Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetické interakce mezi mikronizovaným fenofibrátem a pitavastatinem

1. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s opakovaným dávkováním k vyhodnocení farmakokinetické interakce mezi mikronizovaným fenofibrátem a pitavastatinem u zdravých dospělých subjektů

Vyhodnotit farmakokinetické lékové interakce porovnáním farmakokinetických charakteristik v ustáleném stavu v jednotlivých ramenech po opakovaném podání přípravku Lipilfen cap. 160 mg a Livalo tab. 2 mg až 3 období samostatně nebo společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vývoj kombinovaného produktu mikronizovaného fenofibrátu plus pitavastatinu bychom chtěli vyhodnotit farmakokinetické lékové interakce porovnáním farmakokinetických charakteristik v ustáleném stavu v jednotlivých ramenech po opakovaném podání přípravku Lipilfen cap. 160 mg (mikronizovaný fenofibrát 160 mg) od Dae Woong Pharma. a karta Livaro. 2 mg (pitavastatin Ca 2 mg) od Joong Wae Pharm. až 3 období samostatně nebo společně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Roky 20-55
  2. Tělesná hmotnost≥50 kg a 18≤BMI≤29 kg/m2
  3. Dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, dermálním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
  2. Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před podáním studijního léku
  3. Subjekt se známou anamnézou ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  4. Subjekt s klinicky významným aktivním chronickým onemocněním
  5. Subjekt s některou z následujících podmínek v laboratorním testu i. AST (aspartát aminotransferáza) nebo ALT (alanin transferáza) > horní normální hranice × 1,5 ii. Celkový bilirubin > horní normální hranice × 1,5 iii. selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min iv. kreatinfosfokináza > horní normální hranice × 2
  6. Pozitivní výsledky testu na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, laboratorní test pro výzkum pohlavních chorob
  7. Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před podáním studijního léku
  8. Použití jakékoli medikace, jako je volně prodejná medikace, včetně orientální medikace, během 7 dnů před dávkováním studované medikace
  9. Subjekt s klinicky významným alergickým onemocněním (kromě mírné alergické rýmy a mírné alergické dermatitidy, které nejsou nutné k podání léku)
  10. Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na fenofibrát, kyselinu fenofibrovou nebo statin
  11. onemocnění žlučníku
  12. Subjekt, který pociťuje fotoalergii nebo fototoxicitu během podávání fibrátů nebo ketoprofenu
  13. Subjekt s genetickým nedostatkem, jako je intolerance galaktózy, Lappský nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  14. Subjekt, který nepřijímá standardní jídlo v ústavu
  15. Subjekt s darováním plné krve do 60 dnů, darování dílčí krve do 20 dnů
  16. Subjekty, které dostávají krevní transfuzi během 30 dnů před podáním studijního léku
  17. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
  18. Pokračující nadměrné užívání kofeinu (kofein > pět šálků/den), alkoholu (alkohol > 30 g/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret denně)
  19. Subjekty, které se rozhodly neúčastnit se hodnocením zkoušejícího kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikronizovaný fenofibrát
Lék: mikronizovaný fenofibrát 160 mg
Ostatní jména:
  • Čepice Lipilfen. 160 mg: jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: pitavastatin Ca
Lék: pitavastatin Ca 2 mg
Ostatní jména:
  • Záložka Livalo. 2 mg: jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: mikronizovaný fenofibrát plus pitavastatin Ca
Lék: mikronizovaný fenofibrát 160 mg plus pitavastatin Ca 2 mg
Ostatní jména:
  • Čepice Lipilfen. 160 mg plus Livalo tab. 2 mg: jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení interakce lék-lék (Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss)
Časové okno: těsně před podáním 1. a 4. dne každého období a 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin při poslední páté dávce
těsně před podáním 1. a 4. dne každého období a 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin při poslední páté dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání dnů dávkování léků ve studii a pobytu v nemocnici a očekávaný průměr 3 dnů a období sledování po dobu maximálně 7 dnů od propuštění
Účastníci budou sledováni po dobu trvání dnů dávkování léků ve studii a pobytu v nemocnici a očekávaný průměr 3 dnů a období sledování po dobu maximálně 7 dnů od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-PIF-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na mikronizovaný fenofibrát 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit