肥満児における血漿ホモシステインレベルに対する葉酸補給の効果
2015年11月16日 更新者：Pavinee Intakorn、Queen Sirikit National Institute of Child Health
肥満児における血漿ホモシステインレベルに対する葉酸補給の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
本研究の目的は、葉酸補給が肥満児の血漿ホモシステインを減少させることができるかどうかを判断し、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を通じて、食事性葉酸、血清葉酸およびホモシステインレベルの間の関連性を判断することでした.
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は一般的であり、心筋梗塞、脳卒中、および心血管死につながるため、重大な臨床問題のままです。 高ホモシステイン血症は、心血管疾患のリスク全体の約 10% を占める心血管疾患の独立した危険因子であることが多くの研究で立証されています。 血漿ホモシステインの上昇を抑えることで、最大 25% の心血管イベントを防ぐことができます。 高ホモシステイン血症の修正可能な原因の 1 つは、ビタミン欠乏症、特に葉酸欠乏症の予防です。
肥満のタイの子供たちは、葉酸の摂取量が少なく、バランスの取れていない食事（野菜の摂取量が少なく脂肪の多い食事）による血清葉酸レベルが低く、サラセミアの有病率が高いため、葉酸欠乏症のリスクが高い. さらに、肥満の子供はアテローム性動脈硬化症のリスクもあります。 しかし、これらの患者のホモシステインレベルに対する葉酸補給の効果に関するデータは報告されていません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok、タイ、10400
- Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢は9〜18歳です
- 診断された肥満 (WHO リファレンス 2007 によると、BMI が中央値に年齢と性別の標準偏差の 2 を加えた値より大きい)
除外基準:
- 二次性肥満
- サラセミア病
- 腎機能障害および肝機能障害
- 薬: 抗けいれん薬、エストロゲン、チアジド、メトホルミン、コレスチラミン、メトトレキサート、フィブラート、ニコチン酸
- 研究の1か月前の以前のビタミン補給
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同じ外観と味のプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口で葉酸とともに 8 週間の研究に使用
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葉酸タブレットを模倣するように製造された砂糖タブレット
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実験的：葉酸
葉酸タブレット 5mg/日経口 (5mg/タブレット) 1 日 1 回、8 週間の研究
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黄色の錠剤には、タイの公衆衛生省の政府製薬機関から製造された葉酸が5mg含まれていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホモシステインレベルの変化
時間枠：8週間
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2 つの治療グループ間のホモシステイン レベルの変化の平均差
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清葉酸レベル
時間枠：8週間
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血清葉酸と血漿ホモシステインレベルの相関
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8週間
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血清ビタミンB12レベル
時間枠：8週間
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血清ビタミン B12 と血漿ホモシステイン濃度との相関関係
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高ホモシステイン血症の有病率
時間枠：8週間
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タイの肥満児における高ホモシステイン血症の有病率
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Orawan Iamopas, MD.、Queen Sirikit National Institute of Child Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Solini A, Santini E, Ferrannini E. Effect of short-term folic acid supplementation on insulin sensitivity and inflammatory markers in overweight subjects. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.1038/sj.ijo.0803265. Epub 2006 Feb 21.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Oral supplementation of folic acid for two months reduces total serum homocysteine levels in hyperhomocysteinemic Greek children. Hippokratia. 2010 Apr;14(2):105-8.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Homocysteine lowering with folic acid supplements in children: effects on blood pressure. Int J Food Sci Nutr. 2010 Feb;61(1):11-7. doi: 10.3109/09637480903286371.
- Pena AS, Wiltshire E, Gent R, Hirte C, Couper J. Folic acid improves endothelial function in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):500-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.049.
- Gargari BP, Aghamohammadi V, Aliasgharzadeh A. Effect of folic acid supplementation on biochemical indices in overweight and obese men with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):33-8. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.003. Epub 2011 Jul 28.
- Iamopas O, Ratanachu-ek S, Chomtho S. Effect of folic acid supplementation on plasma homocysteine in obese children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S195-204.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。