Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proteinu tresky jako činidla senzibilizujícího na inzulín u žen se syndromem polycystických vaječníků. (PCOS)

6. února 2014 aktualizováno: Helene Jacques, Laval University
Cílem naší studie je zjistit vliv rybího proteinu na inzulínovou senzitivitu u žen s PCOS s inzulínovou rezistencí a jeho mechanismus účinku na glukózový a endokrinní metabolismus. Naší pracovní hypotézou je, že dietní rybí protein zlepšuje inzulínovou senzitivitu, glukózovou toleranci a související plazmatické endokrinní a lipidové abnormality u žen s PCOS obnovením sekreční funkce β-buněk a inzulínové signalizace do dráhy PI 3-kinázy/Akt. Dále předpokládáme, že rybí protein zlepší pravidelnost cyklu a funkci vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy se syndromem polycystických ovarií jsou vystaveny vysokému riziku vzniku cukrovky. Kromě primárního defektu vaječníků se až u 10 % a 40–50 % těchto žen rozvine diabetes a inzulínová rezistence (IR). IR a související hyperinzulinémie jsou uznávány jako důležité patogenní faktory při určování diabetu u většiny žen s PCOS, zvláště když je přítomna obezita. Léčba IR může snížit riziko cukrovky a zlepšit ovulaci a plodnost u žen s PCOS. Nedávno jsme zjistili, že obézní muži a ženy s IR konzumující proteinovou dietu z tresky vykazovali 30% zlepšení citlivosti na inzulín ve srovnání s jinými živočišnými proteiny a také 24% pokles koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v plazmě. Proto by dietní rybí protein mohl představovat přirozený, bezpečný a praktický prostředek ke zlepšení citlivosti na inzulín u žen s PCOS s IR a nový nefarmaceutický přístup k léčbě mnohočetných endokrinních a metabolických abnormalit u žen s PCOS (viz výsledná opatření obsáhlejší popis).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • 18 až 45 let
  • se syndromem polycystických vaječníků
  • nadváha (BMI>27)
  • inzulínová rezistence založená na hladinách inzulínu nalačno v horním 95. percentilu (>90 pmol/l)
  • nediabetik

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • hysterektomie
  • abnormální endometriální biopsie v případě abnormálního krvácení v posledních 6 měsících
  • klinický důkaz Cushingova syndromu
  • vrozená adrenální hyperplazie (17-OH progesteron > 10 nmol/l)
  • nadměrné množství androgenů podezřelých z nádoru
  • hladiny prolaktinů >50μg/l
  • předchozí neoplazie prsu, dělohy, vaječníků nebo jater
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a lipidů (např. steroidní hormony, perorální antikoncepce, ß-blokátory, glitazony, statiny, inzulín)
  • injekce depo-medroxyprogesteron acetátu v posledním roce
  • důležitý úbytek nebo nárůst hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • chronické, metabolické (kromě dobře kontrolované chronické hypotyreózy) nebo akutní onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců
  • dietní neslučitelnost se suplementací vápníku a/nebo konzumací ryb (alergie, intolerance, nechuť)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polořízená intervence s rybí proteinovou dietou
Ženy se syndromem polycystických ovarií, které jsou přiřazeny k 12týdenní experimentální dietě obsahující jako zdroj bílkovin tresku.
Jiný: Polořízená nutriční intervence s rybí proteinovou dietou
Po kontrolované dietě založené na NCEP po dobu 3 měsíců jsou ženy přiřazeny k dietě s filety z tresky. Na konci tohoto prvního tříměsíčního experimentálního období se účastníci vrátí ke své stravě založené na NCEP po dobu 3 měsíců. Poté každá skupina dostává druhou stravu po dobu dalších 3 měsíců. Příjem rybích bílkovin pochází z filé z tresky a odpovídá 50 % celkových bílkovin, zbývající bílkoviny ve stravě jsou z BPVEM (20 %) a rostlinné (30 %). Obědy obsahující filé z tresky připravují profesionální dietologové, poskytují se dvakrát týdně a konzumují se sami. Účastníci připravují své snídaně a večeře pomocí potravin z předem schváleného seznamu. Alkohol je přísně zakázán ve všech obdobích.
ACTIVE_COMPARATOR: Polořízená intervence s jinými živočišnými bílkovinami
Ženy se syndromem polycystických ovarií, které jsou zařazeny do 12týdenní experimentální diety obsahující hovězí, vepřové, telecí maso, vejce a mléčné výrobky (BPVEM) jako zdroje bílkovin.
Jiný: Polořízená intervence s jinými živočišnými bílkovinami
Před experimentálním obdobím účastníci dodržují kontrolovanou dietu založenou na NCEP po dobu 3 měsíců. Poté je ženám přidělena dieta obsahující hovězí, vepřové, telecí maso, vejce, mléko a mléčné výrobky. Na konci tohoto prvního tříměsíčního experimentálního období se účastníci vrátí ke své stravě založené na NCEP po dobu 3 měsíců. Obě diety jsou izoenergetické. Příjem bílkovin z BPVEM odpovídá 70 % celkových bílkovin, ostatní bílkoviny ve stravě jsou rostlinného (30 %) původu. Obědy obsahující živočišné bílkoviny připravují profesionální dietologové, poskytují se dvakrát týdně a konzumují se sami. Účastníci připravují své snídaně a večeře pomocí potravin z předem schváleného seznamu. Obsah n-3 mastných kyselin je upraven tak, aby poskytoval ekvivalentní množství n-3 mastných kyselin jako ve stravě s proteiny tresky. Alkohol je přísně zakázán ve všech obdobích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohlavních hormonů během intervence a od výchozího stavu do konce každého intervenčního období.
Časové okno: Na začátku, po vymývacím období, na konci každého období intervence (12 týdnů) a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11 během intervence.
Podrobný profil plazmatických androgenů včetně aktivních androgenů (testosteron a dihydrotestosteron), adrenálních androgenů (androstendion, dehydroepiandrosteron a jeho sulfát), hlavních metabolitů androgenů konjugovaných s glukuronidem, plazmatických hladin transportního proteinu pohlavního hormonu globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Na začátku, po vymývacím období, na konci každého období intervence (12 týdnů) a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11 během intervence.
Změna pravidelnosti cyklu během období intervence.
Časové okno: V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 během intervence
menstruační deníky
V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 během intervence
Změna funkce vaječníků během období intervence.
Časové okno: V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 během intervence
měření progesteronu
V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 během intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričních proměnných od výchozího stavu do konce každého intervenčního období.
Časové okno: Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů).
Dotazník frekvence jídla
Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů).
Změna kardiometabolického statutu od výchozího stavu do konce každého intervenčního období
Časové okno: Na začátku (na začátku intervence), po 12týdenním vymývacím období a na konci každého intervenčního období (každé 12 týdnů)
Koncentrace celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, glukózy a inzulínu během 180minutového euglykemicko-hyperinzulinemického clampu, GDR, MI, funkce β-buněk, systolický a diastolický krevní tlak, koncentrace glukózy a inzulínu během 120-ti minut minimální orální glukózový toleranční test, plazmatická koncentrace C-peptidu, plazmatické koncentrace apolipoproteinu apoA-1, A-2 a B, koncentrace hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 a adiponektinu.
Na začátku (na začátku intervence), po 12týdenním vymývacím období a na konci každého intervenčního období (každé 12 týdnů)
Signalizace svalového inzulínu
Časové okno: Po každém období zásahu (12 týdnů)
Svalové biopsie pro expresi a fosforylaci aktivity PI3-K spojené s IRS-1, stejně jako aktivaci Akt a aPKC inzulínem.
Po každém období zásahu (12 týdnů)
Změna návyků fyzické aktivity od výchozího stavu do konce každého intervenčního období.
Časové okno: Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů)
Dotazník návyků fyzické aktivity
Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů)
Změna antropometrických měření od výchozího stavu do konce každého intervenčního období.
Časové okno: Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů)
antropometrická měření (index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků)
Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOS-09-08-078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit