Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка белка трески как агента, повышающего чувствительность к инсулину, у женщин с синдромом поликистозных яичников. (PCOS)

6 февраля 2014 г. обновлено: Helene Jacques, Laval University
Цель нашего исследования — определить влияние рыбьего белка на чувствительность к инсулину у женщин с СПКЯ с резистентностью к инсулину и его механизм действия на глюкозу и эндокринный метаболизм. Наша рабочая гипотеза заключается в том, что диетический рыбный белок улучшает чувствительность к инсулину, толерантность к глюкозе и связанные с этим эндокринные и липидные нарушения в плазме у женщин с СПКЯ за счет восстановления секреторной функции β-клеток и передачи сигналов инсулина на активность PI 3-киназы / путь Akt. Мы также предполагаем, что рыбный белок улучшит регулярность цикла и функцию яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с синдромом поликистозных яичников имеют высокий риск развития сахарного диабета. Помимо первичного дефекта яичников, у 10% и 40-50% этих женщин развивается соответственно диабет и инсулинорезистентность (ИР). ИР и связанная с ней гиперинсулинемия признаны важными патогенными факторами в развитии диабета у большинства женщин с СПКЯ, особенно при наличии ожирения. Лечение ИР может снизить риск развития диабета и улучшить овуляцию и фертильность у женщин с СПКЯ. Недавно мы обнаружили, что мужчины и женщины с ожирением и ИР, потребляющие белковую диету из трески, показали улучшение чувствительности к инсулину на 30% по сравнению с другими животными белками, а также снижение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка в плазме на 24%. Таким образом, диетический рыбный белок может представлять собой естественное, безопасное и практичное средство для улучшения чувствительности к инсулину у женщин с СПКЯ с ИР, а также новый немедикаментозный подход к лечению множественных эндокринных и метаболических нарушений у женщин с СПКЯ (см. более подробное описание).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • от 18 до 45 лет
  • наличие синдрома поликистозных яичников
  • избыточный вес (ИМТ>27)
  • резистентность к инсулину, основанная на уровне инсулина натощак в верхнем 95-м процентиле (> 90 пмоль/л)
  • не диабетик

Критерий исключения:

  • диабет
  • гистерэктомия
  • аномальная биопсия эндометрия, если аномальное кровотечение за последние 6 месяцев
  • клинические признаки синдрома Кушинга
  • врожденная гиперплазия надпочечников (17-ОН прогестерон> 10 нмоль/л)
  • чрезмерные андрогены подозрительны на опухоль
  • уровень пролактина >50 мкг/л
  • предыдущая неоплазия молочной железы, матки, яичников или печени
  • использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы и липидов (например, стероидные гормоны, оральные контрацептивы, ß-адреноблокаторы, глитазоны, статины, инсулин)
  • инъекции депо-медроксипрогестерона ацетата за последний год
  • значительная потеря веса или увеличение веса в течение последних 6 месяцев
  • хроническое, метаболическое (за исключением хорошо контролируемого хронического гипотиреоза) или острое заболевание или обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев
  • диетическая несовместимость с добавками кальция и/или потреблением рыбы (аллергия, непереносимость, неприязнь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полуконтролируемое вмешательство с диетой из рыбьего белка
Женщины с синдромом поликистозных яичников, которым в течение 12 недель назначена экспериментальная диета, содержащая треску в качестве источника белка.
Другой: Полуконтролируемое вмешательство в питание с диетой из рыбного белка
После контролируемой диеты на основе NCEP в течение 3 месяцев женщинам назначают диету из филе трески. В конце этого первого 3-месячного экспериментального периода участники возвращаются к своей диете, основанной на NCEP, на период вымывания в течение 3 месяцев. Затем каждая группа получает другую диету в течение дополнительных 3 месяцев. Потребление рыбного белка происходит из филе трески и составляет 50% от общего белка, остальные диетические белки получают из BPVEM (20%) и растительных (30%). Обеды с филе трески готовятся профессиональными диетологами два раза в неделю и потребляются самостоятельно. Участники готовят завтраки и ужины, используя продукты из заранее утвержденного списка. Алкоголь строго запрещен во все периоды.
ACTIVE_COMPARATOR: Полуконтролируемое вмешательство с другими животными белками
Женщины с синдромом поликистозных яичников, которым назначена 12-недельная экспериментальная диета, содержащая говядину, свинину, телятину, яйца и молочные продукты (BPVEM) в качестве источников белка.
Другой: Полуконтролируемое вмешательство с другими животными белками
До экспериментального периода участники придерживались контролируемой диеты на основе NCEP в течение 3 месяцев. Затем женщинам назначают диету, содержащую говядину, свинину, телятину, яйца, молоко и молочные продукты. В конце этого первого 3-месячного экспериментального периода участники возвращаются к своей диете, основанной на NCEP, на период вымывания в течение 3 месяцев. Обе диеты являются изоэнергетическими. Потребление белка от BPVEM соответствует 70% общего белка, остальные пищевые белки имеют растительное (30%) происхождение. Обеды, включающие животные белки, готовятся профессиональными диетологами два раза в неделю и потребляются самостоятельно. Участники готовят завтраки и ужины, используя продукты из заранее утвержденного списка. Содержание омега-3 жирных кислот регулируется таким образом, чтобы обеспечить эквивалентное количество омега-3 жирных кислот по сравнению с белковым рационом трески. Алкоголь строго запрещен во все периоды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение половых гормонов во время вмешательства и от исходного уровня до конца каждого периода вмешательства.
Временное ограничение: Исходно, после периода вымывания, в конце каждого периода вмешательства (12 недель) и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11 неделях во время вмешательства.
Подробный профиль андрогенов в плазме, включая активные андрогены (тестостерон и дигидротестостерон), надпочечниковые андрогены (андростендион, дегидроэпиандростерон и его сульфат), основные метаболиты андрогенов, конъюгированные с глюкуронидом, уровни в плазме транспортного белка половых гормонов глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ).
Исходно, после периода вымывания, в конце каждого периода вмешательства (12 недель) и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11 неделях во время вмешательства.
Изменение регулярности цикла в период вмешательства.
Временное ограничение: На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделе во время вмешательства
менструальные дневники
На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделе во время вмешательства
Изменение функции яичников в период вмешательства.
Временное ограничение: На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделе во время вмешательства
измерения прогестерона
На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделе во время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей питания от исходного уровня до конца каждого периода вмешательства.
Временное ограничение: Исходно и в конце периода вмешательства (12 недель).
Опросник частоты приема пищи
Исходно и в конце периода вмешательства (12 недель).
Изменение кардиометаболического статуса от исходного уровня до конца каждого периода вмешательства
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства), после 12-недельного периода вымывания и в конце каждого периода вмешательства (каждый по 12 недель)
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, концентрация глюкозы и инсулина во время 180-минутного эугликемически-гиперинсулинемического клэмпа, ГДР, ИМ, функция β-клеток, систолическое и диастолическое артериальное давление, концентрация глюкозы и инсулина в течение 120-минутного минимальный пероральный тест на толерантность к глюкозе, концентрация С-пептида в плазме, концентрации аполипопротеинов апоА-1, А-2 и В в плазме, концентрации вчСРБ, МСР-1, ИЛ-1β, ИЛ-6 и концентрации адипонектина.
Исходно (в начале вмешательства), после 12-недельного периода вымывания и в конце каждого периода вмешательства (каждый по 12 недель)
Передача сигналов мышечного инсулина
Временное ограничение: После каждого периода вмешательства (12 недель)
Биопсия мышц для экспрессии и фосфорилирования активности PI3-K, связанной с IRS-1, а также активации Akt и aPKC инсулином.
После каждого периода вмешательства (12 недель)
Изменение привычек физической активности от исходного уровня до конца каждого периода вмешательства.
Временное ограничение: Исходно и в конце периода вмешательства (12 недель)
Анкета о привычках физической активности
Исходно и в конце периода вмешательства (12 недель)
Изменение антропометрических показателей от исходного уровня до конца каждого периода вмешательства.
Временное ограничение: Исходно и в конце периода вмешательства (12 недель)
антропометрические измерения (индекс массы тела, окружность талии и бедер)
Исходно и в конце периода вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCOS-09-08-078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться