Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок фолиевой кислоты на уровень гомоцистеина в плазме у детей с ожирением

16 ноября 2015 г. обновлено: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Влияние добавок фолиевой кислоты на уровень гомоцистеина в плазме у детей с ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить, может ли добавка фолиевой кислоты снизить уровень гомоцистеина в плазме у детей с ожирением, а также определить связь между пищевыми фолатами, фолатами в сыворотке и уровнем гомоцистеина посредством рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклероз распространен и остается серьезной клинической проблемой из-за того, что он приводит к инфаркту миокарда, инсульту и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Многие исследования показали, что гипергомоцистеинемия является независимым фактором риска тех сердечно-сосудистых заболеваний, на долю которых приходится около 10% общего риска сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение повышенного уровня гомоцистеина в плазме может предотвратить до 25% сердечно-сосудистых событий. Одной из модифицируемых причин гипергомоцистеинемии является профилактика дефицита витаминов, особенно дефицита фолиевой кислоты.

Тайские дети с ожирением подвержены вероятному риску дефицита фолиевой кислоты из-за низкого потребления фолиевой кислоты с пищей и низкого уровня фолиевой кислоты в сыворотке из-за несбалансированного питания (низкое потребление овощей и диета с высоким содержанием жиров) и высокой распространенности талассемии. Кроме того, дети с ожирением также подвержены риску атеросклероза. Однако данных о влиянии добавок фолиевой кислоты на уровень гомоцистеина у этих пациентов не поступало.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 9 до 18 лет
  • Диагностированное ожирение (ИМТ больше медианы плюс два стандартных отклонения для возраста и пола в соответствии со ссылкой ВОЗ 2007 г.)

Критерий исключения:

  • Вторичное ожирение
  • Талассемия
  • Почечная и печеночная дисфункция
  • Лекарственные препараты: противосудорожные, эстрогены, тиазиды, метформин, холестирамин, метотрексат, фибраты, никотиновая кислота
  • Предыдущий прием витаминов за 1 месяц до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетка плацебо того же вида и вкуса с фолиевой кислотой перорально 1 раз в день в течение 8 недель исследования
Лекарство: плацебо
сахарная таблетка, имитирующая таблетку фолиевой кислоты
Экспериментальный: фолиевая кислота
Таблетка фолиевой кислоты 5 мг в день перорально (5 мг/таблетка) один раз в день в течение 8 недель исследования
Лекарство: Фолиевая кислота
желтая таблетка, содержащая 5 мг фолиевой кислоты, произведена Государственной фармацевтической организацией Министерства здравоохранения Таиланда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня гомоцистеина
Временное ограничение: 8 недель
Средняя разница изменений уровня гомоцистеина между двумя группами лечения
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
корреляция между уровнем фолиевой кислоты в сыворотке и уровнем гомоцистеина в плазме
8 недель
Уровень витамина B12 в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
корреляция между витамином B12 в сыворотке и уровнем гомоцистеина в плазме
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность гипергомоцистеинемии
Временное ограничение: 8 недель
Распространенность гипергомоцистеинемии у тайских детей с ожирением
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Соавторы

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Folic-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться