多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるインスリン感作物質としてのタラタンパク質の評価。 (PCOS)
2014年2月6日 更新者：Helene Jacques、Laval University
私たちの研究の目的は、インスリン抵抗性を持つPCOS女性のインスリン感受性に対する魚タンパク質の影響、およびグルコースおよび内分泌代謝に対するその作用メカニズムを決定することです.
私たちの作業仮説は、食事の魚タンパク質は、分泌型β細胞機能とPI 3-キナーゼ活性/ Akt経路へのインスリンシグナル伝達を回復することにより、PCOS女性のインスリン感受性、耐糖能、および関連する血漿内分泌および脂質異常を改善するというものです.
さらに、魚のタンパク質が周期の規則性と卵巣機能を改善すると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群の女性は、糖尿病を発症するリスクが高くなります。
原発性卵巣欠損症とは別に、これらの女性の最大 10% および 40 ～ 50% が、それぞれ糖尿病およびインスリン抵抗性 (IR) を発症します。
IR および関連する高インスリン血症は、特に肥満が存在する場合、PCOS 女性の大部分で糖尿病を決定する際の重要な病原因子として認識されています。
IRを治療すると、糖尿病のリスクが軽減され、PCOS女性の排卵と生殖能力が改善される可能性があります.
私たちは最近、タラタンパク質食を摂取している肥満のIR男性と女性が、他の動物性タンパク質と比較してインスリン感受性が30％改善し、高感度C反応性タンパク質の血漿濃度が24％減少したことを発見しました.
したがって、食事性魚タンパク質は、IR を有する PCOS 女性のインスリン感受性を改善するための自然で安全かつ実用的な手段であり、PCOS 女性の複数の内分泌および代謝異常の治療のための新しい非医薬品アプローチである可能性があります (結果の指標を参照してください)。より広範な説明）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～45歳
- 多嚢胞性卵巣症候群を患っている
- 太りすぎ (BMI>27)
- 上位 95 パーセンタイル (>90pmol/L) の空腹時インスリン レベルに基づくインスリン抵抗性
- 非糖尿病
除外基準:
- 糖尿病
- 子宮摘出術
- 過去 6 か月間に異常な出血が見られる場合は、異常な子宮内膜生検
- クッシング症候群の臨床的証拠
- 先天性副腎過形成 (17-OH プロゲステロン > 10nmol/l)
- 腫瘍の疑いのある過剰なアンドロゲン
- プロラクチン値 >50μg/l
- 以前の乳房、子宮、卵巣または肝臓の腫瘍形成
- グルコースおよび脂質代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用 (例: ステロイドホルモン、経口避妊薬、β遮断薬、グリタゾン、スタチン、インスリン)
- 昨年のデポメドロキシプロゲステロンアセテート注射
- 過去6か月以内の重要な体重減少または体重増加
- -慢性、代謝性（十分に制御された慢性甲状腺機能低下症を除く）または過去3か月以内の急性疾患または大手術
- カルシウム補給および/または魚の摂取との食事の不適合（アレルギー、不耐性、嫌悪）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：魚タンパク質食による半制御介入
タンパク源としてタラを含む 12 週間の実験食を割り当てられた多嚢胞性卵巣症候群の女性。
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制御された NCEP ベースの食事を 3 か月間続けた後、女性はタラの切り身の食事に割り当てられます。
この最初の 3 か月の実験期間の終わりに、参加者は 3 か月のウォッシュアウト期間で NCEP ベースの食事に戻ります。
その後、各グループはさらに 3 か月間、別の食事を与えられます。
魚タンパク質の摂取量はタラの切り身から得られ、総タンパク質の 50% に相当し、残りの食物タンパク質は BPVEM (20%) と野菜 (30%) からのものです。
タラの切り身を取り入れたランチは、専門の栄養士が週 2 回提供し、自炊しています。
参加者は、事前に承認されたリストの食品を使用して、朝食と夕食を作ります。
すべての期間中、アルコールは固く禁じられています。
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ACTIVE_COMPARATOR：他の動物性タンパク質による半制御介入
タンパク質源として牛肉、豚肉、子牛肉、卵、乳製品 (BPVEM) を含む 12 週間の実験的食事に割り当てられた多嚢胞性卵巣症候群の女性。
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実験期間の前に、参加者は制御された NCEP ベースの食事を 3 か月間続けます。
次に、女性は、牛肉、豚肉、子牛肉、卵、牛乳、乳製品を含む食事に割り当てられます.
