Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kwasem foliowym na poziom homocysteiny w osoczu u otyłych dzieci

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Wpływ suplementacji kwasem foliowym na poziom homocysteiny w osoczu u otyłych dzieci: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem niniejszego badania było ustalenie, czy suplementacja kwasu foliowego może zmniejszyć poziom homocysteiny w osoczu u otyłych dzieci oraz określenie związku między folianem w diecie, poziomem kwasu foliowego w surowicy i poziomem homocysteiny w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic jest powszechna i pozostaje istotnym problemem klinicznym, ponieważ prowadzi do zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wiele badań wykazało, że hiperhomocysteinemia jest niezależnym czynnikiem ryzyka tych chorób sercowo-naczyniowych, które odpowiadają za około 10% całkowitego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Zmniejszenie podwyższonego poziomu homocysteiny w osoczu może zapobiec nawet 25% incydentów sercowo-naczyniowych. Jedną z modyfikowalnych przyczyn hiperhomocysteinemii jest zapobieganie niedoborom witamin, zwłaszcza kwasu foliowego.

Otyłe tajlandzkie dzieci są prawdopodobnie narażone na niedobór kwasu foliowego z powodu niskiego spożycia kwasu foliowego w diecie i niskiego poziomu kwasu foliowego w surowicy z powodu niezbilansowanej diety (niskie spożycie warzyw i dieta bogata w tłuszcze) oraz częstego występowania talasemii. Ponadto otyłe dzieci są również narażone na miażdżycę. Nie ma jednak danych dotyczących wpływu suplementacji kwasu foliowego na poziom homocysteiny u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta od 9 do 18 lat
  • Rozpoznana otyłość (BMI powyżej mediany plus dwa odchylenia standardowe dla wieku i płci według danych WHO z 2007 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość wtórna
  • Choroba talasemii
  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby
  • Leki: przeciwdrgawkowe, estrogeny, tiazydy, metformina, cholestyramina, metotreksat, fibraty, kwas nikotynowy
  • Poprzednia suplementacja witaminowa 1 miesiąc przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
tabletkę placebo o tym samym wyglądzie i smaku z kwasem foliowym doustnie raz dziennie przez 8 tygodni badania
Lek: placebo
tabletka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki kwasu foliowego
Eksperymentalny: kwas foliowy
Kwas foliowy tabletka 5mg dziennie doustnie (5mg/tabletka) raz dziennie przez 8 tygodni badania
Lek: Kwas foliowy
żółta tabletka zawierała 5 mg kwasu foliowego, wyprodukowana przez Rządową Organizację Farmaceutyczną Ministerstwa Zdrowia Publicznego Tajlandii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu homocysteiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia różnica zmian poziomu homocysteiny między dwiema leczonymi grupami
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
korelacja między poziomem kwasu foliowego w surowicy a poziomem homocysteiny w osoczu
8 tygodni
Poziom witaminy B12 w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
korelacja między witaminą B12 w surowicy a poziomem homocysteiny w osoczu
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperhomocysteinemii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania hiperhomocysteinemii u otyłych dzieci w Tajlandii
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Współpracownicy

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Folic-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj