Efeito da suplementação com ácido fólico no nível plasmático de homocisteína em crianças obesas
16 de novembro de 2015 atualizado por: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Efeito da suplementação com ácido fólico no nível plasmático de homocisteína em crianças obesas: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O objetivo do presente estudo foi determinar se a suplementação com ácido fólico poderia reduzir a homocisteína plasmática em crianças obesas e determinar a associação entre folato dietético, folato sérico e nível de homocisteína por meio do estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aterosclerose é comum e continua sendo um problema clínico significativo por levar ao infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular. Muitos estudos constataram que a hiper-homocisteinemia é um fator de risco independente para aquelas doenças cardiovasculares que são responsáveis por cerca de 10% do risco total de doenças cardiovasculares. A redução da homocisteína plasmática elevada pode prevenir até 25% dos eventos cardiovasculares. Uma das causas modificáveis da hiper-homocisteinemia é a prevenção da deficiência de vitaminas, especialmente a deficiência de folato.
Crianças tailandesas obesas correm risco provável de deficiência de folato devido à baixa ingestão de folato na dieta e baixo nível sérico de folato devido à dieta desequilibrada (baixa ingestão de vegetais e dieta rica em gordura) e alta prevalência de talassemia. Além disso, crianças obesas também correm risco de aterosclerose. No entanto, não foram relatados dados sobre o efeito da suplementação de ácido fólico no nível de homocisteína nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 9-18 anos
- Obesidade diagnosticada (IMC acima da mediana mais dois do desvio padrão para idade e sexo de acordo com a referência da OMS 2007)
Critério de exclusão:
- obesidade secundária
- doença talassemia
- Disfunção renal e hepática
- Drogas: anticonvulsivante, estrogênio, tiazidas, metformina, colestiramina, metotrexato, fibratos, ácido nicotínico
- Suplementação vitamínica anterior 1 mês antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
comprimido de placebo na mesma aparência e sabor com ácido fólico por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas do estudo
|
comprimido de açúcar fabricado para imitar o comprimido de ácido fólico
|
|
Experimental: ácido fólico
Comprimido de ácido fólico 5 mg por dia por via oral (5 mg/comprimido) uma vez por dia durante 8 semanas do estudo
|
comprimido amarelo continha 5 mg de ácido fólico, fabricado pela Organização Farmacêutica do Governo, Ministério da Saúde Pública, Tailândia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações do nível de homocisteína
Prazo: 8 semanas
|
Diferença média de alterações do nível de homocisteína entre 2 grupos de tratamento
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de folato sérico
Prazo: 8 semanas
|
correlação entre folato sérico e nível plasmático de homocisteína
|
8 semanas
|
|
Nível sérico de vitamina B12
Prazo: 8 semanas
|
correlação entre vitamina B12 sérica e nível plasmático de homocisteína
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de hiper-homocisteinemia
Prazo: 8 semanas
|
prevalência de hiper-homocisteinemia em crianças tailandesas obesas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Solini A, Santini E, Ferrannini E. Effect of short-term folic acid supplementation on insulin sensitivity and inflammatory markers in overweight subjects. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.1038/sj.ijo.0803265. Epub 2006 Feb 21.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Oral supplementation of folic acid for two months reduces total serum homocysteine levels in hyperhomocysteinemic Greek children. Hippokratia. 2010 Apr;14(2):105-8.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Homocysteine lowering with folic acid supplements in children: effects on blood pressure. Int J Food Sci Nutr. 2010 Feb;61(1):11-7. doi: 10.3109/09637480903286371.
- Pena AS, Wiltshire E, Gent R, Hirte C, Couper J. Folic acid improves endothelial function in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):500-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.049.
- Gargari BP, Aghamohammadi V, Aliasgharzadeh A. Effect of folic acid supplementation on biochemical indices in overweight and obese men with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):33-8. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.003. Epub 2011 Jul 28.
- Iamopas O, Ratanachu-ek S, Chomtho S. Effect of folic acid supplementation on plasma homocysteine in obese children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S195-204.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Metabolismo, Erros Inatos
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Deficiência de Vitamina B
- Hiper-homocisteinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- Folic-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .