微粉化フェノフィブラートとピタバスタチン間の薬物動態学的相互作用の評価
2018年8月1日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
健康な成人被験者における微粉化フェノフィブラートとピタバスタチン間の薬物動態学的相互作用を評価するための非盲検無作為反復投与クロスオーバー試験
リピルフェンキャップを繰り返し投与した後の各アームの定常状態の薬物動態特性を比較することにより、薬物動態学的薬物相互作用を評価する。
160mgとリバロ錠。
2mgから3期まで別々に、または組み合わせて。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
微粒子化されたフェノフィブラートとピタバスタチンの組み合わせ製品を開発するために、リピルフェンキャップを繰り返し投与した後の各アームの定常状態の薬物動態特性を比較することにより、薬物動態の薬物相互作用を評価したいと考えています。
Dae Woong Pharmaによる160mg（微粉化フェノフィブラート160mg）。
そしてリバロタブ。
2mg (ピタバスタチン Ca 2mg) ジュン ウェ ファーム。
単独または組み合わせて 3 期間まで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～55歳
- 体重≧50kgかつ18≦BMI≦29kg/m2
- ボランティア
除外基準:
- -深刻なアクティブな心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、皮膚、神経、または心理的疾患またはそのような疾患の病歴のある被験者
- -治験薬投与前の28日以内に急性疾患の症状がある被験者
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える既往歴のある被験者
- 臨床的に重要な活動性慢性疾患を有する被験者
- 臨床検査で以下の条件のいずれかを持つ被験者 i. ＡＳＴ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはＡＬＴ（アラニントランスフェラーゼ）＞正常上限×１．５ ｉｉ． 総ビリルビン＞正常上限×１．５ ｉｉｉ． クレアチニンクリアランスが50mL/分未満の腎不全 iv． クレアチンホスホキナーゼ＞正常値上限×2
- B型肝炎ウイルス表面抗原、抗C型肝炎ウイルス抗体、性病研究所検査陽性
- -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用
- -東洋薬を含む市販薬などの薬の使用 治験薬投与前の7日以内
- -臨床的に重大なアレルギー疾患のある被験者（薬物を投与する必要のない軽度のアレルギー性鼻炎および軽度のアレルギー性皮膚炎を除く）
- -フェノフィブラート、フェノフィブリン酸またはスタチンに対する過敏反応で知られている被験者
- 胆嚢疾患
- -フィブラートまたはケトプロフェンの投与中に光アレルギーまたは光毒性を経験した被験者
- -ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的欠陥のある被験者
- 施設標準食を摂っていない者
- 60日以内の全血献血者、20日以内の成分献血者
- -治験薬投与前30日以内に輸血を受けた被験者
- -治験薬投与前の60日以内の臨床調査への参加
- カフェイン（カフェイン > 1 日 5 杯以上）、アルコール（アルコール > 30g/日）、重度のヘビースモーカー（タバコ > 1 日 10 本）の継続的な過剰摂取
- 治験責任医師の検査結果、又は治験責任医師の要請・指示に応じない等の理由により、治験責任医師の審査により不参加の決定を下した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微粉化フェノフィブラート
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他の名前：
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実験的：ピタバスタチン Ca
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他の名前：
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実験的：微粉化フェノフィブラート + ピタバスタチン Ca
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物相互作用評価（Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss）
時間枠：各期間の 1 日目と 4 日目の投与直前、および最後の 5 回目の投与の 0、0.25、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48 時間
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各期間の 1 日目と 4 日目の投与直前、および最後の 5 回目の投与の 0、0.25、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は、治験薬の投与日数と入院期間、退院から平均3日間、フォローアップ期間が最大7日間、追跡されます。
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参加者は、治験薬の投与日数と入院期間、退院から平均3日間、フォローアップ期間が最大7日間、追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。