Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf den Plasma-Homocystein-Spiegel bei übergewichtigen Kindern
16. November 2015 aktualisiert von: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf den Homocystein-Plasmaspiegel bei übergewichtigen Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Der Zweck der vorliegenden Studie war es, zu bestimmen, ob eine Folsäure-Supplementierung Plasma-Homocystein bei übergewichtigen Kindern reduzieren kann, und den Zusammenhang zwischen diätetischem Folat, Serum-Folat und Homocystein-Spiegel durch die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerose ist weit verbreitet und bleibt ein signifikantes klinisches Problem, da sie zu Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod führt. Viele Studien belegen, dass Hyperhomocysteinämie ein unabhängiger Risikofaktor für jene Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, die für etwa 10 % des gesamten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verantwortlich sind. Die Reduktion von erhöhtem Homocystein im Plasma kann bis zu 25 % der kardiovaskulären Ereignisse verhindern. Eine der modifizierbaren Ursachen von Hyperhomocysteinämie ist die Vorbeugung von Vitaminmangel, insbesondere Folatmangel.
Übergewichtige thailändische Kinder sind aufgrund einer geringen Folataufnahme über die Nahrung und eines niedrigen Folatspiegels im Serum aufgrund einer unausgewogenen Ernährung (wenig Gemüseaufnahme und fettreiche Ernährung) und einer hohen Prävalenz von Thalassämie wahrscheinlich einem Risiko für einen Folatmangel ausgesetzt. Darüber hinaus sind übergewichtige Kinder auch von Arteriosklerose bedroht. Es wurden jedoch keine Daten über die Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf den Homocysteinspiegel bei diesen Patienten berichtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Bangkok, Thailand, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter zwischen 9-18 Jahren
- Diagnostizierte Adipositas (BMI über Median plus zwei der Standardabweichung für Alter und Geschlecht gemäß WHO-Referenz 2007)
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Fettleibigkeit
- Thalassämie-Krankheit
- Nieren- und Leberfunktionsstörungen
- Medikamente: Antikonvulsiva, Östrogen, Thiazide, Metformin, Cholestyramin, Methotrexat, Fibrate, Nikotinsäure
- Vorherige Vitaminergänzung 1 Monat vor dem Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette im gleichen Aussehen und Geschmack mit Folsäure oral einmal täglich für 8 Wochen der Studie
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Zuckertablette hergestellt, um Folsäuretablette nachzuahmen
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Experimental: Folsäure
Folsäuretablette 5 mg pro Tag oral (5 mg/Tablette) einmal täglich für 8 Wochen der Studie
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gelbe Tablette enthielt 5 mg Folsäure, hergestellt von der Government Pharmaceutical Organization, Ministry of Public Health, Thailand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Homocysteinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlere Differenz der Veränderungen des Homocysteinspiegels zwischen 2 Behandlungsgruppen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Folatspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
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Korrelation zwischen Serum-Folat und Plasma-Homocysteinspiegel
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8 Wochen
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Serum-Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Korrelation zwischen Serum-Vitamin B12 und Plasma-Homocysteinspiegel
|
8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Hyperhomocysteinämie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prävalenz von Hyperhomocysteinämie bei fettleibigen Kindern in Thailand
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solini A, Santini E, Ferrannini E. Effect of short-term folic acid supplementation on insulin sensitivity and inflammatory markers in overweight subjects. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.1038/sj.ijo.0803265. Epub 2006 Feb 21.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Oral supplementation of folic acid for two months reduces total serum homocysteine levels in hyperhomocysteinemic Greek children. Hippokratia. 2010 Apr;14(2):105-8.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Homocysteine lowering with folic acid supplements in children: effects on blood pressure. Int J Food Sci Nutr. 2010 Feb;61(1):11-7. doi: 10.3109/09637480903286371.
- Pena AS, Wiltshire E, Gent R, Hirte C, Couper J. Folic acid improves endothelial function in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):500-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.049.
- Gargari BP, Aghamohammadi V, Aliasgharzadeh A. Effect of folic acid supplementation on biochemical indices in overweight and obese men with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):33-8. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.003. Epub 2011 Jul 28.
- Iamopas O, Ratanachu-ek S, Chomtho S. Effect of folic acid supplementation on plasma homocysteine in obese children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S195-204.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Malabsorptionssyndrome
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Vitamin B-Mangel
- Hyperhomocysteinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Folic-01
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