この最初の 3 か月の実験期間の終わりに、参加者は 3 か月のウォッシュアウト期間で NCEP ベースの食事に戻ります。
2つの食事は等エネルギーです。
BPVEM からのタンパク質摂取量は総タンパク質の 70% に相当し、その他の食事性タンパク質は野菜由来 (30%) です。
動物性タンパク質を取り入れたランチは、専門の栄養士によって週に 2 回提供され、自家消費されます。
参加者は、事前に承認されたリストの食品を使用して、朝食と夕食を作ります。
n-3 脂肪酸の含有量は、タラタンパク食と同量の n-3 脂肪酸を提供するように調整されています。
すべての期間中、アルコールは固く禁じられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中およびベースラインから各介入期間の終わりまでの性ホルモンの変化。
時間枠：ベースライン時、ウォッシュアウト期間後、各介入期間 (12 週間) の終了時、介入中の 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 週目。
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活性アンドロゲン (テストステロンおよびジヒドロテストステロン)、副腎アンドロゲン (アンドロステンジオン、デヒドロエピアンドロステロンおよびその硫酸塩)、主要なグルクロニド結合アンドロゲン代謝物、性ホルモン輸送タンパク質性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の血漿レベルを含む詳細な血漿アンドロゲン プロファイル。
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ベースライン時、ウォッシュアウト期間後、各介入期間 (12 週間) の終了時、介入中の 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 週目。
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介入期間中の周期規則性の変化。
時間枠：介入中の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目
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月経日誌
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介入中の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目
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介入期間中の卵巣機能の変化。
時間枠：介入中の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目
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プロゲステロン測定
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介入中の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから各介入期間の終わりまでの栄養変数の変化。
時間枠：ベースライン時および介入期間の終了時 (12 週間)。
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食事頻度アンケート
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ベースライン時および介入期間の終了時 (12 週間)。
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ベースラインから各介入期間の終わりまでの心臓代謝状態の変化
時間枠：ベースライン時 (介入開始時)、12 週間のウォッシュアウト期間後、および各介入期間の終了時 (それぞれ 12 週間)
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総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、グルコースおよびインスリン濃度、180分間の正常血糖-高インスリンクランプ、GDR、MI、β細胞機能、収縮期および拡張期血圧、120分間のグルコースおよびインスリン濃度分経口耐糖能試験、血漿Cペプチド濃度、アポリポタンパク質apoA-1、A-2およびB血漿濃度、hsCRP、MCP-1、IL-1β、IL-6およびアディポネクチン濃度。
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ベースライン時 (介入開始時)、12 週間のウォッシュアウト期間後、および各介入期間の終了時 (それぞれ 12 週間)
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筋インスリンシグナル伝達
時間枠：各介入期間後 (12 週間)
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IRS-1 関連 PI3-K 活性の発現およびリン酸化、ならびにインスリンによる Akt および aPKC 活性化のための筋肉生検。
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各介入期間後 (12 週間)
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ベースラインから各介入期間の終わりまでの身体活動習慣の変化。
時間枠：ベースライン時および介入期間の終了時 (12 週間)
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身体活動習慣アンケート
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ベースライン時および介入期間の終了時 (12 週間)
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ベースラインから各介入期間の終わりまでの人体測定値の変化。
時間枠：ベースライン時および介入期間の終了時 (12 週間)
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人体測定（体格指数、ウエストとヒップの周囲）
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ベースライン時および介入期間の終了時 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。