Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turskaproteiinin arviointi insuliinia herkistävänä aineena naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. (PCOS)

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Helene Jacques, Laval University
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää kalaproteiinin vaikutuksia insuliiniherkkyyteen PCOS-naisilla, joilla on insuliiniresistenssi, sekä sen vaikutusmekanismia glukoosi- ja endokriiniseen aineenvaihduntaan. Työhypoteesimme on, että ravinnon kalaproteiini parantaa insuliiniherkkyyttä, glukoosinsietokykyä ja vastaavia plasman endokriinisiä ja lipidipoikkeavuuksia PCOS-naisilla palauttamalla erittyvän β-solutoiminnan ja insuliinin signaalin PI 3-kinaasin aktiivisuus/Akt-reitille. Lisäksi oletamme, että kalaproteiini parantaa syklin säännöllisyyttä ja munasarjojen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, on suuri riski sairastua diabetekseen. Primaarista munasarjavikaa lukuun ottamatta jopa 10 %:lle ja 40–50 %:lle näistä naisista kehittyy diabetes ja insuliiniresistenssi (IR). IR ja siihen liittyvä hyperinsulinemia tunnustetaan tärkeiksi patogeenisiksi tekijöiksi diabeteksen määrittämisessä suurimmalla osalla PCOS-naisista, erityisesti kun on olemassa lihavuutta. IR:n hoito saattaa vähentää diabeteksen riskiä ja parantaa ovulaatiota ja hedelmällisyyttä PCOS-naisilla. Havaitsimme äskettäin, että turskaproteiiniruokavalioon syövät lihavat, IR-miehet ja -naiset osoittivat 30 %:n parannusta insuliiniherkkyydessä muihin eläinproteiineihin verrattuna ja myös 24 %:n laskun plasman erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa. Siksi ruokavalion kalaproteiini voisi olla luonnollinen, turvallinen ja käytännöllinen tapa parantaa insuliiniherkkyyttä PCOS-naisilla, joilla on IR, ja uusi ei-farmaseuttinen lähestymistapa PCOS-naisten useiden hormonaalisten ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien hoitoon (katso tulosmittaukset laajempi kuvaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset
  • 18-45 vuotta vanha
  • joilla on munasarjojen monirakkulatauti
  • ylipainoinen (BMI > 27)
  • insuliiniresistenssi perustuu paastoinsuliinitasoihin ylemmässä 95. prosenttipisteessä (>90 pmol/l)
  • ei-diabeettinen

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes
  • kohdunpoisto
  • epänormaali endometriumin biopsia, jos epänormaali verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • kliinisiä todisteita Cushingin oireyhtymästä
  • synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (17-OH progesteroni > 10 nmol/l)
  • liiallinen androgeeni, joka epäilee kasvaimia
  • prolaktiinipitoisuus > 50 µg/l
  • aiempi rinta-, kohtu-, munasarja- tai maksaneoplasia
  • glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. steroidihormonit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, beetasalpaajat, glitatsonit, statiinit, insuliini)
  • depo-medroksiprogesteroniasetaattiinjektio viimeisen vuoden aikana
  • merkittävä painonpudotus tai painonnousu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • krooninen, metabolinen (paitsi hyvin hallinnassa krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta) tai akuutti sairaus tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ruokavalion yhteensopimattomuus kalsiumlisän ja/tai kalan kulutuksen kanssa (allergia, intoleranssi, inho)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Puolikontrolloitu interventio kalaproteiiniruokavaliolla
Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja joille on määrätty 12 viikon kokeellinen ruokavalio, joka sisältää turskaa proteiinin lähteenä.
Muut: Puolikontrolloitu ravitsemusinterventio kalaproteiiniruokavaliolla
Kolmen kuukauden kontrolloidun NCEP-pohjaisen ruokavalion jälkeen naiset määrätään turskanfileen ruokavalioon. Tämän ensimmäisen kolmen kuukauden koejakson lopussa osallistujat palaavat NCEP-pohjaiseen ruokavalioonsa 3 kuukauden pesujakson ajaksi. Tämän jälkeen jokainen ryhmä saa toisen ruokavalion vielä 3 kuukauden ajan. Kalaproteiinin saanti tulee turskafileistä ja vastaa 50 % kokonaisproteiinista, loput ravinnon proteiinit BPVEM:stä (20 %) ja kasviksista (30 %). Ammattitaitoiset ravitsemusterapeutit valmistavat turskan fileitä sisältävät lounaat kahdesti viikossa, ja ne syövät itse. Osallistujat tekevät aamiaisensa ja illallisensa käyttämällä etukäteen hyväksytyn luettelon ruokia. Alkoholi on ehdottomasti kielletty kaikkina aikoina.
ACTIVE_COMPARATOR: Puolikontrolloitu interventio muiden eläinproteiinien kanssa
Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, joille on määrätty 12 viikon kokeellinen ruokavalio, joka sisältää naudanlihaa, sianlihaa, vasikanlihaa, munia ja maitotuotteita (BPVEM) proteiinilähteinä.
Muut: Puolikontrolloitu interventio muiden eläinproteiinien kanssa
Ennen koejaksoa osallistujat noudattivat kontrolloitua NCEP-pohjaista ruokavaliota 3 kuukauden ajan. Sitten naiset määrätään ruokavalioon, joka sisältää naudanlihaa, sianlihaa, vasikanlihaa, munia, maitoa ja maitotuotteita. Tämän ensimmäisen kolmen kuukauden koejakson lopussa osallistujat palaavat NCEP-pohjaiseen ruokavalioonsa 3 kuukauden pesujakson ajaksi. Nämä kaksi ruokavaliota ovat isoenergeettisiä. Proteiinin saanti BPVEM:stä vastaa 70 % kokonaisproteiinista, muut ravinnon proteiinit ovat kasviperäisiä (30 %). Eläinproteiineja sisältävät lounaat valmistavat ammattiravitsemusterapeutit kahdesti viikossa, ja ne syödään itse. Osallistujat tekevät aamiaisensa ja illallisensa käyttämällä etukäteen hyväksytyn luettelon ruokia. N-3-rasvahappojen pitoisuus säädetään niin, että n-3-rasvahappoja on vastaava määrä kuin turskaproteiiniruokavaliossa. Alkoholi on ehdottomasti kielletty kaikkina aikoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolihormonien muutos toimenpiteen aikana ja lähtötilanteesta kunkin interventiojakson loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötasolla, poistumisjakson jälkeen, kunkin interventiojakson lopussa (12 viikkoa) ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11 toimenpiteen aikana.
Yksityiskohtainen plasman androgeeniprofiili, mukaan lukien aktiiviset androgeenit (testosteroni ja dihydrotestosteroni), lisämunuaisen androgeenit (androsteenidioni, dehydroepiandrosteroni ja sen sulfaatti), tärkeimmät glukuronidiin konjugoidut androgeenimetaboliitit, sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasot plasmassa.
Lähtötasolla, poistumisjakson jälkeen, kunkin interventiojakson lopussa (12 viikkoa) ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11 toimenpiteen aikana.
Muutos syklin säännöllisyydessä interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 intervention aikana
kuukautispäiväkirjat
Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 intervention aikana
Muutos munasarjojen toiminnassa interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 intervention aikana
progesteronimittaukset
Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravitsemusmuuttujissa lähtötasosta kunkin interventiojakson loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa).
Ruokavälin kyselylomake
Lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa).
Kardiometabolisen tilan muutos lähtötilanteesta kunkin interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (intervention alussa), 12 viikon pesujakson jälkeen ja kunkin interventiojakson lopussa (kukin 12 viikkoa)
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridi-, glukoosi- ja insuliinipitoisuudet 180 minuutin euglykeemis-hyperinsulineemisen puristimen aikana, GDR, MI, β-solujen toiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine, glukoosi- ja insuliinipitoisuudet 120-minuutin aikana pienin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti, plasman C-peptidipitoisuus, apolipoproteiinin apoA-1, A-2 ja B plasmapitoisuudet, hsCRP-, MCP-1-, IL-1β-, IL-6- ja adiponektiinipitoisuudet.
Lähtötilanteessa (intervention alussa), 12 viikon pesujakson jälkeen ja kunkin interventiojakson lopussa (kukin 12 viikkoa)
Lihas-insuliinisignalointi
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa)
Lihasbiopsiat IRS-1:een liittyvän PI3-K-aktiivisuuden ilmentämistä ja fosforylaatiota varten sekä Akt- ja aPKC-aktivaatiota insuliinilla.
Jokaisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa)
Muutos fyysisen aktiivisuuden tottumuksissa lähtötilanteesta kunkin interventiojakson loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa)
Liikuntatottumusten kyselylomake
Lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa)
Antropometristen mittausten muutos lähtötilanteesta kunkin interventiojakson loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa)
antropometriset mittaukset (painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitat)
Lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCOS-09-08-078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa