Effetto della supplementazione di acido folico sul livello di omocisteina plasmatica nei bambini obesi
16 novembre 2015 aggiornato da: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Effetto della supplementazione di acido folico sul livello plasmatico di omocisteina nei bambini obesi: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Lo scopo del presente studio era determinare se l'integrazione di acido folico potesse ridurre l'omocisteina plasmatica nei bambini obesi e determinare l'associazione tra folato alimentare, folato sierico e livello di omocisteina attraverso lo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi è comune e rimane un problema clinico significativo perché porta a infarto del miocardio, ictus e morte cardiovascolare. Molti studi hanno dimostrato che l'iperomocisteinemia è un fattore di rischio indipendente per quelle malattie cardiovascolari responsabili di circa il 10% del rischio totale di malattie cardiovascolari. La riduzione dell'omocisteina plasmatica elevata può prevenire fino al 25% degli eventi cardiovascolari. Una delle cause modificabili dell'iperomocisteinemia è la prevenzione della carenza di vitamine, in particolare la carenza di folati.
I bambini tailandesi obesi sono probabilmente a rischio di carenza di folati a causa del basso apporto di folati nella dieta e del basso livello di folati sierici a causa di una dieta squilibrata (bassa assunzione di verdure e dieta ricca di grassi) e alta prevalenza di talassemia. Inoltre i bambini obesi sono anche a rischio di aterosclerosi. Tuttavia, non sono stati riportati dati sull'effetto dell'integrazione di acido folico sui livelli di omocisteina in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Pediatrics, Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente tra 9-18 anni
- Obesità diagnosticata (IMC superiore alla mediana più due della deviazione standard per età e sesso secondo riferimento OMS 2007)
Criteri di esclusione:
- Obesità secondaria
- Malattia talassemica
- Disfunzione renale ed epatica
- Farmaci: anticonvulsivanti, estrogeni, tiazidici, metformina, colestiramina, metotressato, fibrati, acido nicotinico
- Precedente integrazione vitaminica 1 mese prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
compressa placebo nello stesso aspetto e gusto con acido folico per via orale una volta al giorno per 8 settimane dello studio
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compressa di zucchero prodotta per imitare la compressa di acido folico
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Sperimentale: acido folico
Compressa di acido folico 5 mg al giorno per via orale (5 mg/compressa) una volta al giorno per 8 settimane dello studio
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compressa gialla conteneva 5 mg di acido folico, prodotto dall'Organizzazione farmaceutica governativa, Ministero della sanità pubblica, Thailandia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del livello di omocisteina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Differenza media delle variazioni del livello di omocisteina tra 2 gruppi di trattamento
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di folato sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
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correlazione tra il livello di folato sierico e il livello di omocisteina plasmatica
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8 settimane
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Livello sierico di vitamina B12
Lasso di tempo: 8 settimane
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correlazione tra vitamina B12 sierica e livello plasmatico di omocisteina
|
8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di iperomocisteinemia
Lasso di tempo: 8 settimane
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prevalenza di iperomocisteinemia nei bambini obesi tailandesi
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Orawan Iamopas, MD., Queen Sirikit National Institute of Child Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Solini A, Santini E, Ferrannini E. Effect of short-term folic acid supplementation on insulin sensitivity and inflammatory markers in overweight subjects. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.1038/sj.ijo.0803265. Epub 2006 Feb 21.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Oral supplementation of folic acid for two months reduces total serum homocysteine levels in hyperhomocysteinemic Greek children. Hippokratia. 2010 Apr;14(2):105-8.
- Papandreou D, Malindretos P, Arvanitidou M, Makedou A, Rousso I. Homocysteine lowering with folic acid supplements in children: effects on blood pressure. Int J Food Sci Nutr. 2010 Feb;61(1):11-7. doi: 10.3109/09637480903286371.
- Pena AS, Wiltshire E, Gent R, Hirte C, Couper J. Folic acid improves endothelial function in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):500-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.049.
- Gargari BP, Aghamohammadi V, Aliasgharzadeh A. Effect of folic acid supplementation on biochemical indices in overweight and obese men with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):33-8. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.003. Epub 2011 Jul 28.
- Iamopas O, Ratanachu-ek S, Chomtho S. Effect of folic acid supplementation on plasma homocysteine in obese children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S195-204.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Metabolismo, errori congeniti
- Sindromi da malassorbimento
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Carenza di vitamina B
- Iperomocisteinemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Folic-01
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