Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace kyseliny listové na hladinu plazmatického homocysteinu u obézních dětí

16. listopadu 2015 aktualizováno: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Účinek suplementace kyseliny listové na hladinu plazmatického homocysteinu u obézních dětí: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie placebem

Účelem této studie bylo zjistit, zda suplementace kyselinou listovou může snížit plazmatický homocystein u obézních dětí, a určit souvislost mezi dietárním folátem, sérovým folátem a hladinou homocysteinu prostřednictvím randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ateroskleróza je běžná a zůstává významným klinickým problémem, protože vede k infarktu myokardu, mrtvici a kardiovaskulární smrti. Mnoho studií potvrdilo, že hyperhomocysteinémie je nezávislým rizikovým faktorem pro ty kardiovaskulární choroby, které jsou zodpovědné za asi 10 % celkového rizika kardiovaskulárních onemocnění. Snížení zvýšeného plazmatického homocysteinu může zabránit až 25 % kardiovaskulárních příhod. Jednou z ovlivnitelných příčin hyperhomocysteinémie je prevence nedostatku vitamínů, zejména nedostatku folátu.

Obézní thajské děti jsou pravděpodobným rizikem nedostatku folátu v důsledku nízkého příjmu folátu ve stravě a nízké hladiny folátu v séru z nevyvážené stravy (nízký příjem zeleniny a dieta s vysokým obsahem tuků) a vysoké prevalence talasémie. Navíc obézní děti jsou také ohroženy aterosklerózou. Nebyly však hlášeny žádné údaje o vlivu suplementace kyseliny listové na hladinu homocysteinu u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 9-18 let
  • Diagnostikovaná obezita (BMI více než medián plus dva standardní odchylky pro věk a pohlaví podle WHO reference 2007)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární obezita
  • Thalasemická nemoc
  • Renální a jaterní dysfunkce
  • Léky: antikonvulziva, estrogen, thiazidy, metformin, cholestyramin, methotrexát, fibráty, kyselina nikotinová
  • Předchozí suplementace vitamínů 1 měsíc před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo tableta stejného vzhledu a chuti s kyselinou listovou perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů studie
Lék: placebo
cukrová tableta vyrobená tak, aby napodobovala tabletu kyseliny listové
Experimentální: kyselina listová
Tableta kyseliny listové 5 mg denně perorálně (5 mg/tableta) jednou denně po dobu 8 týdnů studie
Lék: Kyselina listová
žlutá tableta obsahovala 5 mg kyseliny listové, vyrobené od vládní farmaceutické organizace, Ministerstvo veřejného zdraví, Thajsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny homocysteinu
Časové okno: 8 týdnů
Průměrný rozdíl změn hladiny homocysteinu mezi 2 léčebnými skupinami
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina folátů v séru
Časové okno: 8 týdnů
korelace mezi sérovým folátem a hladinou homocysteinu v plazmě
8 týdnů
Hladina vitamínu B12 v séru
Časové okno: 8 týdnů
korelace mezi sérovým vitamínem B12 a hladinou homocysteinu v plazmě
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hyperhomocysteinémie
Časové okno: 8 týdnů
prevalence hyperhomocysteinémie u thajských obézních dětí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Spolupracovníci

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Folic-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit