Mikronisoidun fenofibraatin ja pitavastatiinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arviointi
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, toistuvan annostelun risteytystutkimus mikronisoidun fenofibraatin ja pitavastatiinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Arvioida farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia vertaamalla kummankin haaran vakaan tilan farmakokineettisiä ominaisuuksia Lipilfen capin toistuvan annon jälkeen.
160mg ja Livalo-välilehti.
2 mg - 3 jakso erikseen tai yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikronisoidun fenofibraatin ja pitavastatiinin yhdistelmätuotteen kehittämiseksi haluaisimme arvioida farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia vertaamalla kunkin haaran vakaan tilan farmakokineettisiä ominaisuuksia Lipilfen cap -kapselin toistuvan annon jälkeen.
160 mg (mikronoitu fenofibraatti 160 mg), valmistaja Dae Woong Pharma.
ja Livaro-välilehti.
2mg (pitavastatiini Ca 2mg), valmistaja Joong Wae Pharm.
3 jakson aikana erikseen tai yhdessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuodet 20-55
- Paino ≥ 50 kg ja 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
- Vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vakava aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, ihosairaus, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
- Kohde, jolla on akuutin sairauden oireita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista
- Potilas, jonka historiasta tiedetään vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus
- Potilaalla, jolla on jokin seuraavista ehdoista laboratoriotestissä i. AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniinitransferaasi) > normaalin yläraja × 1,5 ii. Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja × 1,5 iii. munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min iv. kreatiinifosfokinaasi > normaalin yläraja × 2
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, sukupuolitautien tutkimuslaboratoriotestille
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- minkä tahansa lääkkeen, kuten reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien itämaiset lääkkeet, käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi lievä allerginen nuha ja lievä allerginen ihottuma, joita ei tarvita lääkkeen antamiseen)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio fenofibraatille, fenofibriinihapolle tai statiinille
- sappirakon sairaus
- Kohde, joka kokee valoallergiaa tai valotoksisuutta fibraattien tai ketoprofeenin antamisen aikana
- Potilas, jolla on geneettinen puutos, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Kohde, joka ei ole albe nauttimaan laitoksen vakioateriaa
- Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä, komponenttiveren luovutus 20 päivän sisällä
- Koehenkilöt, jotka saavat verensiirtoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Jatkuva liiallinen kofeiinin (kofeiini > viisi kuppia/vrk), alkoholin (alkoholi > 30g/vrk) ja voimakas runsas tupakoitsija (savuke > 10 savuketta päivässä)
- Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen vastaamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mikronisoitu fenofibraatti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pitavastatiini Ca
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mikronisoitu fenofibraatti plus pitavastatiini Ca
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen yhteisvaikutuksen arviointi (Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss)
Aikaikkuna: juuri ennen annostelua kunkin kuukautiskierron 1. ja 4. päivänä ja 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia viimeisen 5. annoksen jälkeen
|
juuri ennen annostelua kunkin kuukautiskierron 1. ja 4. päivänä ja 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia viimeisen 5. annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuslääkityspäivien ja sairaalahoidon ajan sekä arvioitu keskimääräinen 3 päivää ja seurantajakso enintään 7 päivää kotiuttamisesta.
|
Osallistujia seurataan tutkimuslääkityspäivien ja sairaalahoidon ajan sekä arvioitu keskimääräinen 3 päivää ja seurantajakso enintään 7 päivää kotiuttamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Infliksimabi
- Fenofibraatti
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-PIF-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .