Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av folsyratillskott på plasmahomocysteinnivå hos överviktiga barn

16 november 2015 uppdaterad av: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Effekt av folsyratillskott på plasmahomocysteinnivå hos feta barn: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med den föreliggande studien var att avgöra om tillskott av folsyra kunde minska plasmahomocystein hos överviktiga barn och att fastställa sambandet mellan folat-, serumfolat- och homocysteinnivåer genom den randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åderförkalkning är vanligt och förblir ett betydande kliniskt problem på grund av att det leder till hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död. Många studier grundade hyperhomocysteinemi är en oberoende riskfaktor för de kardiovaskulära sjukdomar som tar ansvar för cirka 10% av den totala risken för hjärt-kärlsjukdomar. Minskning av förhöjt plasmahomocystein kan förhindra upp till 25 % av kardiovaskulära händelser. En av de modifierbara orsakerna till hyperhomocysteinemi är förebyggande av vitaminbrist, särskilt folatbrist.

Överviktiga thailändska barn är sannolikt risk för folatbrist på grund av lågt intag av folat och låga folatnivåer i serum från obalanserad kost (lågt intag av grönsaker och hög fettdiet) och hög förekomst av talassemi. Dessutom löper överviktiga barn risk för åderförkalkning. Inga data har dock rapporterats om effekten av folsyratillskott på homocysteinnivån hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder mellan 9-18 år
  • Diagnostiserad fetma (BMI mer än median plus två för standardavvikelse för ålder och kön enligt WHO-referens 2007)

Exklusions kriterier:

  • Sekundär fetma
  • Thalassemi sjukdom
  • Njur- och leverdysfunktion
  • Läkemedel: antikonvulsiva, östrogen, tiazider, metformin, kolestyramin, metotrexat, fibrater, nikotinsyra
  • Tidigare vitamintillskott 1 månad före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
placebotablett i samma utseende och smak med folsyra oralt en gång om dagen under 8 veckor av studien
Läkemedel: placebo
sockertablett tillverkad för att efterlikna folsyratablett
Experimentell: folsyra
Folsyratablett 5mg per dag oralt (5mg/tablett) en gång om dagen under 8 veckor av studien
Läkemedel: Folsyra
gul tablett innehöll 5 mg folsyra, tillverkad från Government Pharmaceutical Organisation, Ministry of Public Health, Thailand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av homocysteinnivå
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig skillnad av förändringar av homocysteinnivå mellan 2 behandlingsgrupper
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av folat i serum
Tidsram: 8 veckor
korrelation mellan serumfolat och plasmahomocysteinnivå
8 veckor
Serum Vitamin B12 nivå
Tidsram: 8 veckor
korrelation mellan serumvitamin B12 och plasmahomocysteinnivå
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av hyperhomocysteinemi
Tidsram: 8 veckor
prevalens av hyperhomocysteinemi hos överviktiga thailändska barn
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Samarbetspartners

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Folic-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera