鳕鱼蛋白作为多囊卵巢综合征女性胰岛素增敏剂的评估。 (PCOS)
2014年2月6日 更新者：Helene Jacques、Laval University
我们研究的目的是确定鱼蛋白对具有胰岛素抵抗的 PCOS 女性胰岛素敏感性的影响，及其对葡萄糖和内分泌代谢的作用机制。
我们的工作假设是，膳食鱼蛋白通过恢复分泌性 β 细胞功能和胰岛素信号转导至 PI 3 激酶活性/Akt 通路，从而改善 PCOS 女性的胰岛素敏感性、葡萄糖耐量以及相关的血浆内分泌和脂质异常。
我们进一步假设鱼蛋白将改善周期规律性和卵巢功能。
研究概览
详细说明
患有多囊卵巢综合征的女性患糖尿病的风险很高。
除了原发性卵巢缺陷外，这些女性中分别有高达 10% 和 40-50% 患上糖尿病和胰岛素抵抗 (IR)。
IR 和相关的高胰岛素血症被认为是大多数 PCOS 女性患糖尿病的重要致病因素，尤其是在存在肥胖的情况下。
治疗 IR 可能会降低 PCOS 女性患糖尿病的风险并改善排卵和生育能力。
我们最近发现，与其他动物蛋白相比，食用鳕鱼蛋白饮食的肥胖、IR 男性和女性的胰岛素敏感性提高了 30%，高敏 C 反应蛋白血浆浓度也降低了 24%。
因此，膳食鱼蛋白可以代表一种天然、安全和实用的方法来改善 IR PCOS 女性的胰岛素敏感性，以及一种治疗 PCOS 女性多种内分泌和代谢异常的新的非药物方法（见结果测量）更广泛的描述）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18至45岁
- 患有多囊卵巢综合症
- 超重（BMI>27）
- 基于第 95 个百分位数 (>90pmol/L) 空腹胰岛素水平的胰岛素抵抗
- 非糖尿病
排除标准：
- 糖尿病
- 子宫切除术
- 如果最近 6 个月内有异常出血，子宫内膜活检异常
- 库欣综合征的临床证据
- 先天性肾上腺增生症（17-OH孕酮>10nmol/l）
- 雄激素过多疑似肿瘤
- 催乳素水平 >50μg/l
- 既往有乳房、子宫、卵巢或肝脏肿瘤
- 使用已知会影响葡萄糖和脂质代谢的药物（例如 类固醇激素、口服避孕药、ß-受体阻滞剂、格列酮类、他汀类药物、胰岛素）
- 近年醋酸甲羟孕酮注射液
- 过去 6 个月内重要的体重减轻或增加
- 最近 3 个月内有慢性、代谢性（控制良好的慢性甲状腺功能减退症除外）或急性疾病或大手术
- 与钙补充剂和/或食用鱼类的饮食不相容（过敏、不耐受、厌恶）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鱼蛋白饮食的半控制干预
患有多囊卵巢综合症的女性被分配接受为期 12 周的以鳕鱼作为蛋白质来源的实验性饮食。
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在基于 NCEP 的受控饮食 3 个月后，女性被分配到鳕鱼片饮食。
在前 3 个月的实验期结束时，参与者返回他们基于 NCEP 的饮食，进行 3 个月的洗脱期。
然后，每组再接受另一种饮食 3 个月。
鱼类蛋白质摄入量来自鳕鱼片，相当于总蛋白质的 50%，其余膳食蛋白质来自 BPVEM (20%) 和蔬菜 (30%)。
包含鳕鱼片的午餐由专业营养师准备，每周提供两次，并自行食用。
参与者使用预先批准的清单中的食物制作早餐和晚餐。
所有期间均严禁饮酒。
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ACTIVE_COMPARATOR：与其他动物蛋白的半控制干预
患有多囊卵巢综合征的女性被分配到为期 12 周的实验性饮食，其中包含牛肉、猪肉、小牛肉、鸡蛋和奶制品 (BPVEM) 作为蛋白质来源。
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在实验期之前，参与者遵循基于 NCEP 的受控饮食 3 个月。
然后女性被分配到包含牛肉、猪肉、小牛肉、鸡蛋、牛奶和奶制品的饮食。
在前 3 个月的实验期结束时，参与者返回他们基于 NCEP 的饮食，进行 3 个月的洗脱期。
这两种饮食是等能量的。
BPVEM 摄入的蛋白质占总蛋白质的 70%，其他膳食蛋白质来自植物 (30%)。
包含动物蛋白的午餐由专业营养师准备，每周提供两次，并自行食用。
参与者使用预先批准的清单中的食物制作早餐和晚餐。
调整 n-3 脂肪酸的含量以提供与鳕鱼蛋白饮食中等量的 n-3 脂肪酸。
所有期间均严禁饮酒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预期间以及从基线到每个干预期结束时性激素的变化。
大体时间：在基线、清除期后、每个干预期（12 周）结束时以及干预期间的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 周。
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详细的血浆雄激素概况，包括活性雄激素（睾酮和二氢睾酮）、肾上腺雄激素（雄烯二酮、脱氢表雄酮及其硫酸盐）、主要葡萄糖醛酸结合的雄激素代谢物、性激素转运蛋白性激素结合球蛋白 (SHBG) 的血浆水平。
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在基线、清除期后、每个干预期（12 周）结束时以及干预期间的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 周。
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干预期间周期规律的变化。
大体时间：在干预期间的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
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月经日记
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在干预期间的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
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干预期间卵巢功能的变化。
大体时间：在干预期间的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
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黄体酮测量
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在干预期间的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到每个干预期结束时营养变量的变化。
大体时间：在基线和干预期结束时（12 周）。
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食物频率问卷
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在基线和干预期结束时（12 周）。
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从基线到每个干预期结束时心脏代谢状态的变化
大体时间：在基线（干预开始时）、12 周洗脱期后和每个干预期结束时（每个干预期 12 周）
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180 分钟正常血糖-高胰岛素钳夹期间的总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯、葡萄糖和胰岛素浓度，GDR、MI、β 细胞功能、收缩压和舒张压、120 分钟期间的葡萄糖和胰岛素浓度min 口服葡萄糖耐量试验、血浆 C 肽浓度、载脂蛋白 apoA-1、A-2 和 B 血浆浓度、hsCRP、MCP-1、IL-1β、IL-6 和脂联素浓度。
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在基线（干预开始时）、12 周洗脱期后和每个干预期结束时（每个干预期 12 周）
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肌肉胰岛素信号
大体时间：每个干预期后（12 周）
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IRS-1 相关 PI3-K 活性的表达和磷酸化以及胰岛素激活 Akt 和 aPKC 的肌肉活检。
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每个干预期后（12 周）
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从基线到每个干预期结束的身体活动习惯的变化。
大体时间：在基线和干预期结束时（12 周）
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体力活动习惯问卷
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在基线和干预期结束时（12 周）
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从基线到每个干预期结束时人体测量值的变化。
大体时间：在基线和干预期结束时（12 周）
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人体测量（体重指数、腰围和臀围）
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在基线和干预期结束时（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月6日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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