Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av torskprotein som insulinsensibiliserande medel hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom. (PCOS)

6 februari 2014 uppdaterad av: Helene Jacques, Laval University
Syftet med vår studie är att fastställa effekterna av fiskprotein på insulinkänslighet hos PCOS-kvinnor med insulinresistens, och dess verkningsmekanism på glukos och endokrin metabolism. Vår arbetshypotes är att fiskprotein i kosten förbättrar insulinkänslighet, glukostolerans och relaterade endokrina och lipidavvikelser i plasma hos PCOS-kvinnor genom att återställa sekretorisk β-cellsfunktion och insulinsignalering till PI 3-kinasaktivitet/Akt-vägen. Vi antar vidare att fiskprotein kommer att förbättra cykelns regelbundenhet och äggstocksfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom löper hög risk att utveckla diabetes. Förutom en primär äggstocksdefekt, utvecklar upp till 10 % och 40-50 % av dessa kvinnor diabetes respektive insulinresistens (IR). IR och associerad hyperinsulinemi anses vara viktiga patogena faktorer för att fastställa diabetes hos majoriteten av PCOS-kvinnor, särskilt när fetma är närvarande. Behandling av IR kan minska risken för diabetes och förbättra ägglossningen och fertiliteten hos PCOS-kvinnor. Vi fann nyligen att överviktiga, IR-män och kvinnor som konsumerade en torskproteindiet visade en 30% förbättring av insulinkänsligheten jämfört med andra animaliska proteiner, och även en 24% minskning av högkänsligt C-reaktivt protein i plasmakoncentrationen. Därför kan dietfiskprotein representera ett naturligt, säkert och praktiskt sätt att förbättra insulinkänsligheten hos PCOS-kvinnor med IR, och en ny icke-farmaceutisk metod för behandling av multipla endokrina och metabola abnormiteter hos PCOS-kvinnor (se resultatmått för en mer omfattande beskrivning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor
  • 18 till 45 år
  • har polycystiskt ovariesyndrom
  • övervikt (BMI>27)
  • insulinresistens baserat på fastande insulinnivåer i den övre 95:e percentilen (>90 pmol/L)
  • icke-diabetiker

Exklusions kriterier:

  • diabetes
  • hysterektomi
  • onormal endometriebiopsi om onormal blödning under de senaste 6 månaderna
  • kliniska bevis på Cushings syndrom
  • medfödd binjurehyperplasi (17-OH progesteron >10nmol/l)
  • överdriven mängd androgener misstänkta för en tumör
  • prolaktinnivåer >50μg/l
  • tidigare bröst-, livmoder-, äggstocks- eller leverneoplasi
  • användning av läkemedel som är känt för att påverka glukos- och lipidmetabolismer (t. steroidhormoner, p-piller, ß-blockerare, glitazoner, statiner, insulin)
  • depo-medroxiprogesteronacetat injektion under det senaste året
  • viktig viktminskning eller viktökning under de senaste 6 månaderna
  • kronisk, metabolisk (förutom välkontrollerad kronisk hypotyreos) eller akut sjukdom eller större operation under de senaste 3 månaderna
  • kostinkompatibilitet med kalciumtillskott och/eller fiskkonsumtion (allergi, intolerans, ogillar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Halvkontrollerad intervention med fiskproteindiet
Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom som tilldelas en 12 veckors experimentell diet som innehåller torsk som proteinkälla.
Övrig: Halvkontrollerad näringsintervention med fiskproteindiet
Efter en kontrollerad NCEP-baserad diet i 3 månader tilldelas kvinnor en torskfilédiet. I slutet av denna första 3 månaders experimentella period återgår deltagarna till sin NCEP-baserade diet under en uttvättningsperiod på 3 månader. Sedan får varje grupp den andra dieten under ytterligare 3 månader. Fiskproteinintaget kommer från torskfiléer och motsvarar 50 % av det totala proteinet, resterande kostproteiner kommer från BPVEM (20 %) och vegetabiliskt (30 %). Luncher med torskfiléer tillagas av professionella dietister, tillhandahålls två gånger i veckan, och konsumeras själv. Deltagarna gör sina frukostar och middagar med mat från en i förväg godkänd lista. Alkohol är strängt förbjudet under alla perioder.
ACTIVE_COMPARATOR: Halvkontrollerad intervention med andra animaliska proteiner
Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom som tilldelas en 12 veckors experimentell diet som innehåller nötkött, fläsk, kalvkött, ägg och mjölkprodukter (BPVEM) som proteinkällor.
Övrig: Halvkontrollerad intervention med andra animaliska proteiner
Före experimentperioden följer deltagarna en kontrollerad NCEP-baserad diet i 3 månader. Sedan tilldelas kvinnor en diet som innehåller nötkött, fläsk, kalvkött, ägg, mjölk och mjölkprodukter. I slutet av denna första 3 månaders experimentella period återgår deltagarna till sin NCEP-baserade diet under en uttvättningsperiod på 3 månader. De två dieterna är isoenergetiska. Proteinintaget från BPVEM motsvarar 70% av det totala proteinet, andra dietproteiner kommer från vegetabiliskt (30%) ursprung. Luncher med animaliska proteiner tillagas av professionella dietister, tillhandahålls två gånger i veckan, och konsumeras själv. Deltagarna gör sina frukostar och middagar med mat från en i förväg godkänd lista. Innehållet i n-3-fettsyror justeras för att ge motsvarande mängder n-3-fettsyror som i torskproteindieten. Alkohol är strängt förbjudet under alla perioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av könshormoner, under interventionen och från baslinjen till slutet av varje interventionsperiod.
Tidsram: Vid baslinjen, efter uttvättningsperioden, i slutet av varje interventionsperiod (12 veckor), och vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 11 under interventionen.
Detaljerad plasma androgenprofil inklusive aktiva androgener (testosteron och dihydrotestosteron), binjure androgener (androstenedion, dehydroepiandrosteron och dess sulfat), stora glukuronidkonjugerade androgenmetaboliter, plasmanivåer av könshormontransportproteinet Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
Vid baslinjen, efter uttvättningsperioden, i slutet av varje interventionsperiod (12 veckor), och vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 11 under interventionen.
Förändring i cykelns regelbundenhet under interventionsperioden.
Tidsram: Vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 under interventionen
mensdagböcker
Vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 under interventionen
Förändring i ovariefunktion under interventionsperioden.
Tidsram: Vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 under interventionen
progesteronmätningar
Vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 under interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i näringsvariabler från baslinjen till slutet av varje interventionsperiod.
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (12 veckor).
Frågeformulär för matfrekvens
Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (12 veckor).
Ändring av kardiometabolisk stadga från baslinje till slutet av varje interventionsperiod
Tidsram: Vid baslinjen (i början av interventionen), efter den 12 veckor långa tvättningsperioden och i slutet av varje interventionsperiod (12 veckor vardera)
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, glukos och insulinkoncentrationer under en 180-minuters euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma, GDR, MI, β-cellsfunktion, systoliskt och diastoliskt blodtryck, glukos och insulinkoncentrationer under en 120- min orala glukostoleranstest, plasma C-peptidkoncentration, apolipoprotein apoA-1, A-2 och B plasmakoncentrationer, hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 och adiponektinkoncentrationer.
Vid baslinjen (i början av interventionen), efter den 12 veckor långa tvättningsperioden och i slutet av varje interventionsperiod (12 veckor vardera)
Muskelinsulinsignalering
Tidsram: Efter varje interventionsperiod (12 veckor)
Muskelbiopsier för uttryck och fosforylering av IRS-1-associerad PI3-K-aktivitet, såväl som Akt- och aPKC-aktivering av insulin.
Efter varje interventionsperiod (12 veckor)
Förändring av fysiska aktivitetsvanor från baslinjen till slutet av varje interventionsperiod.
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (12 veckor)
Frågeformulär om fysiska aktivitetsvanor
Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (12 veckor)
Förändring i antropometriska mätningar från baslinjen till slutet av varje interventionsperiod.
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (12 veckor)
antropometriska mått (kroppsmassaindex, midje- och höftmått)
Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCOS-09-08-078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera