Protocolo Fase II da terapia de prótons para irradiação parcial da mama no câncer de mama em estágio inicial

Critério de inclusão:

• Deve assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo aprovado pelo IRB antes da entrada no estudo. Observe que o consentimento do representante legalmente autorizado não é permitido para este teste.
• Deve ser fêmea.
• Deve ter > = 50 anos de idade.
• Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 5 anos com base na idade e comorbidades.
• Deve ter carcinoma ductal invasivo comprovado por patologia (lobular não é permitido) e/ou carcinoma ductal in situ (DCIS).
• Um dos seguintes critérios deve ser atendido: (a) Tumores que são microscopicamente multifocais devem ter 3,0 cm ou menos de tamanho agregado total e englobados em uma única cicatriz (b) O paciente não tem tumor microscopicamente multifocal.
• Para tumores invasivos, se na presença de componente intraductal extenso (EIC), todo o tamanho do tumor patológico (incluindo o componente intraductal e invasivo) deve ser de 3,0 cm ou menos.
• Deve ser Estágio 0, I, II (Tis, T1 ou T2, N0, M0 de acordo com os critérios AJCC 7ª e/ou 8ª Ed.). Se o estágio II, o tamanho do tumor deve ser < = 3,0 cm. Um paciente com histologia invasiva deve ter estágio nodal pN0 por manchas H&E na biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar.
• Deve ter doença ER positiva com relatório ER/PR disponível.
• Para tumores invasivos, HER2 deve ser realizado (positivo ou negativo é aceitável).
• Deve ter uma lumpectomia realizada, com margens cirúrgicas negativas documentadas de 0,2 cm ou mais. Se a reexcisão resultar em margens cirúrgicas negativas de 0,2 cm ou mais, o paciente é elegível.

• Se a orientação por imagem com TC diária de feixe cônico com avaliação visual direta do médico for usada para o posicionamento do tratamento, a presença de marcadores ou clipes no leito cirúrgico é recomendada, mas não obrigatória. Se a imagem de TC de feixe cônico NÃO for usada para orientação de imagem, o paciente deve estar preparado para ter no mínimo 2 marcadores fiduciais, 3 de preferência, colocados antes do tratamento (se não tiver sido feito anteriormente).

  • Se marcadores ou clipes foram colocados no momento da cirurgia, o paciente deve poder iniciar o tratamento dentro de 12 semanas após tumorectomia ou reexcisão para margens adequadas.
  • Se os marcadores não foram colocados no momento da cirurgia e são necessários, o paciente deve ter marcadores colocados dentro de 6 semanas após a cirurgia.
  • Se a quimioterapia sistêmica foi administrada, o paciente deve ter clipes ou marcadores colocados no momento da cirurgia (se forem necessários) e o paciente deve ter varreduras de simulação dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia.
• Deve ser capaz de iniciar o tratamento dentro de 12 semanas após a cirurgia ou 8 semanas após o término da quimioterapia.

Critério de exclusão:

• História prévia de câncer de mama invasivo ipsilateral ou CDIS.
• Quaisquer nódulos clínicos ou radiograficamente suspeitos, a menos que a biópsia seja benigna.
• Malignidades não epiteliais, como sarcoma ou linfoma.
• Microcalcificações residuais suspeitas na mamografia de qualquer mama, a menos que negativo para malignidade na patologia.
• Doença multicêntrica ou bilateral, a menos que a biópsia das anormalidades clínicas seja realizada e o resultado seja negativo.
• Invasão do espaço linfovascular (LVSI) em amostra de patologia.
• Qualquer carcinoma de mama previamente tratado ou carcinoma de mama síncrono na mama ipsilateral.
• Radioterapia prévia na mama ou tórax ipsilateral.
• Doença de Paget do mamilo.
• Exame histológico mostrando histologia lobular invasiva.
• Envolvimento da pele.
• Mamas tecnicamente insatisfatórias para tratamento com radiação, a critério do médico assistente.
• Infecção significativa ou outra condição médica coexistente que impeça a terapia de protocolo, como gravidez, HIV/AIDS ou doenças vasculares do colágeno, especificamente lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite.
• Mutação BRCA 1 ou BRCA 2 conhecida.
• Grávida ou lactante.