Effekt av folsyretilskudd på plasmahomocysteinnivå hos overvektige barn
16. november 2015 oppdatert av: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Effekt av folsyretilskudd på plasmahomocysteinnivå hos overvektige barn: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie
Formålet med denne studien var å finne ut om folsyretilskudd kunne redusere plasmahomocystein hos overvektige barn og å bestemme sammenhengen mellom diettfolat, serumfolat og homocysteinnivå gjennom den randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerose er vanlig og er fortsatt et betydelig klinisk problem på grunn av at det fører til hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær død. Mange studier grunnla hyperhomocysteinemi er en uavhengig risikofaktor for de kardiovaskulære sykdommene som tar ansvar for omtrent 10 % av den totale risikoen for kardiovaskulær sykdom. Reduksjon av forhøyet plasmahomocystein kan forhindre opptil 25 % av kardiovaskulære hendelser. En av de modifiserbare årsakene til hyperhomocysteinemi er forebygging av vitaminmangel, spesielt folatmangel.
Overvektige thailandske barn er sannsynlig risiko for folatmangel på grunn av lavt folatinntak i kosten og lavt serumfolatnivå fra ubalansert kosthold (lavt inntak av grønnsaker og høy fettdiett) og høy forekomst av talassemi. Dessuten er overvektige barn også utsatt for åreforkalkning. Det er imidlertid ikke rapportert data om effekten av folsyretilskudd på homocysteinnivået hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder mellom 9-18 år
- Diagnostisert fedme (BMI mer enn median pluss to av standardavvik for alder og kjønn i henhold til WHO-referanse 2007)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær fedme
- Thalassemi sykdom
- Nyre- og leverdysfunksjon
- Legemidler: antikonvulsiva, østrogen, tiazider, metformin, kolestyramin, metotreksat, fibrater, nikotinsyre
- Tidligere vitamintilskudd 1 måned før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebo tablett i samme utseende og smak med folsyre oralt en gang daglig i 8 uker av studien
|
sukkertablett produsert for å etterligne folsyretablett
|
|
Eksperimentell: folsyre
Folsyretablett 5mg per dag oralt (5mg/tablett) en gang daglig i 8 uker av studien
|
gul tablett inneholdt 5mg folsyre, produsert fra Government Pharmaceutical Organization, Ministry of Public Health, Thailand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i homocysteinnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell på endringer i homocysteinnivå mellom 2 behandlingsgrupper
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum folatnivå
Tidsramme: 8 uker
|
korrelasjon mellom serumfolat og plasmahomocysteinnivå
|
8 uker
|
|
Serum vitamin B12 nivå
Tidsramme: 8 uker
|
korrelasjon mellom serum vitamin B12 og plasma homocystein nivå
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperhomocysteinemi
Tidsramme: 8 uker
|
forekomst av hyperhomocysteinemi hos overvektige thailandske barn
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Solini A, Santini E, Ferrannini E. Effect of short-term folic acid supplementation on insulin sensitivity and inflammatory markers in overweight subjects. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.1038/sj.ijo.0803265. Epub 2006 Feb 21.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Oral supplementation of folic acid for two months reduces total serum homocysteine levels in hyperhomocysteinemic Greek children. Hippokratia. 2010 Apr;14(2):105-8.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Homocysteine lowering with folic acid supplements in children: effects on blood pressure. Int J Food Sci Nutr. 2010 Feb;61(1):11-7. doi: 10.3109/09637480903286371.
- Pena AS, Wiltshire E, Gent R, Hirte C, Couper J. Folic acid improves endothelial function in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):500-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.049.
- Gargari BP, Aghamohammadi V, Aliasgharzadeh A. Effect of folic acid supplementation on biochemical indices in overweight and obese men with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):33-8. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.003. Epub 2011 Jul 28.
- Iamopas O, Ratanachu-ek S, Chomtho S. Effect of folic acid supplementation on plasma homocysteine in obese children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S195-204.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Metabolisme, medfødte feil
- Malabsorpsjonssyndromer
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Vitamin B-mangel
- Hyperhomocysteinemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Folsyre
Andre studie-ID-numre
- Folic-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .