Foolihappolisän vaikutus plasman homokysteiinitasoon lihavilla lapsilla
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Foolihappolisän vaikutus plasman homokysteiinitasoon lihavilla lapsilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko foolihapon lisäys vähentää plasman homokysteiiniä lihavilla lapsilla, ja selvittää ruokavalion folaatin, seerumin folaatin ja homokysteiinitason välinen yhteys satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosi on yleinen ja edelleen merkittävä kliininen ongelma, koska se johtaa sydäninfarktiin, aivohalvaukseen ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että hyperhomokysteinemia on itsenäinen riskitekijä niille sydän- ja verisuonisairauksille, jotka ovat vastuussa noin 10 prosentista sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskistä. Plasman kohonneen homokysteiinin vähentäminen voi estää jopa 25 % kardiovaskulaarisista tapahtumista. Yksi hyperhomokysteinemian muunnettavissa olevista syistä on vitamiinin, erityisesti folaatin puutteen, estäminen.
Lihavilla thaimaalaisilla lapsilla on todennäköinen riski sairastua folaatin puutteeseen ruokavalion vähäisen folaatin saannin ja epätasapainoisen ruokavalion (vähän kasvisten saanti ja runsasrasvainen ruokavalio) ja korkean talassemian esiintyvyyden vuoksi. Lisäksi lihavilla lapsilla on myös ateroskleroosin riski. Tietoja ei kuitenkaan ole raportoitu foolihappolisän vaikutuksesta homokysteiinitasoon näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 9-18 vuotta
- Diagnosoitu liikalihavuus (BMI yli mediaani plus kaksi standardipoikkeamaa iän ja sukupuolen mukaan WHO-viitteen 2007 mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen liikalihavuus
- Talassemia-sairaus
- Munuaisten ja maksan toimintahäiriö
- Lääkkeet: antikonvulsantit, estrogeeni, tiatsidit, metformiini, kolestyramiini, metotreksaatti, fibraatit, nikotiinihappo
- Edellinen vitamiinilisä 1 kuukausi ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
saman näköinen ja makuinen lumetabletti foolihapon kanssa suun kautta kerran päivässä 8 tutkimuksen ajan
|
sokeritabletti, joka on valmistettu jäljittelemään foolihappotablettia
|
|
Kokeellinen: foolihappo
Foolihappotabletti 5 mg päivässä suun kautta (5 mg/tabletti) kerran päivässä 8 tutkimuksen ajan
|
keltainen tabletti sisälsi 5 mg foolihappoa, valmistettu valtion lääkejärjestöstä, kansanterveysministeriö, Thaimaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homokysteiinitason muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Homokysteiinitason muutosten keskimääräinen ero 2 hoitoryhmän välillä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin folaattitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
korrelaatio seerumin folaatin ja plasman homokysteiinitason välillä
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin B12-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
korrelaatio seerumin B12-vitamiinin ja plasman homokysteiinitason välillä
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperhomokysteinemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
hyperhomokysteinemian esiintyvyys Thaimaan lihavilla lapsilla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Solini A, Santini E, Ferrannini E. Effect of short-term folic acid supplementation on insulin sensitivity and inflammatory markers in overweight subjects. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.1038/sj.ijo.0803265. Epub 2006 Feb 21.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Oral supplementation of folic acid for two months reduces total serum homocysteine levels in hyperhomocysteinemic Greek children. Hippokratia. 2010 Apr;14(2):105-8.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Homocysteine lowering with folic acid supplements in children: effects on blood pressure. Int J Food Sci Nutr. 2010 Feb;61(1):11-7. doi: 10.3109/09637480903286371.
- Pena AS, Wiltshire E, Gent R, Hirte C, Couper J. Folic acid improves endothelial function in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):500-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.049.
- Gargari BP, Aghamohammadi V, Aliasgharzadeh A. Effect of folic acid supplementation on biochemical indices in overweight and obese men with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):33-8. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.003. Epub 2011 Jul 28.
- Iamopas O, Ratanachu-ek S, Chomtho S. Effect of folic acid supplementation on plasma homocysteine in obese children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S195-204.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Imeytymishäiriöt
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- B-vitamiinin puutos
- Hyperhomokysteinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Folic-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .