Effekt af folinsyretilskud på plasmahomocysteinniveau hos overvægtige børn
16. november 2015 opdateret af: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Effekt af folinsyretilskud på plasmahomocysteinniveau hos overvægtige børn: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om folinsyretilskud kunne reducere plasmahomocystein hos overvægtige børn og at bestemme sammenhængen mellem diætfolat, serumfolat og homocysteinniveau gennem det randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åreforkalkning er almindelig og forbliver et betydeligt klinisk problem, fordi det fører til myokardieinfarkt, slagtilfælde og kardiovaskulær død. Mange undersøgelser har grundlagt hyperhomocysteinæmi er en uafhængig risikofaktor for de hjerte-kar-sygdomme, som er ansvarlige for omkring 10% af den samlede risiko for kardiovaskulære sygdomme. Reduktion af forhøjet plasmahomocystein kan forhindre op til 25 % af kardiovaskulære hændelser. En af de modificerbare årsager til hyperhomocysteinæmi er forebyggelse af vitaminmangel, især folatmangel.
Overvægtige thailandske børn er sandsynligvis risiko for folatmangel på grund af lavt folatindtag i kosten og lavt serumfolatniveau fra ubalanceret kost (lavt grøntsagsindtag & kost med højt fedtindhold) og høj forekomst af thalassæmi. Desuden er overvægtige børn også i risiko for åreforkalkning. Der er dog ikke rapporteret data om effekten af folinsyretilskud på homocysteinniveauet hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder mellem 9-18 år
- Diagnosticeret fedme (BMI mere end median plus to af standardafvigelse for alder og køn ifølge WHO reference 2007)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær fedme
- Thalassæmi sygdom
- Nyre- og leverdysfunktion
- Lægemidler: antikonvulsiv, østrogen, thiazider, metformin, cholestyramin, methotrexat, fibrater, nikotinsyre
- Tidligere vitamintilskud 1 måned før undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebotablet i samme udseende og smag med folinsyre oralt en gang dagligt i 8 uger af undersøgelsen
|
sukkertablet fremstillet til at efterligne folinsyretablet
|
|
Eksperimentel: folsyre
Folinsyretablet 5mg dagligt oralt (5mg/tablet) en gang dagligt i 8 uger af undersøgelsen
|
gul tablet indeholdt 5 mg folinsyre, fremstillet af Government Pharmaceutical Organisation, Ministry of Public Health, Thailand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af homocysteinniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig forskel på ændringer af homocysteinniveau mellem 2 behandlingsgrupper
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum folat niveau
Tidsramme: 8 uger
|
sammenhæng mellem serumfolat og plasma homocystein niveau
|
8 uger
|
|
Serum vitamin B12 niveau
Tidsramme: 8 uger
|
sammenhæng mellem serum vitamin B12 og plasma homocystein niveau
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hyperhomocysteinæmi
Tidsramme: 8 uger
|
forekomst af hyperhomocysteinæmi hos thailandske overvægtige børn
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Solini A, Santini E, Ferrannini E. Effect of short-term folic acid supplementation on insulin sensitivity and inflammatory markers in overweight subjects. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.1038/sj.ijo.0803265. Epub 2006 Feb 21.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Oral supplementation of folic acid for two months reduces total serum homocysteine levels in hyperhomocysteinemic Greek children. Hippokratia. 2010 Apr;14(2):105-8.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Homocysteine lowering with folic acid supplements in children: effects on blood pressure. Int J Food Sci Nutr. 2010 Feb;61(1):11-7. doi: 10.3109/09637480903286371.
- Pena AS, Wiltshire E, Gent R, Hirte C, Couper J. Folic acid improves endothelial function in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):500-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.049.
- Gargari BP, Aghamohammadi V, Aliasgharzadeh A. Effect of folic acid supplementation on biochemical indices in overweight and obese men with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):33-8. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.003. Epub 2011 Jul 28.
- Iamopas O, Ratanachu-ek S, Chomtho S. Effect of folic acid supplementation on plasma homocysteine in obese children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S195-204.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2013
Først opslået (Skøn)
11. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Metabolisme, medfødte fejl
- Malabsorptionssyndromer
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Vitamin B mangel
- Hyperhomocysteinæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Folsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Folic-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .