Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la protéine de morue en tant qu'agent sensibilisant à l'insuline chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. (PCOS)

6 février 2014 mis à jour par: Helene Jacques, Laval University
L'objectif de notre étude est de déterminer les effets des protéines de poisson sur la sensibilité à l'insuline chez les femmes SOPK présentant une résistance à l'insuline, et son mécanisme d'action sur le métabolisme du glucose et endocrinien. Notre hypothèse de travail est que les protéines de poisson alimentaires améliorent la sensibilité à l'insuline, la tolérance au glucose et les anomalies endocriniennes et lipidiques plasmatiques associées chez les femmes atteintes du SOPK en restaurant la fonction sécrétoire des cellules β et la signalisation de l'insuline à l'activité de la PI 3-kinase/voie Akt. Nous émettons en outre l'hypothèse que les protéines de poisson amélioreront la régularité du cycle et la fonction ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques courent un risque élevé de développer un diabète. Outre une anomalie ovarienne primaire, jusqu'à 10 % et 40 à 50 % de ces femmes développent respectivement un diabète et une résistance à l'insuline (IR). L'IR et l'hyperinsulinémie associée sont reconnues comme des facteurs pathogènes importants dans la détermination du diabète chez la majorité des femmes atteintes du SOPK, en particulier lorsque l'obésité est présente. Le traitement de l'IR pourrait réduire le risque de diabète et améliorer l'ovulation et la fertilité chez les femmes atteintes du SOPK. Nous avons récemment découvert que les hommes et les femmes obèses IR consommant un régime à base de protéines de morue présentaient une amélioration de 30 % de la sensibilité à l'insuline par rapport à d'autres protéines animales, ainsi qu'une diminution de 24 % de la concentration plasmatique de protéines C-réactives hautement sensibles. Par conséquent, les protéines de poisson alimentaires pourraient représenter un moyen naturel, sûr et pratique d'améliorer la sensibilité à l'insuline chez les femmes SOPK atteintes d'IR, et une nouvelle approche non pharmaceutique pour le traitement des multiples anomalies endocriniennes et métaboliques des femmes SOPK (voir les mesures des résultats pour un description plus détaillée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes
  • 18 à 45 ans
  • avoir le syndrome des ovaires polykystiques
  • surpoids (IMC>27)
  • résistance à l'insuline basée sur les niveaux d'insuline à jeun dans le 95e centile supérieur (> 90 pmol/L)
  • non diabétique

Critère d'exclusion:

  • diabète
  • hystérectomie
  • biopsie endométriale anormale si saignement anormal au cours des 6 derniers mois
  • preuves cliniques du syndrome de Cushing
  • hyperplasie congénitale des surrénales (17-OH progestérone>10nmol/l)
  • androgènes excessifs suspects d'une tumeur
  • taux de prolactines > 50 μg/l
  • néoplasie antérieure du sein, de l'utérus, des ovaires ou du foie
  • utilisation de médicaments connus pour affecter les métabolismes du glucose et des lipides (par ex. hormones stéroïdiennes, contraceptifs oraux, ß-bloquants, glitazones, statines, insuline)
  • injection d'acétate de depo-médroxyprogestérone au cours de la dernière année
  • perte de poids importante ou prise de poids au cours des 6 derniers mois
  • Maladie chronique, métabolique (sauf hypothyroïdie chronique bien contrôlée) ou aiguë ou chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  • incompatibilité alimentaire avec la supplémentation en calcium et/ou la consommation de poisson (allergie, intolérance, aversion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention semi-contrôlée avec régime protéiné de poisson
Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques qui sont assignées à un régime expérimental de 12 semaines contenant de la morue comme source de protéines.
Autre: Intervention nutritionnelle semi-contrôlée avec régime protéiné de poisson
Après un régime contrôlé à base de NCEP pendant 3 mois, les femmes sont affectées à un régime de filet de cabillaud. À la fin de cette première période expérimentale de 3 mois, les participants reprennent leur régime alimentaire basé sur le NCEP pour une période de sevrage de 3 mois. Ensuite, chaque groupe reçoit l'autre régime pendant une période supplémentaire de 3 mois. Les apports en protéines de poisson proviennent des filets de cabillaud et correspondent à 50% des protéines totales, les protéines alimentaires restantes étant issues du BPVEM (20%) et végétales (30%). Les déjeuners incorporant des filets de cabillaud sont préparés par des diététistes professionnels, fournis deux fois par semaine, et sont autoconsommés. Les participants préparent leurs déjeuners et dîners en utilisant des aliments d'une liste pré-approuvée. L'alcool est strictement interdit pendant toutes les périodes.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention semi-contrôlée avec d'autres protéines animales
Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques qui sont assignées à un régime expérimental de 12 semaines contenant du bœuf, du porc, du veau, des œufs et des produits laitiers (BPVEM) comme sources de protéines.
Autre: Intervention semi-contrôlée avec d'autres protéines animales
Avant la période expérimentale, les participants suivent un régime contrôlé à base de NCEP pendant 3 mois. Ensuite, les femmes sont affectées à un régime alimentaire contenant du bœuf, du porc, du veau, des œufs, du lait et des produits laitiers. À la fin de cette première période expérimentale de 3 mois, les participants reprennent leur régime alimentaire basé sur le NCEP pour une période de sevrage de 3 mois. Les deux régimes sont isoénergétiques. Les apports protéiques du BPVEM correspondent à 70% des protéines totales, les autres protéines alimentaires sont d'origine végétale (30%). Les déjeuners incorporant des protéines animales sont préparés par des diététiciennes professionnelles, fournis deux fois par semaine, et sont autoconsommés. Les participants préparent leurs déjeuners et dîners en utilisant des aliments d'une liste pré-approuvée. La teneur en acides gras n-3 est ajustée pour fournir des quantités équivalentes d'acides gras n-3 puis dans le régime protéique de morue. L'alcool est strictement interdit pendant toutes les périodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des hormones sexuelles, pendant l'intervention et de la ligne de base à la fin de chaque période d'intervention.
Délai: Au départ, après la période de sevrage, à la fin de chaque période d'intervention (12 semaines) et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11 pendant l'intervention.
Profil détaillé des androgènes plasmatiques, y compris les androgènes actifs (testostérone et dihydrotestostérone), les androgènes surrénaliens (androstènedione, déhydroépiandrostérone et son sulfate), les principaux métabolites androgènes conjugués au glucuronide, les taux plasmatiques de la protéine de transport des hormones sexuelles Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
Au départ, après la période de sevrage, à la fin de chaque période d'intervention (12 semaines) et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11 pendant l'intervention.
Modification de la régularité du cycle pendant la période d'intervention.
Délai: Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 pendant l'intervention
journaux menstruels
Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 pendant l'intervention
Modification de la fonction ovarienne pendant la période d'intervention.
Délai: Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 pendant l'intervention
mesures de la progestérone
Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des variables nutritionnelles de la ligne de base à la fin de chaque période d'intervention.
Délai: Au départ et à la fin de la période d'intervention (12 semaines).
Questionnaire de fréquence alimentaire
Au départ et à la fin de la période d'intervention (12 semaines).
Changement du statut cardiométabolique de la ligne de base à la fin de chaque période d'intervention
Délai: Au départ (au début de l'intervention), après la période de sevrage de 12 semaines et à la fin de chaque période d'intervention (12 semaines chacune)
Cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides, concentrations de glucose et d'insuline pendant un clamp euglycémique-hyperinsulinémique de 180 min, GDR, MI, fonction des cellules β, tension artérielle systolique et diastolique, concentrations de glucose et d'insuline pendant un 120- min test de tolérance au glucose par voie orale, concentration plasmatique de peptide C, concentrations plasmatiques d'apolipoprotéine apoA-1, A-2 et B, hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 et concentrations d'adiponectine.
Au départ (au début de l'intervention), après la période de sevrage de 12 semaines et à la fin de chaque période d'intervention (12 semaines chacune)
Signalisation musculaire de l'insuline
Délai: Après chaque période d'intervention (12 semaines)
Biopsies musculaires pour l'expression et la phosphorylation de l'activité PI3-K associée à IRS-1, ainsi que l'activation de l'Akt et de l'aPKC par l'insuline.
Après chaque période d'intervention (12 semaines)
Changement dans les habitudes d'activité physique entre le départ et la fin de chaque période d'intervention.
Délai: Au départ et à la fin de la période d'intervention (12 semaines)
Questionnaire sur les habitudes d'activité physique
Au départ et à la fin de la période d'intervention (12 semaines)
Changement des mesures anthropométriques de la ligne de base à la fin de chaque période d'intervention.
Délai: Au départ et à la fin de la période d'intervention (12 semaines)
mesures anthropométriques (indice de masse corporelle, tour de taille et de hanche)
Au départ et à la fin de la période d'intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCOS-09-08-078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner