terapia de prótons para irradiação parcial da mama no câncer de mama em estágio inicial

25 de setembro de 2026 atualizado por: Proton Collaborative Group

The purpose of this research study is to compare the effects (good and bad) on women and their cancer using proton radiation therapy.

This study is being done to see if proton radiation therapy will prove to be beneficial for women with early stage breast cancer. A clinical study is necessary to compare the results (good or bad) of proton radiation therapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Current standard of care for early stage breast cancer is mastectomy or breast conserving therapy with whole breast irradiation following lumpectomy. However, studies of breast cancer recurrence have demonstrated the majority of tumors to recur in or adjacent to the original tumor site. The question has thus been raised as to whether radiation to the whole breast is necessary or justified. Limiting radiation to the area of the original tumor may reduce acute and long-term skin and organ toxicities while making radiation therapy more convenient and less expensive. Several clinical trials are underway comparing partial breast irradiation (PBI) to whole breast irradiation. Numerous centers are offering partial breast irradiation outside of clinical trials as well, despite the lack of long-term safety and efficacy data on PBI.

Available PBI methods include brachytherapy, in which catheters or balloons are surgically inserted to deliver radiation therapy to the lumpectomy cavity, and conventional external beam radiation therapy, or EBRT. External beam photon therapy is attractive for its non-invasive nature and ability to deliver a more homogenous dose distribution compared to brachytherapy, however it also delivers a greater radiation dose to surrounding normal breast tissue.Proton therapy has the capacity to provide the same advantages as photon EBRT while minimizing dose to normal surrounding tissue. Clinical data on PBI with protons is minimal, however, leaving many questions unanswered. The impetus behind this protocol is to address these gaps by further investigating the feasibility, safety, and efficacy of proton therapy for partial breast irradiation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Carlos Vargas, MD
        • Contato:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Urbanic, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arpi Thukral, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Recrutamento
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Yeh, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Recrutamento
        • New York Proton Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Choi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Recrutamento
        • Oklahoma Proton Center
        • Investigador principal:
          • John Chang, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashish Chawla, MD
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Recrutamento
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Sinesi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.

  • Must be female.

  • Must be > = 50 years of age.

  • Must have a life expectancy of at least 5 years based on age and co-morbidities.

  • Must have pathology proven invasive ductal carcinoma (lobular is not allowed) and/or ductal carcinoma in situ (DCIS).

  • One of the following criteria must be met: (a) Tumors that are microscopically multifocal must be 3.0 cm or less in total aggregate size and encompassed within a single scar (b) Patient does not have microscopically multifocal tumor.

  • For tumors that are invasive, if in the presence of extensive intraductal component (EIC), the entire pathologic tumor size (including both the intraductal and invasive component) must be 3.0 cm or less.

  • Must be Stage 0, I, II (Tis, T1, or T2, N0, M0 per AJCC criteria 7th and/or 8th Ed.). If stage II, the tumor size must be < = 3.0 cm. A patient with invasive histology must have nodal stage pN0 by H&E stains on sentinel node biopsy or axillary lymph node dissection.

  • Must have ER positive disease with ER/PR report available.

  • For tumors that are invasive, HER2 must be performed (positive or negative is acceptable).

  • Must have a lumpectomy performed, with documented negative surgical margins by 0.2 cm or more. If re-excision results in negative surgical margins 0.2 cm or more, patient is eligible.

  • If image guidance with daily cone beam CT with direct physician visual assessment is used for treatment positioning, the presence of markers or clips in the surgical bed is recommended but not required. If cone beam CT imaging will NOT be used for image guidance, then the patient must be prepared to have 2 fiducial markers minimum, 3 preferred, placed prior to treatment (if not previously done).

    • If markers or clips were placed at the time of surgery, patient must be able to start treatment within 12 weeks after lumpectomy or re-excision for adequate margins.
    • If markers were not placed at the time of surgery and are needed, patient must have markers placed within 6 weeks after surgery.
    • If systemic chemotherapy was given, patient must have had clips or markers placed at the time of surgery (if they are needed) and patient must have simulation scans within 6 weeks of the completion of the chemotherapy.

  • Must be able to start treatment within 12 weeks of surgery or 8 weeks of finalization of chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Previous history of ipsilateral invasive breast cancer or DCIS.
  • Any clinical or radiographically suspicious nodes, unless biopsy proven benign.
  • Non-epithelial malignancies such as sarcoma or lymphoma.
  • Suspicious residual microcalcifications on mammography of either breast, unless negative for malignancy on pathology.
  • Multicentric or bilateral disease unless biopsy of the clinical abnormalities are performed and result is negative.
  • Lymphovascular space invasion (LVSI) on pathology specimen.
  • Any previously treated breast carcinoma or synchronous breast carcinoma in ipsilateral breast.
  • Prior radiation therapy to the ipsilateral breast or thorax.
  • Paget's disease of the nipple.
  • Histologic examination showing invasive lobular histology.
  • Skin involvement.
  • Breasts technically unsatisfactory for radiation treatment upon the discretion of the treating physician.
  • Significant infection or other co-existing medical condition that would preclude protocol therapy such as pregnancy, HIV/AIDS or collagen vascular diseases specifically systemic lupus erythematosus, scleroderma, or dermatomyositis.
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation.
  • Pregnant or lactating.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proton Radiotherapy

Proton Radiotherapy 4.0 Gy (RBE) x10 fractions to 40 Gy (RBE) Total Dose
Radiação: Radioterapia de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess events of freedom from ipsilateral breast recurrence occurrences in patients receiving partial breast proton radiation therapy limited to the region of the tumor.
Prazo: At 3 years

Freedom from failure (FFF): The events for FFF will be the first ipsilateral breast cancer recurrence. It is expected that less than 3% of patients will experience an ipsilateral breast cancer recurrence (FFF ≥ 97%). A recurrence rate of ≥ 10% (FFF ≤ 90%) is considered unacceptable. Therefore, the null hypothesis is the FFF of ipsilateral breast cancer recurrence is 90% or lower and the alternative hypothesis is that FFF of ipsilateral breast cancer is 97% or higher.
At 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o número e a gravidade da toxicidade aguda e de longo prazo da irradiação parcial da mama usando terapia de prótons para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial.
Prazo: Em média a cada 6 meses por toda a vida
Em média a cada 6 meses por toda a vida
Avaliar a relação entre o tamanho da mama e a dosimetria parcial da mama.
Prazo: Média a cada 6 meses por 3 anos
Média a cada 6 meses por 3 anos
Determinar resultados de qualidade de vida.
Prazo: Média a cada 6 meses por 3 anos
Média a cada 6 meses por 3 anos
Determinar a taxa de sobrevida global de pacientes com câncer de mama tratados com radiação de prótons.
Prazo: Aos 3 anos
Aos 3 anos
Determinar o padrão de recorrência de pacientes com câncer de mama tratados com irradiação parcial de prótons.
Prazo: Aos 3 anos
Aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Proton Collaborative Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Chang, MD, Proton Collaborative Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRE007-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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