미세화 페노피브레이트와 피타바스타틴 간의 약동학적 상호작용 평가

포함 기준:

1. 20-55세
2. 체중≥50kg 및 18≤BMI≤29kg/m2
3. 자원 봉사자

제외 기준:

1. 중증의 활동성 심혈관, 호흡기, 간장, 신장, 혈액, 위장, 면역, 피부, 신경, 심리적 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
2. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 급성 질환의 증상이 있는 피험자
3. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 병력이 있는 것으로 알려진 피험자
4. 임상적으로 유의한 활동성 만성 질환이 있는 피험자
5. 실험실 검사에서 다음 조건 중 하나에 해당하는 자 i. AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine transferase) > 정상 상한치 × 1.5 ii. 총 빌리루빈 > 정상 상한치 × 1.5 iii. 크레아티닌 청소율 < 50mL/min의 신부전 iv. 크레아틴 포스포키나제 > 정상 상한치 × 2
6. B형 간염 바이러스 표면 항원, 항 C형 간염 바이러스 항체, 성병 연구실 검사 양성 결과
7. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용
8. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 한약을 포함한 일반의약품 등 임의의 약물 사용
9. 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 자(약물 투여가 필요하지 않은 경증 알레르기성 비염 및 경증 알레르기성 피부염은 제외)
10. fenofibrate, fenofibric acid 또는 statin에 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
11. 담낭 질환
12. 피브레이트 또는 케토프로펜 투여 중 광알레르기 또는 광독성을 경험한 피험자
13. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 결함이 있는 자
14. 기관 표준 식사를 할 수 없는 피험자
15. 60일 이내 전혈 헌혈, 20일 이내 성분 헌혈 대상자
16. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
17. 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
18. 카페인(카페인 > 5잔/일), 알코올(알코올 > 30g/일)의 지속적인 과음 및 심한 흡연자(담배 > 1일 10개비)
19. 실험실 검사 결과 또는 연구자의 요청이나 지시에 응하지 않는 등 기타 사유로 인해 연구자의 검토를 통해 불참이 결정된 피험자