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Valutazione dell'interazione farmacocinetica tra fenofibrato micronizzato e pitavastatina

1 agosto 2018 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studio crossover in aperto, randomizzato, a dosaggio ripetuto per valutare l'interazione farmacocinetica tra fenofibrato micronizzato e pitavastatina in soggetti adulti sani

Valutare l'interazione farmacocinetica tra farmaci confrontando le caratteristiche farmacocinetiche allo stato stazionario di ciascun braccio dopo la somministrazione ripetuta di Lipilfen cap. scheda 160mg e Livalo. 2 mg attraverso 3 periodi separatamente o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per sviluppare un prodotto combinato di fenofibrato micronizzato più pitavastatina, vorremmo valutare l'interazione farmacocinetica del farmaco confrontando le caratteristiche farmacocinetiche allo stato stazionario di ciascun braccio dopo la somministrazione ripetuta di Lipilfen cap. 160 mg (fenofibrato micronizzato 160 mg) di Dae Woong Pharma. e scheda Livaro. 2mg (pitavastatina Ca 2mg) di Joong Wae Pharm. attraverso 3 periodi separatamente o combinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anni 20-55
  2. Peso corporeo≥50kg e 18≤BMI≤29kg/m2
  3. Volontario

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
  2. - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  3. Soggetto con anamnesi nota che influisce sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco
  4. Soggetto con malattia cronica attiva clinicamente significativa
  5. Soggetto con una delle seguenti condizioni nel test di laboratorio i. AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina transferasi) > limite normale superiore × 1,5 ii. Bilirubina totale > limite normale superiore × 1,5 iii. insufficienza renale con clearance della creatinina < 50 ml/min iv. creatina fosfochinasi > limite normale superiore × 2
  6. Risultati positivi del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo anti-virus dell'epatite C, test di laboratorio per la ricerca sulle malattie veneree
  7. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  8. Uso di qualsiasi farmaco come farmaci da banco compresi i farmaci orientali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  9. Soggetto con malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite allergica lieve che non sono necessarie per somministrare il farmaco)
  10. Soggetto con nota reazione di ipersensibilità al fenofibrato, all'acido fenofibrico o alla statina
  11. malattia della cistifellea
  12. Soggetto che manifesta fotoallergia o fototossicità durante la somministrazione di fibrati o ketoprofene
  13. Soggetto con deficienza genetica come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
  14. Soggetto che non è in grado di consumare il pasto standard istituzionale
  15. Soggetto con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 20 giorni
  16. - Soggetti che ricevono trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  17. - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  18. Uso eccessivo e continuato di caffeina (caffeina > cinque tazze/giorno), alcol (alcol > 30 g/giorno) e fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno)
  19. Soggetti con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o di altre scuse come la mancata risposta alla richiesta o alle istruzioni dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fenofibrato micronizzato
Droga: fenofibrato micronizzato 160 mg
Altri nomi:
  • Cappuccio Lipilfen. 160 mg: una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: pitavastatina Ca
Droga: pitavastatina Ca 2 mg
Altri nomi:
  • Scheda Lival. 2 mg: una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: fenofibrato micronizzato più pitavastatina Ca
Droga: fenofibrato micronizzato 160 mg più pitavastatina Ca 2 mg
Altri nomi:
  • Cappuccio Lipilfen. Scheda 160mg più Livalo. 2 mg: una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'interazione farmaco-farmaco (Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss)
Lasso di tempo: appena prima della somministrazione il 1° e il 4° giorno di ogni ciclo e 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore alla quinta somministrazione finale
appena prima della somministrazione il 1° e il 4° giorno di ogni ciclo e 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore alla quinta somministrazione finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dei giorni di somministrazione del farmaco in studio e della degenza ospedaliera, e una media prevista di 3 giorni e un periodo di follow-up per un massimo di 7 giorni dalla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per la durata dei giorni di somministrazione del farmaco in studio e della degenza ospedaliera, e una media prevista di 3 giorni e un periodo di follow-up per un massimo di 7 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-PIF-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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