Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van kabeljauwproteïne als insulinesensibiliserend middel bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom. (PCOS)

6 februari 2014 bijgewerkt door: Helene Jacques, Laval University
Het doel van onze studie is het bepalen van de effecten van viseiwit op de insulinegevoeligheid bij PCOS-vrouwen met insulineresistentie, en het werkingsmechanisme op glucose en endocrien metabolisme. Onze werkhypothese is dat viseiwit uit de voeding de insulinegevoeligheid, glucosetolerantie en gerelateerde plasma-endocriene en lipide-afwijkingen bij PCOS-vrouwen verbetert door de secretoire β-celfunctie en insulinesignalering naar de PI 3-kinase-activiteit / Akt-route te herstellen. We veronderstellen verder dat viseiwit de regelmaat van de cyclus en de ovariële functie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom lopen een hoog risico om diabetes te ontwikkelen. Afgezien van een primair ovariumdefect, ontwikkelt tot 10% en 40-50% van die vrouwen respectievelijk diabetes en insulineresistentie (IR). IR en geassocieerde hyperinsulinemie worden erkend als belangrijke pathogene factoren bij het bepalen van diabetes bij de meeste vrouwen met PCOS, vooral wanneer er sprake is van obesitas. Het behandelen van IR kan het risico op diabetes verminderen en de ovulatie en vruchtbaarheid bij PCOS-vrouwen verbeteren. We hebben onlangs ontdekt dat zwaarlijvige, IR-mannen en -vrouwen die een kabeljauweiwitdieet consumeerden, een verbetering van 30% in insulinegevoeligheid vertoonden in vergelijking met andere dierlijke eiwitten, en ook een afname van 24% in de plasmaconcentratie van hooggevoelig C-reactief eiwit. Daarom zou visproteïne een natuurlijk, veilig en praktisch middel kunnen zijn om de insulinegevoeligheid van PCOS-vrouwen met IR te verbeteren, en een nieuwe niet-farmaceutische benadering voor de behandeling van de meervoudige endocriene en metabole afwijkingen van PCOS-vrouwen (zie uitkomstmaten voor een uitgebreidere beschrijving).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen
  • 18 tot 45 jaar oud
  • polycysteus ovariumsyndroom hebben
  • overgewicht (BMI>27)
  • insulineresistentie op basis van nuchtere insulinespiegels in het bovenste 95e percentiel (>90 pmol/L)
  • niet-diabeticus

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • hysterectomie
  • abnormale endometriumbiopsie als abnormale bloeding in de laatste 6 maanden
  • klinisch bewijs van het syndroom van Cushing
  • congenitale bijnierhyperplasie (17-OH progesteron>10 nmol/l)
  • overmatige androgenen verdacht van een tumor
  • prolactinespiegels >50μg/l
  • eerdere borst-, baarmoeder-, eierstok- of leverneoplasie
  • gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucose- en vetmetabolisme beïnvloeden (bijv. steroïde hormonen, orale anticonceptiva, bètablokkers, glitazonen, statines, insuline)
  • depo-medroxyprogesteronacetaat-injectie in het afgelopen jaar
  • belangrijk gewichtsverlies of gewichtstoename in de afgelopen 6 maanden
  • chronische, metabole (behalve goed gecontroleerde chronische hypothyreoïdie) of acute ziekte of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • onverenigbaarheid van de voeding met calciumsuppletie en/of visconsumptie (allergie, intolerantie, afkeer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Semi-gecontroleerde interventie met viseiwitdieet
Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom die een 12 weken durend experimenteel dieet krijgen met kabeljauw als eiwitbron.
Ander: Semi-gecontroleerde voedingsinterventie met viseiwitdieet
Na een gecontroleerd NCEP-gebaseerd dieet gedurende 3 maanden, worden vrouwen toegewezen aan een kabeljauwfiletdieet. Aan het einde van deze eerste experimentele periode van 3 maanden keren de deelnemers terug naar hun NCEP-gebaseerde dieet voor een wash-out periode van 3 maanden. Daarna krijgt elke groep het andere dieet gedurende nog eens 3 maanden. De inname van viseiwitten is afkomstig van kabeljauwfilets en komt overeen met 50% van het totale eiwit, de overige voedingseiwitten zijn afkomstig van BPVEM (20%) en plantaardig (30%). Lunches met kabeljauwfilets worden bereid door professionele diëtisten, worden twee keer per week verstrekt en zijn voor eigen gebruik. Deelnemers maken hun ontbijt en diner met voedsel uit een vooraf goedgekeurde lijst. Alcohol is ten strengste verboden tijdens alle periodes.
ACTIVE_COMPARATOR: Semi-gecontroleerde interventie met andere dierlijke eiwitten
Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom die worden toegewezen aan een experimenteel dieet van 12 weken met rundvlees, varkensvlees, kalfsvlees, eieren en melkproducten (BPVEM) als eiwitbronnen.
Ander: Semi-gecontroleerde interventie met andere dierlijke eiwitten
Voorafgaand aan de experimentele periode volgen deelnemers gedurende 3 maanden een gecontroleerd op NCEP gebaseerd dieet. Vervolgens worden vrouwen toegewezen aan een dieet met rundvlees, varkensvlees, kalfsvlees, eieren, melk en melkproducten. Aan het einde van deze eerste experimentele periode van 3 maanden keren de deelnemers terug naar hun NCEP-gebaseerde dieet voor een wash-out periode van 3 maanden. De twee diëten zijn isoenergetisch. De eiwitopname van BPVEM komt overeen met 70% van het totale eiwit, andere voedingseiwitten zijn van plantaardige (30%) oorsprong. Lunches met dierlijke eiwitten worden bereid door professionele diëtisten, worden twee keer per week verstrekt en zijn voor eigen gebruik. Deelnemers maken hun ontbijt en diner met voedsel uit een vooraf goedgekeurde lijst. Het gehalte aan n-3-vetzuren is aangepast om equivalente hoeveelheden n-3-vetzuren te bieden dan in het kabeljauweiwitdieet. Alcohol is ten strengste verboden tijdens alle periodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geslachtshormonen, tijdens de interventie en vanaf de basislijn tot het einde van elke interventieperiode.
Tijdsspanne: Bij baseline, na de wash-outperiode, aan het einde van elke interventieperiode (12 weken) en in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 tijdens de interventie.
Gedetailleerd plasma-androgeenprofiel inclusief actieve androgenen (testosteron en dihydrotestosteron), bijnierandrogenen (androsteendion, dehydroepiandrosteron en zijn sulfaat), belangrijke glucuronide-geconjugeerde androgeenmetabolieten, plasmaspiegels van het geslachtshormoontransporteiwit Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
Bij baseline, na de wash-outperiode, aan het einde van elke interventieperiode (12 weken) en in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 tijdens de interventie.
Verandering in cyclusregelmaat tijdens interventieperiode.
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 tijdens de ingreep
menstruatie dagboeken
In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 tijdens de ingreep
Verandering in ovariële functie tijdens de interventieperiode.
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 tijdens de ingreep
progesteron metingen
In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 tijdens de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsvariabelen vanaf de basislijn tot het einde van elke interventieperiode.
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (12 weken).
Vragenlijst over voedselfrequentie
Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (12 weken).
Verandering in cardiometabolisch statuut vanaf baseline tot het einde van elke interventieperiode
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de interventie), na de wash-outperiode van 12 weken en aan het einde van elke interventieperiode (elk 12 weken)
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, glucose- en insulineconcentraties tijdens een 180 minuten durende euglycemische-hyperinsulinemische klem, GDR, MI, β-celfunctie, systolische en diastolische bloeddruk, glucose- en insulineconcentraties gedurende een 120- min orale glucosetolerantietest, plasma C-peptideconcentratie, apolipoproteïne apoA-1, A-2 en B plasmaconcentraties, hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 en adiponectineconcentraties.
Bij baseline (aan het begin van de interventie), na de wash-outperiode van 12 weken en aan het einde van elke interventieperiode (elk 12 weken)
Signalering van spierinsuline
Tijdsspanne: Na elke interventieperiode (12 weken)
Spierbiopten voor expressie en fosforylering van IRS-1-geassocieerde PI3-K-activiteit, evenals Akt- en aPKC-activering door insuline.
Na elke interventieperiode (12 weken)
Verandering in gewoonten van fysieke activiteit vanaf de basislijn tot het einde van elke interventieperiode.
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
Vragenlijst over lichaamsbewegingsgewoonten
Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
Verandering in antropometrische metingen vanaf de basislijn tot het einde van elke interventieperiode.
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
antropometrische metingen (body mass index, taille- en heupomtrek)
Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCOS-09-08-078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren