Effect van foliumzuursuppletie op het homocysteïnegehalte in plasma bij kinderen met obesitas
16 november 2015 bijgewerkt door: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Effect van foliumzuursuppletie op het homocysteïnegehalte in plasma bij kinderen met obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie was om te bepalen of foliumzuursuppletie plasmahomocysteïne bij obese kinderen zou kunnen verminderen en om de associatie tussen folaat in de voeding, serumfolaat en homocysteïnespiegel te bepalen door middel van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerose komt veel voor en blijft een belangrijk klinisch probleem omdat het leidt tot een hartinfarct, beroerte en cardiovasculaire dood. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat hyperhomocysteïnemie een onafhankelijke risicofactor is voor hart- en vaatziekten die verantwoordelijk zijn voor ongeveer 10% van het totale risico op hart- en vaatziekten. Vermindering van verhoogde plasmahomocysteïne kan tot 25% van de cardiovasculaire voorvallen voorkomen. Een van de aanpasbare oorzaken van hyperhomocysteïnemie is het voorkomen van vitaminegebrek, met name folaatdeficiëntie.
Zwaarlijvige Thaise kinderen lopen een waarschijnlijk risico op foliumzuurdeficiëntie als gevolg van een lage inname van foliumzuur via de voeding en een laag foliumzuurgehalte in het serum door een onevenwichtig dieet (weinig groente- en vetrijk dieet) en de hoge prevalentie van thalassemie. Bovendien lopen zwaarlijvige kinderen ook risico op atherosclerose. Er zijn echter geen gegevens gerapporteerd over het effect van foliumzuursuppletie op het homocysteïnegehalte bij deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd tussen 9-18 jaar
- Gediagnosticeerde obesitas (BMI meer dan mediaan plus twee van standaarddeviatie voor leeftijd en geslacht volgens WHO-referentie 2007)
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire zwaarlijvigheid
- Thalassemie ziekte
- Nier- en leverdisfunctie
- Geneesmiddelen: anticonvulsivum, oestrogeen, thiaziden, metformine, cholestyramine, methotrexaat, fibraten, nicotinezuur
- Eerdere vitaminesuppletie 1 maand voor studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebotablet met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak met foliumzuur oraal eenmaal daags gedurende 8 weken van de studie
|
suikertablet vervaardigd om foliumzuurtablet na te bootsen
|
|
Experimenteel: foliumzuur
Foliumzuurtablet 5 mg per dag oraal (5 mg/tablet) eenmaal daags gedurende 8 weken van de studie
|
gele tablet bevatte 5 mg foliumzuur, vervaardigd door de Government Pharmaceutical Organisation, Ministry of Public Health, Thailand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van het homocysteïnegehalte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddeld verschil in veranderingen van het homocysteïnegehalte tussen 2 behandelingsgroepen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Folaat Niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
correlatie tussen serum folaat en plasma homocysteïne niveau
|
8 weken
|
|
Serum vitamine B12-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
correlatie tussen serum vitamine B12 en plasma homocysteïne niveau
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hyperhomocysteïnemie
Tijdsspanne: 8 weken
|
prevalentie van hyperhomocysteïnemie bij Thaise zwaarlijvige kinderen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Solini A, Santini E, Ferrannini E. Effect of short-term folic acid supplementation on insulin sensitivity and inflammatory markers in overweight subjects. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.1038/sj.ijo.0803265. Epub 2006 Feb 21.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Oral supplementation of folic acid for two months reduces total serum homocysteine levels in hyperhomocysteinemic Greek children. Hippokratia. 2010 Apr;14(2):105-8.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Homocysteine lowering with folic acid supplements in children: effects on blood pressure. Int J Food Sci Nutr. 2010 Feb;61(1):11-7. doi: 10.3109/09637480903286371.
- Pena AS, Wiltshire E, Gent R, Hirte C, Couper J. Folic acid improves endothelial function in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):500-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.049.
- Gargari BP, Aghamohammadi V, Aliasgharzadeh A. Effect of folic acid supplementation on biochemical indices in overweight and obese men with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):33-8. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.003. Epub 2011 Jul 28.
- Iamopas O, Ratanachu-ek S, Chomtho S. Effect of folic acid supplementation on plasma homocysteine in obese children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S195-204.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Malabsorptiesyndromen
- Aminozuurmetabolisme, aangeboren fouten
- Vitamine B-tekort
- Hyperhomocysteïnemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Foliumzuur
Andere studie-ID-nummers
- Folic-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .