- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01766557
Avaliação da proteína de bacalhau como agente sensibilizador de insulina em mulheres com síndrome dos ovários policísticos. (PCOS)
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Helene Jacques, Laval University
O objetivo do nosso estudo é determinar os efeitos da proteína de peixe na sensibilidade à insulina em mulheres com SOP com resistência à insulina e seu mecanismo de ação na glicose e no metabolismo endócrino.
Nossa hipótese de trabalho é que a proteína de peixe na dieta melhora a sensibilidade à insulina, tolerância à glicose e anormalidades endócrinas e lipídicas plasmáticas relacionadas em mulheres com SOP, restaurando a função secretória das células β e a sinalização da insulina para a atividade da PI 3-quinase/via Akt.
Além disso, levantamos a hipótese de que a proteína de peixe melhorará a regularidade do ciclo e a função ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Mulheres com síndrome dos ovários policísticos correm alto risco de desenvolver diabetes.
Além de um defeito ovariano primário, até 10% e 40-50% dessas mulheres desenvolvem diabetes e resistência à insulina (IR), respectivamente.
A RI e a hiperinsulinemia associada são reconhecidas como importantes fatores patogênicos na determinação do diabetes na maioria das mulheres com SOP, particularmente quando a obesidade está presente.
O tratamento de IR pode reduzir o risco de diabetes e melhorar a ovulação e a fertilidade em mulheres com SOP.
Descobrimos recentemente que homens e mulheres obesos e RI consumindo uma dieta com proteína de bacalhau mostraram uma melhora de 30% na sensibilidade à insulina em comparação com outras proteínas animais, e também uma diminuição de 24% na concentração plasmática de proteína C reativa de alta sensibilidade.
Portanto, a proteína de peixe dietética pode representar um meio natural, seguro e prático para melhorar a sensibilidade à insulina em mulheres com SOP com RI, e uma nova abordagem não farmacêutica para o tratamento de múltiplas anormalidades endócrinas e metabólicas de mulheres com SOP (ver medidas de resultados para uma descrição mais extensa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- 18 a 45 anos
- tendo síndrome dos ovários policísticos
- excesso de peso (IMC>27)
- resistência à insulina com base nos níveis de insulina em jejum no percentil 95 superior (>90 pmol/L)
- não diabético
Critério de exclusão:
- diabetes
- histerectomia
- biópsia endometrial anormal se sangramento anormal nos últimos 6 meses
- evidência clínica da síndrome de Cushing
- hiperplasia adrenal congênita (17-OH progesterona>10nmol/l)
- andrógenos excessivos suspeitos de um tumor
- níveis de prolactina >50μg/l
- neoplasia prévia de mama, útero, ovário ou fígado
- uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose e lipídios (por exemplo, hormônios esteróides, contraceptivos orais, ß-bloqueadores, glitazonas, estatinas, insulina)
- injeção de acetato de depomedroxiprogesterona no último ano
- importante perda de peso ou ganho de peso nos últimos 6 meses
- doença crônica, metabólica (exceto hipotireoidismo crônico bem controlado) ou aguda ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- incompatibilidade alimentar com suplementação de cálcio e/ou consumo de peixe (alergia, intolerância, aversão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção semi-controlada com dieta à base de proteína de peixe
Mulheres com síndrome do ovário policístico submetidas a uma dieta experimental de 12 semanas contendo bacalhau como fonte de proteína.
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Após uma dieta controlada baseada em NCEP por 3 meses, as mulheres são designadas para uma dieta de filé de bacalhau.
No final deste período experimental de 3 meses, os participantes retornam à sua dieta baseada em NCEP por um período de wash-out de 3 meses.
Em seguida, cada grupo recebe a outra dieta por um período adicional de 3 meses.
A ingestão proteica de peixe provém dos filetes de bacalhau e corresponde a 50% da proteína total, sendo as restantes proteínas dietéticas provenientes do BPVEM (20%) e vegetais (30%).
Os almoços com filetes de bacalhau são preparados por nutricionistas profissionais, fornecidos duas vezes por semana, e são autoconsumidos.
Os participantes preparam seus cafés da manhã e jantares utilizando alimentos de uma lista pré-aprovada.
O álcool é estritamente proibido durante todos os períodos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção semicontrolada com outras proteínas animais
Mulheres com síndrome do ovário policístico que recebem uma dieta experimental de 12 semanas contendo carne bovina, suína, vitela, ovos e produtos lácteos (BPVEM) como fontes de proteína.
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Antes do período experimental, os participantes seguiram uma dieta controlada baseada em NCEP por 3 meses.
Em seguida, as mulheres recebem uma dieta contendo carne bovina, suína, vitela, ovos, leite e laticínios.
No final deste período experimental de 3 meses, os participantes retornam à sua dieta baseada em NCEP por um período de wash-out de 3 meses.
As duas dietas são isoenergéticas.
A ingestão proteica do BPVEM corresponde a 70% da proteína total, as demais proteínas dietéticas são de origem vegetal (30%).
Os almoços que incorporam proteínas animais são preparados por nutricionistas profissionais, fornecidos duas vezes por semana e são autoconsumidos.
Os participantes preparam seus cafés da manhã e jantares utilizando alimentos de uma lista pré-aprovada.
O conteúdo em ácidos graxos n-3 é ajustado para fornecer quantidades equivalentes de ácidos graxos n-3 na dieta de proteína de bacalhau.
O álcool é estritamente proibido durante todos os períodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos hormônios sexuais, durante a intervenção e desde o início até o final de cada período de intervenção.
Prazo: No início, após o período de wash-out, no final de cada período de intervenção (12 semanas) e nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 durante a intervenção.
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Perfil detalhado de andrógenos plasmáticos, incluindo andrógenos ativos (testosterona e di-hidrotestosterona), andrógenos adrenais (androstenediona, desidroepiandrosterona e seu sulfato), principais metabólitos de andrógenos conjugados com glicuronídeos, níveis plasmáticos da proteína de transporte de hormônios sexuais Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
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No início, após o período de wash-out, no final de cada período de intervenção (12 semanas) e nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 durante a intervenção.
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Mudança na regularidade do ciclo durante o período de intervenção.
Prazo: Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante a intervenção
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diários menstruais
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Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante a intervenção
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Mudança na função ovariana durante o período de intervenção.
Prazo: Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante a intervenção
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medidas de progesterona
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Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas variáveis nutricionais desde o início até o final de cada período de intervenção.
Prazo: No início e no final do período de intervenção (12 semanas).
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Questionário de frequência alimentar
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No início e no final do período de intervenção (12 semanas).
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Mudança no estatuto cardiometabólico desde o início até o final de cada período de intervenção
Prazo: Na linha de base (no início da intervenção), após o período de wash-out de 12 semanas e no final de cada período de intervenção (12 semanas cada)
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Concentrações de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, glicose e insulina durante um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico de 180 minutos, GDR, IM, função das células β, pressão arterial sistólica e diastólica, concentrações de glicose e insulina durante um período de 120- min teste oral de tolerância à glicose, concentração plasmática de peptídeo C, concentrações plasmáticas de apolipoproteína apoA-1, A-2 e B, concentrações plasmáticas de hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 e adiponectina.
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Na linha de base (no início da intervenção), após o período de wash-out de 12 semanas e no final de cada período de intervenção (12 semanas cada)
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Sinalização de insulina muscular
Prazo: Após cada período de intervenção (12 semanas)
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Biópsias musculares para expressão e fosforilação da atividade de PI3-K associada a IRS-1, bem como ativação de Akt e aPKC pela insulina.
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Após cada período de intervenção (12 semanas)
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Mudança nos hábitos de atividade física desde o início até o final de cada período de intervenção.
Prazo: No início e no final do período de intervenção (12 semanas)
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Questionário de hábitos de atividade física
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No início e no final do período de intervenção (12 semanas)
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Mudança nas medidas antropométricas desde o início até o final de cada período de intervenção.
Prazo: No início e no final do período de intervenção (12 semanas)
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medidas antropométricas (índice de massa corporal, circunferências da cintura e do quadril)
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No início e no final do período de intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidade
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- PCOS-09-08-078
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