Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av torskeprotein som insulinsensibiliserende middel hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom. (PCOS)

6. februar 2014 oppdatert av: Helene Jacques, Laval University
Målet med vår studie er å bestemme effekten av fiskeprotein på insulinfølsomhet hos PCOS-kvinner med insulinresistens, og dets virkningsmekanisme på glukose og endokrin metabolisme. Arbeidshypotesen vår er at fiskeprotein i kosten forbedrer insulinfølsomhet, glukosetoleranse og relaterte plasmaendokrine og lipidavvik hos PCOS-kvinner ved å gjenopprette sekretorisk β-cellefunksjon og insulinsignalering til PI 3-kinaseaktivitet/Akt-veien. Vi antar videre at fiskeprotein vil forbedre syklusregularitet og eggstokkfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med polycystisk ovariesyndrom har høy risiko for å utvikle diabetes. Bortsett fra en primær ovariefeil, utvikler opptil 10 % og 40-50 % av disse kvinnene henholdsvis diabetes og insulinresistens (IR). IR og assosiert hyperinsulinemi er anerkjent som viktige patogene faktorer for å bestemme diabetes hos de fleste PCOS-kvinner, spesielt når fedme er tilstede. Behandling av IR kan redusere risikoen for diabetes og forbedre eggløsning og fruktbarhet hos PCOS-kvinner. Vi fant nylig at overvektige, IR-menn og -kvinner som spiste en torskeproteindiett viste en 30 % forbedring i insulinfølsomhet sammenlignet med andre animalske proteiner, og også en 24 % reduksjon i plasmakonsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein. Derfor kan diettfiskeprotein representere et naturlig, trygt og praktisk middel for å forbedre insulinfølsomheten hos PCOS-kvinner med IR, og en ny ikke-farmasøytisk tilnærming for behandling av de multiple endokrine og metabolske abnormitetene til PCOS-kvinner (se resultatmål for en mer omfattende beskrivelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • 18 til 45 år
  • har polycystisk ovariesyndrom
  • overvekt (BMI>27)
  • insulinresistens basert på fastende insulinnivåer i øvre 95. persentil (>90 pmol/L)
  • ikke-diabetiker

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • hysterektomi
  • unormal endometriebiopsi hvis unormal blødning de siste 6 månedene
  • kliniske bevis på Cushings syndrom
  • medfødt binyrehyperplasi (17-OH progesteron>10nmol/l)
  • overdreven androgener som er mistenkelige for en svulst
  • prolaktinnivåer >50μg/l
  • tidligere bryst-, livmor-, eggstokk- eller leverneoplasi
  • bruk av medisiner kjent for å påvirke glukose- og lipidmetabolismen (f. steroidhormoner, p-piller, ß-blokkere, glitazoner, statiner, insulin)
  • depo-medroxyprogesteronacetat injeksjon det siste året
  • viktig vekttap eller vektøkning i løpet av de siste 6 månedene
  • kronisk, metabolsk (unntatt godt kontrollert kronisk hypotyreose) eller akutt sykdom eller større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • kostholdsinkompatibilitet med kalsiumtilskudd og/eller fiskekonsum (allergi, intoleranse, motvilje)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Halvkontrollert intervensjon med fiskeproteindiett
Kvinner med polycystisk ovariesyndrom som er tildelt en 12 ukers eksperimentell diett som inneholder torsk som proteinkilde.
Annen: Halvkontrollert ernæringsintervensjon med fiskeproteindiett
Etter en kontrollert NCEP-basert diett i 3 måneder, blir kvinner tildelt en torskefiletdiett. På slutten av denne første 3 måneders eksperimentelle perioden går deltakerne tilbake til sitt NCEP-baserte kosthold for en utvaskingsperiode på 3 måneder. Deretter får hver gruppe den andre dietten i ytterligere 3 måneder. Fiskeproteininntaket kommer fra torskefileter og tilsvarer 50 % av det totale proteinet, de resterende proteinene er fra BPVEM (20 %) og vegetabilsk (30 %). Lunsj med torskefilet tilberedes av profesjonelle kostholdseksperter, gitt to ganger i uken, og er selvkonsumert. Deltakerne lager frokost og middag ved å bruke mat fra en forhåndsgodkjent liste. Alkohol er strengt forbudt i alle perioder.
ACTIVE_COMPARATOR: Halvkontrollert intervensjon med andre animalske proteiner
Kvinner med polycystisk ovariesyndrom som er tildelt en 12 ukers eksperimentell diett som inneholder biff, svinekjøtt, kalvekjøtt, egg og melkeprodukter (BPVEM) som proteinkilder.
Annen: Halvkontrollert intervensjon med andre animalske proteiner
Før forsøksperioden følger deltakerne en kontrollert NCEP-basert diett i 3 måneder. Deretter blir kvinner tildelt en diett som inneholder biff, svinekjøtt, kalv, egg, melk og melkeprodukter. På slutten av denne første 3 måneders eksperimentelle perioden går deltakerne tilbake til sitt NCEP-baserte kosthold for en utvaskingsperiode på 3 måneder. De to diettene er isoenergetiske. Proteininntaket fra BPVEM tilsvarer 70 % av totalt protein, andre kostholdsproteiner er av vegetabilsk (30 %) opprinnelse. Lunsj med animalske proteiner tilberedes av profesjonelle dietister, gitt to ganger i uken, og er selvkonsumert. Deltakerne lager frokost og middag ved å bruke mat fra en forhåndsgodkjent liste. Innholdet i n-3-fettsyrer justeres for å gi tilsvarende mengder n-3-fettsyrer enn i torskeproteindietten. Alkohol er strengt forbudt i alle perioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjønnshormoner, under intervensjon og fra baseline til slutten av hver intervensjonsperiode.
Tidsramme: Ved baseline, etter utvaskingsperioden, ved slutten av hver intervensjonsperiode (12 uker), og ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 under intervensjonen.
Detaljert plasma androgenprofil inkludert aktive androgener (testosteron og dihydrotestosteron), binyre androgener (androstenedion, dehydroepiandrosteron og dets sulfat), store glukuronidkonjugerte androgenmetabolitter, plasmanivåer av kjønnshormontransportproteinet Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
Ved baseline, etter utvaskingsperioden, ved slutten av hver intervensjonsperiode (12 uker), og ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 under intervensjonen.
Endring i syklusregularitet i intervensjonsperioden.
Tidsramme: I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under intervensjonen
menstruasjonsdagbøker
I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under intervensjonen
Endring i ovariefunksjon i intervensjonsperioden.
Tidsramme: I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under intervensjonen
progesteronmålinger
I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsvariabler fra baseline til slutten av hver intervensjonsperiode.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker).
Spørreskjema for matfrekvens
Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker).
Endring i kardiometabolsk statutt fra baseline til slutten av hver intervensjonsperiode
Tidsramme: Ved baseline (ved begynnelsen av intervensjonen), etter utvaskingsperioden på 12 uker, og ved slutten av hver intervensjonsperiode (12 uker hver)
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, glukose og insulinkonsentrasjoner under en 180-minutters euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme, GDR, MI, β-cellefunksjon, systolisk og diastolisk blodtrykk, glukose og insulinkonsentrasjoner i løpet av en 120- min orale glukosetoleransetest, plasma C-peptidkonsentrasjon, apolipoprotein apoA-1, A-2 og B plasmakonsentrasjoner, hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 og adiponectinkonsentrasjoner.
Ved baseline (ved begynnelsen av intervensjonen), etter utvaskingsperioden på 12 uker, og ved slutten av hver intervensjonsperiode (12 uker hver)
Muskelinsulinsignalering
Tidsramme: Etter hver intervensjonsperiode (12 uker)
Muskelbiopsier for ekspresjon og fosforylering av IRS-1-assosiert PI3-K-aktivitet, samt Akt- og aPKC-aktivering med insulin.
Etter hver intervensjonsperiode (12 uker)
Endring i fysiske aktivitetsvaner fra baseline til slutten av hver intervensjonsperiode.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
Spørreskjema om fysisk aktivitetsvaner
Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
Endring i antropometriske målinger fra baseline til slutten av hver intervensjonsperiode.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
antropometriske mål (kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets)
Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCOS-09-08-078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere