Evaluación de la proteína de bacalao como agente sensibilizador a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. (PCOS)
6 de febrero de 2014 actualizado por: Helene Jacques, Laval University
El objetivo de nuestro estudio es determinar los efectos de la proteína de pescado sobre la sensibilidad a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico con resistencia a la insulina y su mecanismo de acción sobre la glucosa y el metabolismo endocrino.
Nuestra hipótesis de trabajo es que la proteína de pescado en la dieta mejora la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa y las anomalías endocrinas y lipídicas plasmáticas relacionadas en mujeres con SOP mediante la restauración de la función de las células β secretoras y la señalización de la insulina a la actividad de la PI 3-quinasa/vía Akt.
Además, planteamos la hipótesis de que la proteína de pescado mejorará la regularidad del ciclo y la función ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes.
Aparte de un defecto ovárico primario, hasta el 10% y el 40-50% de esas mujeres desarrollan diabetes y resistencia a la insulina (RI), respectivamente.
La RI y la hiperinsulinemia asociada se reconocen como factores patogénicos importantes en la determinación de la diabetes en la mayoría de las mujeres con SOP, particularmente cuando hay obesidad.
El tratamiento de la RI podría reducir el riesgo de diabetes y mejorar la ovulación y la fertilidad en mujeres con SOP.
Recientemente descubrimos que los hombres y mujeres obesos, IR que consumían una dieta de proteína de bacalao mostraron una mejora del 30 % en la sensibilidad a la insulina en comparación con otras proteínas animales, y también una disminución del 24 % en la concentración plasmática de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Por lo tanto, la proteína de pescado en la dieta podría representar un medio natural, seguro y práctico para mejorar la sensibilidad a la insulina en mujeres con SOPQ con IR, y un nuevo enfoque no farmacéutico para el tratamiento de las múltiples anomalías endocrinas y metabólicas de las mujeres con SOPQ (consulte las medidas de resultado para una descripción más extensa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- 18 a 45 años
- tener síndrome de ovario poliquístico
- sobrepeso (IMC>27)
- resistencia a la insulina basada en niveles de insulina en ayunas en el percentil 95 superior (>90 pmol/L)
- no diabética
Criterio de exclusión:
- diabetes
- histerectomía
- biopsia endometrial anormal si sangrado anormal en los últimos 6 meses
- evidencia clínica del síndrome de Cushing
- hiperplasia suprarrenal congénita (17-OH progesterona >10 nmol/l)
- andrógenos excesivos sospechosos de un tumor
- niveles de prolactinas >50μg/l
- neoplasia previa de mama, útero, ovario o hígado
- uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa y los lípidos (p. hormonas esteroides, anticonceptivos orales, ß-bloqueantes, glitazonas, estatinas, insulina)
- inyección de acetato de medroxiprogesterona depo en el último año
- pérdida de peso importante o aumento de peso en los últimos 6 meses
- enfermedad crónica, metabólica (excepto hipotiroidismo crónico bien controlado) o aguda o cirugía mayor en los últimos 3 meses
- incompatibilidad dietética con suplementos de calcio y/o consumo de pescado (alergia, intolerancia, disgusto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención semicontrolada con dieta de proteína de pescado
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico a las que se les asigna una dieta experimental de 12 semanas que contiene bacalao como fuente de proteína.
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Después de una dieta controlada basada en NCEP durante 3 meses, a las mujeres se les asigna una dieta de filetes de bacalao.
Al final de este primer período experimental de 3 meses, los participantes vuelven a su dieta basada en NCEP durante un período de lavado de 3 meses.
Luego, cada grupo recibe la otra dieta por un período adicional de 3 meses.
El aporte de proteína de pescado proviene de los filetes de bacalao y corresponde al 50% de la proteína total, siendo el resto de proteínas de la dieta de BPVEM (20%) y vegetal (30%).
Los almuerzos que incorporan filetes de bacalao son preparados por dietistas profesionales, se proporcionan dos veces por semana y son de autoconsumo.
Los participantes preparan sus desayunos y cenas utilizando alimentos de una lista preaprobada.
El alcohol está estrictamente prohibido durante todos los períodos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención semicontrolada con otras proteínas animales
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico a las que se les asigna una dieta experimental de 12 semanas que contiene carne de res, cerdo, ternera, huevos y productos lácteos (BPVEM) como fuentes de proteínas.
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Antes del período experimental, los participantes siguen una dieta controlada basada en NCEP durante 3 meses.
Luego, a las mujeres se les asigna una dieta que contiene carne de res, cerdo, ternera, huevos, leche y productos lácteos.
Al final de este primer período experimental de 3 meses, los participantes vuelven a su dieta basada en NCEP durante un período de lavado de 3 meses.
Las dos dietas son isoenergéticas.
La ingesta de proteínas de BPVEM corresponde al 70% de las proteínas totales, otras proteínas de la dieta son de origen vegetal (30%).
Los almuerzos que incorporan proteínas animales son preparados por dietistas profesionales, se proporcionan dos veces por semana y son de autoconsumo.
Los participantes preparan sus desayunos y cenas utilizando alimentos de una lista preaprobada.
El contenido en ácidos grasos n-3 se ajusta para proporcionar cantidades equivalentes de ácidos grasos n-3 que en la dieta de proteína de bacalao.
El alcohol está estrictamente prohibido durante todos los períodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las hormonas sexuales, durante la intervención y desde el inicio hasta el final de cada período de intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después del período de lavado, al final de cada período de intervención (12 semanas) y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 durante la intervención.
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Perfil detallado de andrógenos en plasma que incluye andrógenos activos (testosterona y dihidrotestosterona), andrógenos suprarrenales (androstenediona, dehidroepiandrosterona y su sulfato), principales metabolitos de andrógenos conjugados con glucurónido, niveles plasmáticos de la proteína transportadora de hormonas sexuales Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
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Al inicio del estudio, después del período de lavado, al final de cada período de intervención (12 semanas) y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 durante la intervención.
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Cambio en la regularidad del ciclo durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 durante la intervención
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diarios menstruales
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En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 durante la intervención
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Cambio en la función ovárica durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 durante la intervención
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mediciones de progesterona
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En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las variables nutricionales desde el inicio hasta el final de cada período de intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención (12 semanas).
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Cuestionario de frecuencia de alimentos
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Al inicio y al final del período de intervención (12 semanas).
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Cambio en el estatuto cardiometabólico desde el inicio hasta el final de cada período de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo de la intervención), después del período de lavado de 12 semanas y al final de cada período de intervención (12 semanas cada uno)
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Concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, glucosa e insulina durante un pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico de 180 minutos, GDR, IM, función de las células β, presión arterial sistólica y diastólica, concentraciones de glucosa e insulina durante un período de 120 minutos. min prueba de tolerancia oral a la glucosa, concentración plasmática de péptido C, concentraciones plasmáticas de apolipoproteína apoA-1, A-2 y B, concentraciones plasmáticas de hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 y adiponectina.
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Al inicio (al comienzo de la intervención), después del período de lavado de 12 semanas y al final de cada período de intervención (12 semanas cada uno)
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Señalización de insulina muscular
Periodo de tiempo: Después de cada período de intervención (12 semanas)
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Biopsias musculares para expresión y fosforilación de actividad PI3-K asociada a IRS-1, así como activación de Akt y aPKC por insulina.
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Después de cada período de intervención (12 semanas)
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Cambio en los hábitos de actividad física desde el inicio hasta el final de cada período de intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención (12 semanas)
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Cuestionario de hábitos de actividad física
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Al inicio y al final del período de intervención (12 semanas)
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Cambio en las medidas antropométricas desde el inicio hasta el final de cada período de intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención (12 semanas)
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medidas antropométricas (índice de masa corporal, circunferencias de cintura y cadera)
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Al inicio y al final del período de intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- PCOS-09-08-078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .