Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena białka dorsza jako czynnika uwrażliwiającego na insulinę u kobiet z zespołem policystycznych jajników. (PCOS)

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Helene Jacques, Laval University
Celem naszego badania jest określenie wpływu białka rybiego na wrażliwość na insulinę u kobiet z PCOS z insulinoopornością oraz jego mechanizmu działania na metabolizm glukozy i wydzielania wewnętrznego. Naszą roboczą hipotezą jest to, że białko ryb w diecie poprawia wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy i związane z tym zaburzenia endokrynologiczne i lipidowe w osoczu u kobiet z PCOS poprzez przywrócenie wydzielniczej funkcji komórek β i sygnalizacji insuliny do aktywności 3-kinazy PI/ścieżki Akt. Stawiamy ponadto hipotezę, że białko ryb poprawi regularność cykli i funkcję jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z zespołem policystycznych jajników są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę. Poza pierwotną wadą jajników u 10% i 40-50% tych kobiet rozwija się odpowiednio cukrzyca i insulinooporność (IR). IR i związana z nią hiperinsulinemia są uznawane za ważne czynniki patogenetyczne w diagnostyce cukrzycy u większości kobiet z PCOS, zwłaszcza gdy występuje otyłość. Leczenie IR może zmniejszyć ryzyko cukrzycy i poprawić owulację i płodność u kobiet z PCOS. Niedawno odkryliśmy, że otyli mężczyźni i kobiety, którzy spożywali białko z dorsza, wykazywali 30% poprawę wrażliwości na insulinę w porównaniu z innymi białkami zwierzęcymi, a także 24% spadek stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego w osoczu. Dlatego białko ryb w diecie może stanowić naturalny, bezpieczny i praktyczny sposób poprawy wrażliwości na insulinę u kobiet z PCOS z IR oraz nowe niefarmaceutyczne podejście do leczenia wielu zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych kobiet z PCOS (patrz pomiary wyników dla szerszy opis).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • od 18 do 45 lat
  • ma zespół policystycznych jajników
  • nadwaga (BMI>27)
  • insulinooporność na podstawie poziomu insuliny na czczo w górnym 95. percentylu (>90pmol/l)
  • bez cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • usunięcie macicy
  • nieprawidłowa biopsja endometrium w przypadku nieprawidłowego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • kliniczne objawy zespołu Cushinga
  • wrodzony przerost nadnerczy (17-OH progesteron >10nmol/l)
  • nadmierne androgeny podejrzane o guz
  • poziom prolaktyny >50μg/l
  • przebyta nowotwór piersi, macicy, jajnika lub wątroby
  • stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy i lipidów (np. hormony steroidowe, doustne środki antykoncepcyjne, beta-adrenolityki, glitazony, statyny, insulina)
  • iniekcji octanu depo-medroksyprogesteronu w ciągu ostatniego roku
  • istotna utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przewlekła, metaboliczna (z wyjątkiem dobrze kontrolowanej przewlekłej niedoczynności tarczycy) lub ostra choroba lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niezgodność diety z suplementacją wapnia i/lub spożywaniem ryb (alergia, nietolerancja, niechęć)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Półkontrolowana interwencja z dietą białkową ryb
Kobiety z zespołem policystycznych jajników, którym przydzielono 12-tygodniową eksperymentalną dietę zawierającą dorsza jako źródło białka.
Inny: Półkontrolowana interwencja żywieniowa z dietą białkową ryb
Po 3 miesiącach kontrolowanej diety opartej na NCEP kobiety są kierowane na dietę filetową z dorsza. Pod koniec tego pierwszego 3-miesięcznego okresu eksperymentalnego uczestnicy powracają do diety opartej na NCEP na okres wymywania trwający 3 miesiące. Następnie każda grupa otrzymuje drugą dietę na dodatkowy okres 3 miesięcy. Spożycie białka ryb pochodzi z filetów z dorsza i odpowiada 50% całkowitego białka, pozostałe białka dietetyczne pochodzą z BPVEM (20%) i warzyw (30%). Obiady z filetami z dorsza są przygotowywane przez profesjonalnych dietetyków, podawane dwa razy w tygodniu i są do samodzielnego spożycia. Uczestnicy przygotowują swoje śniadania i kolacje, używając produktów z wcześniej zatwierdzonej listy. Alkohol jest surowo zabroniony we wszystkich okresach.
ACTIVE_COMPARATOR: Półkontrolowana interwencja z innymi białkami zwierzęcymi
Kobiety z zespołem policystycznych jajników, którym przydzielono 12-tygodniową eksperymentalną dietę zawierającą wołowinę, wieprzowinę, cielęcinę, jaja i produkty mleczne (BPVEM) jako źródła białka.
Inny: Półkontrolowana interwencja z innymi białkami zwierzęcymi
Przed okresem eksperymentalnym uczestnicy przez 3 miesiące przestrzegali kontrolowanej diety opartej na NCEP. Następnie kobietom przypisywana jest dieta zawierająca wołowinę, wieprzowinę, cielęcinę, jaja, mleko i produkty mleczne. Pod koniec tego pierwszego 3-miesięcznego okresu eksperymentalnego uczestnicy powracają do diety opartej na NCEP na okres wymywania trwający 3 miesiące. Obie diety są izoenergetyczne. Spożycie białka z BPVEM odpowiada 70% całkowitego białka, inne białka dietetyczne są pochodzenia roślinnego (30%). Obiady z udziałem białek zwierzęcych są przygotowywane przez profesjonalnych dietetyków, podawane dwa razy w tygodniu i są do samodzielnego spożycia. Uczestnicy przygotowują swoje śniadania i kolacje, używając produktów z wcześniej zatwierdzonej listy. Zawartość kwasów tłuszczowych n-3 jest dostosowana tak, aby zapewnić równoważne ilości kwasów tłuszczowych n-3 w diecie białkowej dorsza. Alkohol jest surowo zabroniony we wszystkich okresach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hormonów płciowych podczas interwencji i od wartości początkowej do końca każdego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Na początku, po okresie wypłukiwania, na koniec każdego okresu interwencji (12 tygodni) oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodniu podczas interwencji.
Szczegółowy profil androgenów w osoczu, w tym aktywnych androgenów (testosteron i dihydrotestosteron), androgenów nadnerczowych (androstendionu, dehydroepiandrosteronu i jego siarczanu), głównych metabolitów androgenów sprzężonych z glukuronidami, stężenia w osoczu białka transportującego hormony płciowe, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Na początku, po okresie wypłukiwania, na koniec każdego okresu interwencji (12 tygodni) oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodniu podczas interwencji.
Zmiana regularności cykli w okresie interwencji.
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 podczas interwencji
dzienniczki menstruacyjne
W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 podczas interwencji
Zmiana funkcji jajników w okresie interwencji.
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 podczas interwencji
pomiary progesteronu
W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiennych żywieniowych od wartości początkowej do końca każdego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Na początku i na koniec okresu interwencji (12 tygodni).
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
Na początku i na koniec okresu interwencji (12 tygodni).
Zmiana statutu kardiometabolicznego od wartości wyjściowej do końca każdego okresu interwencji
Ramy czasowe: Na początku (na początku interwencji), po 12-tygodniowym okresie wypłukiwania i na koniec każdego okresu interwencji (każdy po 12 tygodni)
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy, stężenie glukozy i insuliny podczas 180-minutowej klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej, GDR, MI, funkcja komórek β, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, stężenie glukozy i insuliny podczas 120-minutowej min. doustny test tolerancji glukozy, stężenie peptydu C w osoczu, stężenie apolipoproteiny apoA-1, A-2 i B w osoczu, stężenie hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 i adiponektyny.
Na początku (na początku interwencji), po 12-tygodniowym okresie wypłukiwania i na koniec każdego okresu interwencji (każdy po 12 tygodni)
Sygnalizacja insuliny w mięśniach
Ramy czasowe: Po każdym okresie interwencji (12 tygodni)
Biopsje mięśni pod kątem ekspresji i fosforylacji aktywności PI3-K związanej z IRS-1, a także aktywacji Akt i aPKC przez insulinę.
Po każdym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiana nawyków związanych z aktywnością fizyczną od wartości początkowej do końca każdego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Na początku i na koniec okresu interwencji (12 tygodni)
Kwestionariusz nawyków związanych z aktywnością fizyczną
Na początku i na koniec okresu interwencji (12 tygodni)
Zmiana pomiarów antropometrycznych od wartości początkowej do końca każdego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Na początku i na koniec okresu interwencji (12 tygodni)
pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder)
Na początku i na koniec okresu interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCOS-09-08-078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj