Valutazione della proteina di merluzzo come agente sensibilizzante all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. (PCOS)
6 febbraio 2014 aggiornato da: Helene Jacques, Laval University
L'obiettivo del nostro studio è determinare gli effetti delle proteine del pesce sulla sensibilità all'insulina nelle donne PCOS con insulino-resistenza e il suo meccanismo d'azione sul glucosio e sul metabolismo endocrino.
La nostra ipotesi di lavoro è che le proteine di pesce nella dieta migliorino la sensibilità all'insulina, la tolleranza al glucosio e le relative anomalie plasmatiche endocrine e lipidiche nelle donne con PCOS ripristinando la funzione secretoria delle cellule beta e la segnalazione dell'insulina all'attività della PI 3-chinasi/percorso Akt.
Ipotizziamo inoltre che le proteine del pesce miglioreranno la regolarità del ciclo e la funzione ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le donne con sindrome dell'ovaio policistico sono ad alto rischio di sviluppare il diabete.
A parte un difetto ovarico primario, fino al 10% e al 40-50% di queste donne sviluppano rispettivamente il diabete e l'insulino-resistenza (IR).
L'IR e l'iperinsulinemia associata sono riconosciuti come importanti fattori patogenetici nel determinare il diabete nella maggior parte delle donne con PCOS, in particolare quando è presente l'obesità.
Il trattamento dell'IR potrebbe ridurre il rischio di diabete e migliorare l'ovulazione e la fertilità nelle donne con PCOS.
Recentemente abbiamo scoperto che gli uomini e le donne obesi IR che consumano una dieta a base di proteine di merluzzo hanno mostrato un miglioramento del 30% nella sensibilità all'insulina rispetto ad altre proteine animali e anche una diminuzione del 24% nella concentrazione plasmatica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Pertanto, le proteine dietetiche del pesce potrebbero rappresentare un mezzo naturale, sicuro e pratico per migliorare la sensibilità all'insulina nelle donne con PCOS con IR e un nuovo approccio non farmaceutico per il trattamento delle molteplici anomalie endocrine e metaboliche delle donne con PCOS (vedi misure di esito per un descrizione più ampia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
- dai 18 ai 45 anni
- avere la sindrome dell'ovaio policistico
- sovrappeso (BMI>27)
- insulino-resistenza basata sui livelli di insulina a digiuno nel 95° percentile superiore (>90 pmol/L)
- non diabetico
Criteri di esclusione:
- diabete
- isterectomia
- biopsia endometriale anomala in caso di sanguinamento anomalo negli ultimi 6 mesi
- evidenza clinica della sindrome di Cushing
- iperplasia surrenale congenita (progesterone 17-OH> 10 nmol/l)
- androgeni eccessivi sospetti di un tumore
- livelli di prolattine >50μg/l
- precedente neoplasia mammaria, uterina, ovarica o epatica
- uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi (ad es. ormoni steroidei, contraccettivi orali, ß-bloccanti, glitazoni, statine, insulina)
- iniezione di depo-medrossiprogesterone acetato nell'ultimo anno
- importante perdita di peso o aumento di peso negli ultimi 6 mesi
- malattia cronica, metabolica (tranne l'ipotiroidismo cronico ben controllato) o malattia acuta o chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
- incompatibilità dietetica con integrazione di calcio e/o consumo di pesce (allergia, intolleranza, antipatia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento semicontrollato con dieta a base di proteine di pesce
Donne con sindrome dell'ovaio policistico assegnate a una dieta sperimentale di 12 settimane contenente merluzzo come fonte proteica.
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Dopo una dieta controllata a base di NCEP per 3 mesi, le donne vengono assegnate a una dieta a base di filetto di merluzzo.
Alla fine di questo primo periodo sperimentale di 3 mesi, i partecipanti tornano alla loro dieta basata su NCEP per un periodo di wash-out di 3 mesi.
Quindi, ogni gruppo riceve l'altra dieta per un ulteriore periodo di 3 mesi.
L'apporto di proteine del pesce proviene dai filetti di merluzzo e corrisponde al 50% delle proteine totali, le restanti proteine alimentari provengono da BPVEM (20%) e vegetali (30%).
I pranzi che incorporano filetti di merluzzo sono preparati da dietisti professionisti, forniti due volte alla settimana e sono autoconsumati.
I partecipanti preparano le loro colazioni e cene utilizzando alimenti da un elenco pre-approvato.
L'alcol è severamente vietato durante tutti i periodi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento semicontrollato con altre proteine animali
Donne con sindrome dell'ovaio policistico assegnate a una dieta sperimentale di 12 settimane contenente manzo, maiale, vitello, uova e prodotti lattiero-caseari (BPVEM) come fonti proteiche.
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Prima del periodo sperimentale, i partecipanti seguono una dieta controllata a base di NCEP per 3 mesi.
Quindi alle donne viene assegnata una dieta contenente carne di manzo, maiale, vitello, uova, latte e latticini.
Alla fine di questo primo periodo sperimentale di 3 mesi, i partecipanti tornano alla loro dieta basata su NCEP per un periodo di wash-out di 3 mesi.
Le due diete sono isoenergetiche.
L'apporto proteico da BPVEM corrisponde al 70% delle proteine totali, altre proteine alimentari sono di origine vegetale (30%).
I pranzi che incorporano proteine animali sono preparati da dietologi professionisti, forniti due volte alla settimana e sono autoconsumati.
I partecipanti preparano le loro colazioni e cene utilizzando alimenti da un elenco pre-approvato.
Il contenuto in acidi grassi n-3 viene regolato per fornire quantità equivalenti di acidi grassi n-3 presenti nella dieta proteica del merluzzo.
L'alcol è severamente vietato durante tutti i periodi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli ormoni sessuali, durante l'intervento e dal basale alla fine di ogni periodo di intervento.
Lasso di tempo: Al basale, dopo il periodo di wash-out, alla fine di ogni periodo di intervento (12 settimane) e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 durante l'intervento.
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Profilo androgeno plasmatico dettagliato comprendente androgeni attivi (testosterone e diidrotestosterone), androgeni surrenali (androstenedione, deidroepiandrosterone e suo solfato), principali metaboliti androgeni coniugati con glucuronide, livelli plasmatici della proteina di trasporto dell'ormone sessuale Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
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Al basale, dopo il periodo di wash-out, alla fine di ogni periodo di intervento (12 settimane) e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 durante l'intervento.
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Modifica della regolarità del ciclo durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante l'intervento
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diari mestruali
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Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante l'intervento
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Modifica della funzione ovarica durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante l'intervento
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misurazioni del progesterone
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Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle variabili nutrizionali dal basale alla fine di ogni periodo di intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane).
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Questionario sulla frequenza alimentare
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Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane).
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Modifica dello statuto cardiometabolico dal basale alla fine di ciascun periodo di intervento
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio dell'intervento), dopo il periodo di wash-out di 12 settimane e alla fine di ciascun periodo di intervento (12 settimane ciascuno)
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Concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, glucosio e insulina durante un clamp euglicemico-iperinsulinemico di 180 minuti, GDR, MI, funzione delle cellule beta, pressione arteriosa sistolica e diastolica, concentrazioni di glucosio e insulina durante un periodo di 120- test orale minimo di tolleranza al glucosio, concentrazione plasmatica di peptide C, concentrazioni plasmatiche di apolipoproteina apoA-1, A-2 e B, hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 e concentrazioni di adiponectina.
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Al basale (all'inizio dell'intervento), dopo il periodo di wash-out di 12 settimane e alla fine di ciascun periodo di intervento (12 settimane ciascuno)
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Segnalazione dell'insulina muscolare
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di intervento (12 settimane)
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Biopsie muscolari per l'espressione e la fosforilazione dell'attività PI3-K associata a IRS-1, nonché l'attivazione di Akt e aPKC da parte dell'insulina.
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Dopo ogni periodo di intervento (12 settimane)
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Cambiamento delle abitudini di attività fisica dal basale alla fine di ogni periodo di intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
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Questionario sulle abitudini di attività fisica
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Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
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Variazione delle misurazioni antropometriche dal basale alla fine di ogni periodo di intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
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misurazioni antropometriche (indice di massa corporea, circonferenze vita e fianchi)
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Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Iperinsulinismo
- Ipersensibilità
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCOS-09-08-078
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