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Effet de la supplémentation en acide folique sur le taux plasmatique d'homocystéine chez les enfants obèses

16 novembre 2015 mis à jour par: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Effet de la supplémentation en acide folique sur le taux plasmatique d'homocystéine chez les enfants obèses : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Le but de la présente étude était de déterminer si la supplémentation en acide folique pouvait réduire l'homocystéine plasmatique chez les enfants obèses et de déterminer l'association entre le folate alimentaire, le folate sérique et le taux d'homocystéine par le biais d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'athérosclérose est courante et reste un problème clinique important en raison de l'infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et de la mort cardiovasculaire. De nombreuses études ont établi que l'hyperhomocystéinémie est un facteur de risque indépendant pour les maladies cardiovasculaires responsables d'environ 10 % du risque total de maladie cardiovasculaire. La réduction de l'homocystéine plasmatique élevée peut prévenir jusqu'à 25 % des événements cardiovasculaires. L'une des causes modifiables de l'hyperhomocystéinémie est la prévention de la carence en vitamines, en particulier la carence en folate.

Les enfants thaïlandais obèses présentent un risque probable de carence en folate en raison d'un faible apport alimentaire en folate et d'un faible taux de folate sérique dû à une alimentation déséquilibrée (faible consommation de légumes et régime riche en graisses) et à une prévalence élevée de thalassémie. De plus, les enfants obèses sont également à risque d'athérosclérose. Cependant, aucune donnée n'a été rapportée sur l'effet de la supplémentation en acide folique sur le niveau d'homocystéine chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient entre 9 et 18 ans
  • Obésité diagnostiquée (IMC supérieur à la médiane plus deux de l'écart type pour l'âge et le sexe selon la référence de l'OMS 2007)

Critère d'exclusion:

  • Obésité secondaire
  • Maladie de la thalassémie
  • Dysfonctionnement rénal et hépatique
  • Médicaments : anticonvulsivant, œstrogènes, thiazides, metformine, cholestyramine, méthotrexate, fibrates, acide nicotinique
  • Supplémentation vitaminique antérieure 1 mois avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
comprimé placebo de même apparence et de même goût avec de l'acide folique par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines de l'étude
Médicament: placebo
comprimé de sucre fabriqué pour imiter le comprimé d'acide folique
Expérimental: acide folique
Comprimé d'acide folique 5 mg par jour par voie orale (5 mg/comprimé) une fois par jour pendant 8 semaines de l'étude
Médicament: Acide folique
comprimé jaune contenant 5 mg d'acide folique, fabriqué par la Government Pharmaceutical Organization, Ministry of Public Health, Thailand

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du niveau d'homocystéine
Délai: 8 semaines
Différence moyenne des changements du taux d'homocystéine entre 2 groupes de traitement
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de folate sérique
Délai: 8 semaines
corrélation entre le folate sérique et le taux plasmatique d'homocystéine
8 semaines
Taux sérique de vitamine B12
Délai: 8 semaines
corrélation entre la vitamine B12 sérique et le taux plasmatique d'homocystéine
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'hyperhomocystéinémie
Délai: 8 semaines
prévalence de l'hyperhomocystéinémie chez les enfants thaïlandais obèses
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Collaborateurs

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Folic-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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