Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af torskeprotein som insulinsensibiliserende middel hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom. (PCOS)

6. februar 2014 opdateret af: Helene Jacques, Laval University
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme virkningerne af fiskeprotein på insulinfølsomhed hos PCOS-kvinder med insulinresistens, og dets virkningsmekanisme på glukose og endokrin metabolisme. Vores arbejdshypotese er, at fiskeprotein i kosten forbedrer insulinfølsomhed, glukosetolerance og relaterede plasmaendokrine og lipid-abnormaliteter hos PCOS-kvinder ved at genoprette sekretorisk β-cellefunktion og insulinsignalering til PI 3-kinase aktivitet/Akt-vejen. Vi antager yderligere, at fiskeprotein vil forbedre cyklusregulariteten og ovariefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med polycystisk ovariesyndrom har høj risiko for at udvikle diabetes. Bortset fra en primær ovariedefekt udvikler op til 10 % og 40-50 % af disse kvinder henholdsvis diabetes og insulinresistens (IR). IR og associeret hyperinsulinemi er anerkendt som vigtige patogene faktorer ved bestemmelse af diabetes hos de fleste PCOS-kvinder, især når fedme er til stede. Behandling af IR kan reducere risikoen for diabetes og forbedre ægløsning og fertilitet hos PCOS-kvinder. Vi fandt for nylig, at overvægtige, IR-mænd og -kvinder, der indtog en torskeproteindiæt, viste en forbedring på 30 % i insulinfølsomhed sammenlignet med andre animalske proteiner, og også et fald på 24 % i plasmakoncentrationen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein. Derfor kunne diætfiskeprotein repræsentere et naturligt, sikkert og praktisk middel til at forbedre insulinfølsomheden hos PCOS-kvinder med IR, og en ny ikke-farmaceutisk tilgang til behandling af de multiple endokrine og metaboliske abnormiteter hos PCOS-kvinder (se resultatmål for en mere omfattende beskrivelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18 til 45 år
  • har polycystisk ovariesyndrom
  • overvægt (BMI>27)
  • insulinresistens baseret på fastende insulinniveauer i den øvre 95. percentil (>90 pmol/L)
  • ikke-diabetiker

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • hysterektomi
  • unormal endometriebiopsi, hvis unormal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • kliniske tegn på Cushings syndrom
  • medfødt binyrehyperplasi (17-OH progesteron >10nmol/l)
  • overdreven androgener, der er mistænkelige for en tumor
  • prolaktinniveauer >50μg/l
  • tidligere bryst-, livmoder-, ovarie- eller leverneoplasi
  • brug af medicin, der vides at påvirke glukose- og lipidmetabolismen (f. steroidhormoner, orale præventionsmidler, ß-blokkere, glitazoner, statiner, insulin)
  • depo-medroxyprogesteronacetat injektion i det sidste år
  • vigtigt vægttab eller vægtøgning inden for de sidste 6 måneder
  • kronisk, metabolisk (undtagen velkontrolleret kronisk hypothyroidisme) eller akut sygdom eller større operation inden for de sidste 3 måneder
  • diætmæssig uforenelighed med calciumtilskud og/eller fiskeforbrug (allergi, intolerance, modvilje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Semi-kontrolleret intervention med fiskeproteindiæt
Kvinder med polycystisk ovariesyndrom, som er tildelt en 12 ugers eksperimentel diæt indeholdende torsk som proteinkilde.
Andet: Semi-kontrolleret ernæringsintervention med fiskeproteindiæt
Efter en kontrolleret NCEP-baseret diæt i 3 måneder tildeles kvinder en torskefiletdiæt. Ved afslutningen af ​​denne første 3 måneders eksperimentelle periode vender deltagerne tilbage til deres NCEP-baserede kost i en udvaskningsperiode på 3 måneder. Derefter modtager hver gruppe den anden diæt i en yderligere 3 måneders periode. Fiskeproteinindtaget kommer fra torskefileter og svarer til 50% af det samlede protein, de resterende proteiner i kosten er fra BPVEM (20%) og vegetabilsk (30%). Frokoster med torskefilet tilberedes af professionelle diætister, der leveres to gange om ugen, og indtages selv. Deltagerne laver deres morgenmad og middage ved hjælp af fødevarer fra en forhåndsgodkendt liste. Alkohol er strengt forbudt i alle perioder.
ACTIVE_COMPARATOR: Semi-kontrolleret intervention med andre animalske proteiner
Kvinder med polycystisk ovariesyndrom, som tildeles en 12 ugers eksperimentel diæt indeholdende oksekød, svinekød, kalvekød, æg og mælkeprodukter (BPVEM) som proteinkilder.
Andet: Semi-kontrolleret intervention med andre animalske proteiner
Før forsøgsperioden følger deltagerne en kontrolleret NCEP-baseret diæt i 3 måneder. Derefter tildeles kvinder en diæt, der indeholder oksekød, svinekød, kalvekød, æg, mælk og mælkeprodukter. Ved afslutningen af ​​denne første 3 måneders eksperimentelle periode vender deltagerne tilbage til deres NCEP-baserede kost i en udvaskningsperiode på 3 måneder. De to diæter er isoenergetiske. Proteinindtaget fra BPVEM svarer til 70% af det samlede protein, andre diætproteiner er af vegetabilsk (30%) oprindelse. Frokoster med animalske proteiner tilberedes af professionelle diætister to gange om ugen og indtages selv. Deltagerne laver deres morgenmad og middage ved hjælp af fødevarer fra en forhåndsgodkendt liste. Indholdet i n-3 fedtsyrer justeres for at give tilsvarende mængder af n-3 fedtsyrer end i torskeproteindiæten. Alkohol er strengt forbudt i alle perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kønshormoner, under intervention og fra baseline til slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Tidsramme: Ved baseline, efter udvaskningsperioden, ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (12 uger), og i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 under interventionen.
Detaljeret plasma androgenprofil inklusive aktive androgener (testosteron og dihydrotestosteron), binyreandrogener (androstenedion, dehydroepiandrosteron og dets sulfat), store glucuronid-konjugerede androgenmetabolitter, plasmaniveauer af kønshormontransportproteinet Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
Ved baseline, efter udvaskningsperioden, ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (12 uger), og i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 under interventionen.
Ændring i cyklus regelmæssighed under interventionsperioden.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under interventionen
menstruationsdagbøger
I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under interventionen
Ændring i ovariefunktion under interventionsperioden.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under interventionen
progesteronmålinger
I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsvariable fra baseline til slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger).
Spørgeskema med madfrekvens
Ved baseline og ved slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger).
Ændring i kardiometabolisk statut fra baseline til slutningen af ​​hver interventionsperiode
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​interventionen), efter den 12 ugers udvaskningsperiode og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (12 uger hver)
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, glukose og insulinkoncentrationer under en 180-minutters euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme, GDR, MI, β-cellefunktion, systolisk og diastolisk blodtryk, glukose og insulinkoncentrationer i løbet af en 120- min orale glukosetolerancetest, plasma C-peptidkoncentration, apolipoprotein apoA-1, A-2 og B plasmakoncentrationer, hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 og adiponectin koncentrationer.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​interventionen), efter den 12 ugers udvaskningsperiode og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (12 uger hver)
Signalering af muskelinsulin
Tidsramme: Efter hver interventionsperiode (12 uger)
Muskelbiopsier til ekspression og phosphorylering af IRS-1-associeret PI3-K-aktivitet, samt Akt- og aPKC-aktivering med insulin.
Efter hver interventionsperiode (12 uger)
Ændring i fysiske aktivitetsvaner fra baseline til slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger)
Spørgeskema om fysisk aktivitetsvaner
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger)
Ændring i antropometriske målinger fra baseline til slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger)
antropometriske mål (body mass index, talje- og hofteomkreds)
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOS-09-08-078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner