Efecto de la suplementación con ácido fólico en el nivel de homocisteína plasmática en niños obesos
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Efecto de la suplementación con ácido fólico en el nivel de homocisteína plasmática en niños obesos: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El propósito del presente estudio fue determinar si la suplementación con ácido fólico podría reducir la homocisteína plasmática en niños obesos y determinar la asociación entre el folato dietético, el folato sérico y el nivel de homocisteína mediante un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis es común y sigue siendo un problema clínico importante debido a que provoca infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular. Muchos estudios encontraron que la hiperhomocisteinemia es un factor de riesgo independiente para aquellas enfermedades cardiovasculares que son responsables de aproximadamente el 10% del riesgo total de enfermedades cardiovasculares. La reducción de la homocisteína plasmática elevada puede prevenir hasta el 25 % de los eventos cardiovasculares. Una de las causas modificables de la hiperhomocisteinemia es la prevención de la deficiencia de vitaminas, especialmente la deficiencia de folato.
Los niños tailandeses obesos tienen un riesgo probable de deficiencia de folato debido a la baja ingesta de folato en la dieta y al bajo nivel de folato en suero debido a una dieta desequilibrada (baja ingesta de vegetales y dieta rica en grasas) y la alta prevalencia de talasemia. Además, los niños obesos también corren el riesgo de sufrir aterosclerosis. Sin embargo, no se han informado datos sobre el efecto de la suplementación con ácido fólico sobre el nivel de homocisteína en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 9-18 años
- Obesidad diagnosticada (IMC superior a la mediana más dos de la desviación estándar para edad y sexo según referencia OMS 2007)
Criterio de exclusión:
- Obesidad secundaria
- enfermedad de talasemia
- Disfunción renal y hepática
- Fármacos: anticonvulsivos, estrógenos, tiazidas, metformina, colestiramina, metotrexato, fibratos, ácido nicotínico
- Suplementos vitamínicos previos 1 mes antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
tableta de placebo en la misma apariencia y sabor con ácido fólico por vía oral una vez al día durante 8 semanas del estudio
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tableta de azúcar fabricada para imitar la tableta de ácido fólico
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Experimental: ácido fólico
Tableta de ácido fólico 5 mg por día por vía oral (5 mg/tableta) una vez al día durante 8 semanas del estudio
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la tableta amarilla contenía 5 mg de ácido fólico, fabricado por la Organización Farmacéutica del Gobierno, Ministerio de Salud Pública, Tailandia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de homocisteína
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia media de los cambios del nivel de homocisteína entre 2 grupos de tratamiento
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de folato sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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correlación entre el folato sérico y el nivel de homocisteína en plasma
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8 semanas
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Nivel sérico de vitamina B12
Periodo de tiempo: 8 semanas
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correlación entre la vitamina B12 sérica y el nivel de homocisteína en plasma
|
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de hiperhomocisteinemia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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prevalencia de hiperhomocisteinemia en niños obesos tailandeses
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solini A, Santini E, Ferrannini E. Effect of short-term folic acid supplementation on insulin sensitivity and inflammatory markers in overweight subjects. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.1038/sj.ijo.0803265. Epub 2006 Feb 21.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Oral supplementation of folic acid for two months reduces total serum homocysteine levels in hyperhomocysteinemic Greek children. Hippokratia. 2010 Apr;14(2):105-8.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Homocysteine lowering with folic acid supplements in children: effects on blood pressure. Int J Food Sci Nutr. 2010 Feb;61(1):11-7. doi: 10.3109/09637480903286371.
- Pena AS, Wiltshire E, Gent R, Hirte C, Couper J. Folic acid improves endothelial function in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):500-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.049.
- Gargari BP, Aghamohammadi V, Aliasgharzadeh A. Effect of folic acid supplementation on biochemical indices in overweight and obese men with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):33-8. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.003. Epub 2011 Jul 28.
- Iamopas O, Ratanachu-ek S, Chomtho S. Effect of folic acid supplementation on plasma homocysteine in obese children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S195-204.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Metabolismo, errores congénitos
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Deficiencia de vitamina B
- Hiperhomocisteinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- Folic-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .